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Prova della vescica di Bristol

13 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Uno studio di fase II sulla combinazione di cabazitaxel e chemioterapia con cisplatino nel trattamento neo-adiuvante del carcinoma a cellule transizionali della vescica urinaria

26 pazienti con carcinoma a cellule transizionali primario invasivo della vescica riceveranno 4 cicli di chemioterapia combinata composta da Cabazitaxel e cisplatino, entrambi somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo settimanale di 3 prima della cistectomia radicale, per valutare il tasso di risposta globale e determinare se questo approccio garantisce ulteriori ricerche di uno studio di fase II/III. Ai partecipanti verrà inoltre offerta la partecipazione a 2 studi secondari.

  1. Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) verranno eseguite al basale e dopo il ciclo 1 e il ciclo 3.
  2. Un sottostudio pilota che coinvolge la concentrazione di cellule tumorali circolanti da campioni di sangue prelevati al basale, prima di ogni ciclo di chemioterapia e prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma primario a cellule transizionali (TCC) della vescica urinaria confermato istologicamente
  • Malattia da T2 a T4, N0 M0 determinata mediante tomografia computerizzata (TC) e biopsia o resezione transuretrale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) ≥60 ml/min.
  • Consenso scritto e informato

Criteri di esclusione

  • Stato delle prestazioni ECOG ≥ 2
  • Coinvolgimento linfonodale o malattia metastatica
  • Precedente intervento chirurgico (tranne la resezione transuretrale del tumore della vescica), radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Neuropatia periferica attiva di grado ≥2
  • Tumori secondari attivi
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥Grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche concomitanti
  • Funzione inadeguata degli organi come evidenziato dai conteggi del sangue periferico al momento dell'arruolamento:
  • Evidenza elettrocardiografica (ECG) di aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  • Diabete mellito non controllato.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) non controllata attiva.
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori del citocromo P450 3A4/5. Un periodo di sospensione di 1 settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
  • Trattamento concomitante o programmato con forti induttori del citocromo P450 3A4/5. Un periodo di sospensione di 1 settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
  • Controindicazioni al cisplatino.
  • Paziente con potenziale riproduttivo che non implementa un metodo contraccettivo accettato ed efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cabazitaxel + chemioterapia con cisplatino
Cabazitaxel 15 mg/m2 endovenoso (IV) seguito da cisplatino 70 mg/m2 EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 4 cicli
Droga: Cabazitaxel + chemioterapia con cisplatino
Cabazitaxel 15 mg/m2 seguito da cisplatino 70 mg/m2 somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 4 cicli prima della cistectomia radicale.
Altri nomi:
  • Jevtana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Complessiva
Lasso di tempo: Valutazione istologica del campione di cistectomia radicale prevista 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia dello studio.

Lo stadio patologico al momento della diagnosi (T2/T3 - vedere le caratteristiche basali) è stato confrontato con lo stadio patologico del campione chirurgico al momento della cistectomia. Una risposta è considerata come una diminuzione dello stadio T da T2/T3 osservato al basale a T1 o meno, indicando una riduzione delle dimensioni/dell'invasività del tumore.

Lo stadio T descrive quanto il tumore primario si è diffuso. Più alto è lo stadio, più il tumore è cresciuto attraverso la parete della vescica e nei tessuti circostanti. Gli stadi sono: Ta - carcinoma papillare non invasivo, Tis - carcinoma piatto non invasivo, T1 - cresciuto attraverso il tessuto connettivo ma non nel muscolo della parete vescicale, T2 - tumore cresciuto attraverso il tessuto connettivo e nel muscolo della parete vescicale, T3 - tumore cresciuto attraverso il muscolo e nello strato adiposo che circonda la vescica e T4 - il cancro si è diffuso ai tessuti circostanti.
Valutazione istologica del campione di cistectomia radicale prevista 15 settimane dopo l'inizio della chemioterapia dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 5 anni dopo la cistectomia
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dalla registrazione fino alla progressione o al decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. L'esito è la percentuale di pazienti che sono liberi da progressione. Dopo la cistectomia i pazienti sono liberi da tumore. Vengono sottoposti a controlli regolari e vengono richieste TAC e ulteriori esami se si sospetta che il tumore sia tornato. Se ci sono prove che il tumore sia tornato o se il paziente muore per qualsiasi causa, questo è considerato una progressione.
Dalla registrazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da progressione dei pazienti che non hanno mostrato downstaging patologico
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Dal momento della registrazione fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. L'esito è il numero mediano di mesi necessari affinché il 50% dei pazienti mostri progressione. Dopo la cistectomia, i pazienti sono privi di tumore. Vengono controllati regolarmente e vengono richiesti esami TC e ulteriori test se si sospetta che il tumore sia tornato. Se ci sono prove che il tumore sia tornato o se il paziente muore per qualsiasi causa, questo è considerato progressione.
Dalla registrazione fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza complessiva a 5 anni dalla cistectomia
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a 5 anni dopo la cistectomia
Dalla registrazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico. L'esito è la percentuale di pazienti vivi a 5 anni dalla cistectomia.
Dalla registrazione fino a 5 anni dopo la cistectomia
Sopravvivenza globale dei pazienti che non hanno mostrato downstaging patologico
Lasso di tempo: Dalla registrazione fino a 5 anni dopo la cistectomia
Dal momento della registrazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
L'esito è il numero mediano di mesi necessari affinché il 50% dei pazienti muoia.
Dalla registrazione fino a 5 anni dopo la cistectomia
Valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
EQ-5D-5L verrà valutato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. I pazienti rispondono a 5 domande che hanno 5 possibili risposte, da nessun problema a problemi estremi. Alle risposte viene assegnato un codice, 1, 2, 3, 4 o 5, con 1 per nessun problema fino a 5 per problemi estremi, il che si traduce in uno 'stato di salute' a 5 cifre per quel momento. Utilizzando una formula, questo viene convertito nel 'valore dell'indice EQ-5D', dove 1 rappresenta la salute completa e 0 la salute peggiore. Questo è ciò che viene presentato qui: più basso è il punteggio, peggiore è la qualità della vita.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del punteggio EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il punteggio EQ-5D-5L VAS è stato valutato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e al termine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
Ai pazienti viene chiesto di valutare la propria salute su una scala da 0 a 100, più alto è il punteggio, migliore è la loro sensazione di benessere.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita alla fine del trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC QLQ-C30 è stato completato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto di completare 30 domande e un punteggio riepilogativo combinato tra 0 e 100 viene ricavato dalle loro risposte. Più alto è il punteggio, migliore è la loro qualità di vita.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita alla fine del trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del Punteggio Urinario BLM30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC BLM30 è stato compilato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e al termine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a domande suddivise in 5 categorie: Urinario, Prospettive future, Gonfiore/flatulenza, Immagine corporea e Funzionamento sessuale. Ogni domanda ha 4 possibili risposte, da "per niente" con punteggio 1, a "molto" con punteggio 4. I punteggi per le diverse domande in una categoria vengono combinati e si ottiene un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 dalle risposte. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. In questo esito viene mostrato il punteggio per le domande urinarie combinate.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del Punteggio delle Prospettive Future BLM30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC BLM30 è stato completato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a domande divise in 5 categorie: Urinario, Prospettive future, Gonfiore/flatulenza, Immagine corporea e Funzionamento sessuale. Ogni domanda ha 4 possibili risposte, da 'per niente' con punteggio 1 a 'molto' con punteggio 4. I punteggi per ogni domanda diversa in una categoria vengono combinati e un punteggio complessivo tra 0 e 100 viene derivato dalle risposte. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. In questo esito viene mostrato il punteggio per le domande combinate sulle prospettive future.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del Punteggio di Gonfiore/Flatulenza BLM30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC BLM30 è stato compilato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a domande suddivise in 5 categorie: Urinario, Prospettive future, Gonfiore/flatulenza, Immagine corporea e Funzionamento sessuale. Ogni domanda ha 4 possibili risposte da "per niente" con punteggio 1, a "molto" con punteggio 4. I punteggi per ciascuna domanda diversa in una categoria vengono combinati e un punteggio complessivo tra 0 e 100 viene derivato dalle risposte. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. In questo risultato viene mostrato il punteggio per le domande combinate su gonfiore/flatulenza.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo durava 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del Punteggio dell'Immagine Corporea BLM30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC BLM30 è stato completato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a domande suddivise in 5 categorie: Urinaria, Prospettive future, Gonfiore/flatulenza, Immagine corporea e Funzionamento sessuale. Ogni domanda ha 4 possibili risposte, da 'per niente' con punteggio 1, a 'molto' con punteggio 4. I punteggi per ogni domanda diversa in una categoria vengono combinati e un punteggio complessivo tra 0-100 viene derivato dalle risposte. Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo. In questo esito viene mostrato il punteggio per le domande combinate sull'Immagine corporea.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Valutazione del punteggio della funzione sessuale BLM30
Lasso di tempo: Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)
Il questionario EORTC BLM30 è stato completato al basale, dopo ogni ciclo di chemioterapia e alla fine della chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
Ai pazienti viene chiesto di completare domande suddivise in 5 categorie: Urinario, Prospettive future, Gonfiore/flatulenza, Immagine corporea e Funzionamento sessuale.
Ogni domanda ha 4 possibili risposte, da 'per niente' con punteggio 1, a 'molto' con punteggio 4. I punteggi per ogni domanda diversa in una categoria vengono combinati e un punteggio complessivo compreso tra 0 e 100 è derivato dalle risposte.
Più alto è il punteggio, peggiore è il sintomo.
In questo risultato viene mostrato il punteggio per le domande combinate sul funzionamento sessuale.
Baseline, pre-Ciclo 2 (ogni ciclo era di 21 giorni), pre-Ciclo 3, pre-Ciclo 4 e visita di fine trattamento (fino a 13 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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