Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bristolska próba pęcherza

11 listopada 2020 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Badanie fazy II skojarzonej chemioterapii kabazytakselem i cisplatyną w leczeniu neoadiuwantowym raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

26 pacjentów z inwazyjnym pierwotnym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego otrzyma 4 cykle chemioterapii skojarzonej złożonej z kabazytakselu i cisplatyny, oba podane dożylnie w 1. podejście gwarantuje dalsze badania fazy II/III. Uczestnikom zaoferowany zostanie również udział w 2 badaniach podrzędnych.

  1. Skany rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem zostaną wykonane na początku badania oraz po cyklu 1 i cyklu 3.
  2. Pilotażowe badanie cząstkowe obejmujące stężenie krążących komórek nowotworowych z próbek krwi pobranych na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii i przed operacją

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego
  • Choroba T2 do T4, N0 M0 określona na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT) i biopsji lub resekcji przezcewkowej
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 ml/min.
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Stan sprawności ECOG ≥ 2
  • Zajęcie węzłów chłonnych lub choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza operacja (z wyjątkiem przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego), radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne nowotwory wtórne
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥3) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  • Niewłaściwa czynność narządów, o czym świadczy morfologia krwi obwodowej podczas rejestracji:
  • Elektrokardiogram (EKG) potwierdzający niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną i/lub nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Czynna niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GORD).
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Przeciwwskazania do cisplatyny.
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym nie stosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia kabazytakselem + cisplatyną
Kabazytaksel 15 mg/m2 Dożylnie (IV), a następnie Cisplatyna 70 mg/m2 IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle
Lek: Chemioterapia kabazytakselem + cisplatyną
Kabazytaksel 15 mg/m2, a następnie cisplatyna 70 mg/m2 podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 3 tygodniowego cyklu przez 4 cykle przed radykalną cystektomią.
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Oczekuje się, że ocena histologiczna próbki po radykalnej cystektomii nastąpi 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii w ramach badania
Oczekuje się, że ocena histologiczna próbki po radykalnej cystektomii nastąpi 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zarejestrować przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po radykalnej cystektomii
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat po radykalnej cystektomii
Aby ocenić jakość życia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od linii podstawowej
EQ-5D i EORTC QLQC30 i BLM30 będą oceniane na początku i po każdym cyklu chemioterapii
Do 13 tygodni od linii podstawowej
Aby odnotować skutki uboczne i tolerancję leczenia
Ramy czasowe: Do 13 tygodni od linii podstawowej
Zdarzenia niepożądane według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC AE ) Wersja 4.03 zostanie oceniona na początku badania i po każdym cyklu chemioterapii
Do 13 tygodni od linii podstawowej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po radykalnej cystektomii
Od daty rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat po radykalnej cystektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia kabazytakselem + cisplatyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj