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Bristol Bladder Trial

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Kombinations-Cabazitaxel- und Cisplatin-Chemotherapie in der neoadjuvanten Behandlung des Übergangszellkarzinoms der Harnblase

26 Patienten mit invasivem primärem Übergangszellkarzinom der Blase erhalten 4 Zyklen einer Kombinationschemotherapie, bestehend aus Cabazitaxel und Cisplatin, die beide intravenös am Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus vor der radikalen Zystektomie verabreicht werden, um die Gesamtansprechrate zu bewerten und festzustellen, ob dies der Fall ist Ansatz rechtfertigt weitere Forschung einer Phase-II/III-Studie. Die Teilnahme an 2 Unterstudien wird den Teilnehmern ebenfalls angeboten.

  1. Kontrastmittel-Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans werden zu Studienbeginn und nach Zyklus 1 und Zyklus 3 durchgeführt.
  2. Eine Pilotunterstudie, die die Konzentration zirkulierender Tumorzellen aus Blutproben umfasst, die zu Studienbeginn, vor jedem Chemotherapiezyklus und vor der Operation entnommen wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes primäres Übergangszellkarzinom (TCC) der Harnblase
  • T2- bis T4-Krankheit, N0 M0 bestimmt durch Computertomographie (CT)-Bildgebung und Biopsie oder transurethrale Resektion
  • Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥60 ml/min.
  • Schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien

  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 2
  • Lymphknotenbeteiligung oder metastasierende Erkrankung
  • Vorherige Operation (außer transurethrale Resektion eines Blasentumors), Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Aktive periphere Neuropathie Grad ≥2
  • Aktive sekundäre Krebsarten
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Unzureichende Organfunktion, nachgewiesen durch periphere Blutbilder bei der Einschreibung:
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Aktive unkontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
  • Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Medikation erfordert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4/5. Für Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5. Für Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  • Kontraindikationen für Cisplatin.
  • Patientin mit reproduktivem Potenzial, die keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemotherapie mit Cabazitaxel + Cisplatin
Cabazitaxel 15 mg/m2 intravenös (i.v.), gefolgt von Cisplatin 70 mg/m2 i.v. an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen
Arzneimittel: Chemotherapie mit Cabazitaxel + Cisplatin
15 mg/m2 Cabazitaxel, gefolgt von 70 mg/m2 Cisplatin, intravenös verabreicht an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für 4 Zyklen vor der radikalen Zystektomie.
Andere Namen:
  • Jevtana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Histologische Beurteilung des radikalen Zystektomiepräparats, die voraussichtlich 15 Wochen nach Beginn der Studienchemotherapie erfolgt.

Das pathologische Stadium bei der Diagnose (T2/T3 – siehe Basismerkmale) wurde mit dem pathologischen Stadium des chirurgischen Präparats bei der Zystektomie verglichen. Eine Reaktion wird als eine Abnahme des T-Stadiums von T2/T3 bei Ausgangswerten auf T1 oder weniger betrachtet, was auf eine Verringerung der Tumorgröße/Invasivität hinweist.

Das T-Stadium beschreibt, wie weit sich der Primärtumor ausgebreitet hat. Je höher das Stadium, desto weiter ist der Tumor durch die Blasenwand und in das umgebende Gewebe hineingewachsen. Die Stadien sind Ta – nicht-invasives papilläres Karzinom, Tis – flaches nicht-invasives Karzinom, T1 – Wachstum durch das Bindegewebe, aber nicht in die Muskelschicht der Blasenwand, T2 – Tumor ist durch das Bindegewebe und in die Muskelschicht der Blasenwand hineingewachsen, T3 – Tumor ist durch die Muskelschicht und in die Fettschicht um die Blase hineingewachsen und T4 – der Krebs hat sich auf umgebendes Gewebe ausgebreitet.
Histologische Beurteilung des radikalen Zystektomiepräparats, die voraussichtlich 15 Wochen nach Beginn der Studienchemotherapie erfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 5 Jahre nach Zystektomie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Operation
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache bis zu 5 Jahre nach der Operation. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die krankheitsfrei sind. Nach der Zystektomie sind die Patienten tumorfrei. Sie werden regelmäßig untersucht und CT-Scans sowie weitere Tests werden angefordert, wenn der Verdacht besteht, dass der Tumor zurückgekehrt ist. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass der Tumor zurückgekehrt ist oder wenn der Patient aus irgendeinem Grund stirbt, wird dies als Fortschreiten der Erkrankung gewertet.
Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Operation
Progressionsfreies Überleben von Patienten ohne pathologisches Downstaging
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Operation
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten oder Tod aus beliebiger Ursache bis zu 5 Jahren nach der Operation. Das Ergebnis ist die mittlere Anzahl an Monaten, die 50 % der Patienten benötigen, um ein Fortschreiten zu zeigen. Nach der Zystektomie sind die Patienten tumorfrei. Sie werden regelmäßig untersucht, und CT-Scans sowie weitere Tests werden angefordert, wenn der Verdacht besteht, dass der Tumor zurückgekehrt ist. Wenn es Anzeichen dafür gibt, dass der Tumor zurückgekehrt ist oder wenn der Patient aus irgendeiner Ursache stirbt, wird dies als Fortschreiten betrachtet.
Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben 5 Jahre nach Zystektomie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Zystektomie
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache bis zu 5 Jahre nach der Operation. Das Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten, die 5 Jahre nach der Zystektomie noch am Leben sind.
Von der Registrierung bis zu 5 Jahren nach der Zystektomie
Gesamtüberleben von Patienten, die kein pathologisches Downstaging zeigten
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 5 Jahre nach Zystektomie
Von der Registrierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zu 5 Jahre nach der Operation. Das Ergebnis ist die mediane Anzahl von Monaten, die benötigt wird, bis 50 % der Patienten sterben.
Von der Registrierung bis zu 5 Jahre nach Zystektomie
Bewertung der Lebensqualität mittels EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Wochen)
Der EQ-5D-5L wird zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation erhoben. Die Patienten beantworten 5 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten von keinem Problem bis zu extremen Problemen. Die Antworten erhalten einen Code: 1, 2, 3, 4 oder 5, wobei 1 für kein Problem steht und 5 für extreme Probleme, was zu einem 5-stelligen 'Gesundheitszustand' für diesen Zeitpunkt führt. Mithilfe einer Formel wird dies in den 'EQ-5D-Indexwert' umgewandelt, wobei 1 für volle Gesundheit und 0 für den schlechtesten Gesundheitszustand steht. Hier wird dieser Wert dargestellt - je niedriger der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
Ausgangswert, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Abschluss der Behandlung (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des EQ-5D-5L VAS-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus war 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Der EQ-5D-5L VAS-Score wurde zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus der Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie vor der Operation bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Gesundheit auf einer Skala von 0–100 zu bewerten. Je höher der Wert, desto besser fühlen sie sich.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus war 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des EORTC QLQ-C30-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus war 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Patienten werden gebeten, 30 Fragen zu beantworten, und aus ihren Antworten wird ein kombinierter Gesamtscore zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher der Score, desto besser ist ihre Lebensqualität.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus war 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des BLM30-Urinscores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und zum Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC BLM30-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus der Chemotherapie und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Harnwege, Zukunftsperspektiven, Blähungen/Flatulenz, Körperbild und sexuelle Funktion. Jede Frage hat 4 mögliche Antworten von 'überhaupt nicht' (Punktwert 1) bis 'sehr stark' (Punktwert 4). Die Werte für jede einzelne Frage innerhalb einer Kategorie werden zusammengefasst und aus den Antworten wird ein Gesamtwert zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher der Wert, desto ausgeprägter ist das Symptom. In diesem Ergebnis wird der Wert für die kombinierten Fragen zu den Harnwegen dargestellt.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und zum Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des BLM30-Zukunftsperspektiven-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Abschluss der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC BLM30-Fragebogen wurde zu Beginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Urin, Zukunftsperspektiven, Blähungen/Flatulenz, Körperbild und sexuelle Funktion. Jede Frage hat 4 mögliche Antworten von 'überhaupt nicht' mit der Punktzahl 1 bis 'sehr' mit der Punktzahl 4. Die Punktzahlen für jede einzelne Frage in einer Kategorie werden kombiniert und aus den Antworten wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom. In diesem Ergebnis wird die Punktzahl für die kombinierten Zukunftsperspektiven-Fragen angezeigt.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Abschluss der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des BLM30 Blähungs-/Flatulenz-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC-BLM30-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Urin, Zukunftsperspektiven, Blähungen/Flatulenz, Körperbild und sexuelle Funktion. Jede Frage hat 4 mögliche Antworten von 'überhaupt nicht' mit einer Punktzahl von 1 bis 'sehr stark' mit einer Punktzahl von 4. Die Punktzahlen für jede einzelne Frage in einer Kategorie werden kombiniert und aus den Antworten wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer ist das Symptom. In diesem Ergebnis wird die Punktzahl für die kombinierten Blähungs-/Flatulenzfragen angezeigt.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und Ende der Behandlungsvisite (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des BLM30-Körperbild-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus betrug 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC-BLM30-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Harnwege, Zukunftsperspektiven, Blähungen/Flatulenz, Körperbild und sexuelle Funktion. Jede Frage hat 4 mögliche Antworten von 'überhaupt nicht' (Punktwert 1) bis 'sehr stark' (Punktwert 4). Die Punktwerte für jede einzelne Frage innerhalb einer Kategorie werden zusammengefasst und aus den Antworten wird ein Gesamtergebnis zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher der Punktwert, desto ausgeprägter ist das Symptom. In diesem Ergebnis wird der Punktwert für die kombinierten Fragen zum Körperbild angezeigt.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus betrug 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 13 Wochen)
Bewertung des BLM30-Sexualfunktions-Scores
Zeitfenster: Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 13 Wochen)
Der EORTC-BLM30-Fragebogen wurde zu Studienbeginn, nach jedem Chemotherapiezyklus und am Ende der Chemotherapie vor der Operation ausgefüllt. Die Patienten werden gebeten, Fragen zu beantworten, die in 5 Kategorien unterteilt sind: Harnwege, Zukunftsperspektiven, Blähungen/Flatulenz, Körperbild und sexuelle Funktion. Jede Frage hat 4 mögliche Antworten von 'überhaupt nicht' (Punktzahl 1) bis 'sehr' (Punktzahl 4). Die Punktzahlen für jede einzelne Frage in einer Kategorie werden zusammengefasst und aus den Antworten wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 abgeleitet. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom. Bei diesem Endpunkt wird die Punktzahl für die kombinierten Fragen zur sexuellen Funktion angezeigt.
Baseline, vor Zyklus 2 (jeder Zyklus dauerte 21 Tage), vor Zyklus 3, vor Zyklus 4 und am Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 13 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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