Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bristolska próba pęcherza

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Badanie fazy II skojarzonej chemioterapii kabazytakselem i cisplatyną w leczeniu neoadiuwantowym raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

26 pacjentów z inwazyjnym pierwotnym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego otrzyma 4 cykle chemioterapii skojarzonej złożonej z kabazytakselu i cisplatyny, oba podane dożylnie w 1. podejście gwarantuje dalsze badania fazy II/III. Uczestnikom zaoferowany zostanie również udział w 2 badaniach podrzędnych.

  1. Skany rezonansu magnetycznego (MRI) z kontrastem zostaną wykonane na początku badania oraz po cyklu 1 i cyklu 3.
  2. Pilotażowe badanie cząstkowe obejmujące stężenie krążących komórek nowotworowych z próbek krwi pobranych na początku badania, przed każdym cyklem chemioterapii i przed operacją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potwierdzony histologicznie pierwotny rak z komórek przejściowych (TCC) pęcherza moczowego
  • Choroba T2 do T4, N0 M0 określona na podstawie obrazowania tomografii komputerowej (CT) i biopsji lub resekcji przezcewkowej
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥60 ml/min.
  • Pisemna, świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia

  • Stan sprawności ECOG ≥ 2
  • Zajęcie węzłów chłonnych lub choroba przerzutowa
  • Wcześniejsza operacja (z wyjątkiem przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego), radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne nowotwory wtórne
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥3) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  • Niewłaściwa czynność narządów, o czym świadczy morfologia krwi obwodowej podczas rejestracji:
  • Elektrokardiogram (EKG) potwierdzający niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną i/lub nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Czynna niekontrolowana choroba refluksowa przełyku (GORD).
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Przeciwwskazania do cisplatyny.
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym nie stosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia kabazytakselem + cisplatyną
Kabazytaksel 15 mg/m2 Dożylnie (IV), a następnie Cisplatyna 70 mg/m2 IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 4 cykle
Lek: Chemioterapia kabazytakselem + cisplatyną
Kabazytaksel 15 mg/m2, a następnie cisplatyna 70 mg/m2 podawana dożylnie pierwszego dnia każdego 3 tygodniowego cyklu przez 4 cykle przed radykalną cystektomią.
Inne nazwy:
  • Jewtana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Ocena histologiczna preparatu radykalnej cystektomii przewidywana jest na 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii w ramach badania.

Stopień zaawansowania patologicznego w momencie rozpoznania (T2/T3 – patrz charakterystyka wyjściowa) porównano ze stopniem zaawansowania patologicznego próbki chirurgicznej pobranej podczas cystektomii. Odpowiedź na leczenie uznaje się za zmniejszenie stopnia zaawansowania T z T2/T3 obserwowanego na początku do T1 lub mniej, co wskazuje na redukcję wielkości/inwazyjności guza.

Stopień zaawansowania T opisuje, jak daleko rozprzestrzenił się guz pierwotny. Im wyższy stopień, tym dalej guz wrósł przez ścianę pęcherza moczowego i do otaczających tkanek. Stopnie to: Ta – nieinwazyjny rak brodawkowaty, Tis – płaski rak nieinwazyjny, T1 – przerósł przez tkankę łączną, ale nie do mięśnia ściany pęcherza moczowego, T2 – guz przerósł przez tkankę łączną i do mięśnia ściany pęcherza moczowego, T3 – guz przerósł przez mięsień i do warstwy tłuszczowej otaczającej pęcherz moczowy, T4 – rak rozprzestrzenił się do otaczających tkanek.
Ocena histologiczna preparatu radykalnej cystektomii przewidywana jest na 15 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii w ramach badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe Przeżycie po 5 latach od Cystektomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po operacji
Od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat po operacji. Wynikiem jest odsetek pacjentów wolnych od progresji. Po cystektomii pacjenci są wolni od guza. Są regularnie kontrolowani, a tomografia komputerowa i dalsze badania są zlecane, jeśli istnieje podejrzenie powrotu guza. Jeśli istnieją dowody na powrót guza lub jeśli pacjent umiera z jakiejkolwiek przyczyny, uważa się to za progresję.
Od rejestracji do 5 lat po operacji
Przeżycie bez progresji u pacjentów, u których nie stwierdzono patologicznego obniżenia stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po operacji
Od rejestracji do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny do 5 lat po operacji. Wynikiem jest mediana liczby miesięcy, po której u 50% pacjentów występuje progresja. Po cystektomii pacjenci są wolni od guza. Są regularnie poddawani kontrolom, a tomografia komputerowa i dalsze badania są zlecane, jeśli istnieje podejrzenie nawrotu guza. Jeśli istnieją dowody na nawrót guza lub jeśli pacjent umiera z jakiejkolwiek przyczyny, jest to uważane za progresję.
Od rejestracji do 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie po 5 latach od cystektomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po cystektomii
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do 5 lat po operacji. Wynikiem jest odsetek pacjentów żyjących 5 lat po cystektomii.
Od rejestracji do 5 lat po cystektomii
Całkowite przeżycie pacjentów, u których nie stwierdzono patologicznej redukcji stopnia zaawansowania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po cystektomii
Od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny do 5 lat po operacji. Wynik to mediana liczby miesięcy, po których 50% pacjentów umiera.
Od rejestracji do 5 lat po cystektomii
Ocena jakości życia EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia podstawowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Skala EQ-5D-5L będzie oceniana na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na zakończenie chemioterapii przed operacją. Pacjenci odpowiadają na 5 pytań, na które istnieje 5 możliwych odpowiedzi – od braku problemu do ekstremalnego problemu. Odpowiedziom przypisuje się kod: 1, 2, 3, 4 lub 5, gdzie 1 oznacza brak problemu, a 5 – ekstremalne problemy, co daje 5-cyfrowy „stan zdrowia” dla danego momentu. Za pomocą wzoru jest to przeliczane na „wartość wskaźnika EQ-5D”, gdzie 1 oznacza pełne zdrowie, a 0 – najgorszy stan zdrowia. To właśnie jest tu przedstawione – im niższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Linia podstawowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Ocena wyniku EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)
Wynik EQ-5D-5L VAS oceniano na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na zakończenie chemioterapii przed operacją. Pacjentów prosi się o ocenę swojego stanu zdrowia w skali 0-100, im wyższy wynik, tym lepiej się czują
Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)
Ocena wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz pod koniec chemioterapii przed operacją. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na 30 pytań, a na podstawie ich odpowiedzi wyliczany jest łączny wynik w skali 0-100. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Ocena wyniku BLM30 w moczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC BLM30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na końcu chemioterapii przed operacją. Pacjentów prosi się o udzielenie odpowiedzi na pytania podzielone na 5 kategorii: Moczowa, Perspektywy na przyszłość, Wzdęcia/gazy, Obraz ciała oraz Funkcjonowanie seksualne. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi od 'w ogóle nie' z oceną 1, do 'bardzo' z oceną 4. Wyniki dla różnych pytań w danej kategorii są sumowane, a ogólny wynik w skali 0-100 jest wyliczany na podstawie odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W tym wyniku pokazany jest wynik dla połączonych pytań dotyczących funkcjonowania moczowego.
Punkt wyjściowy, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Ocena przyszłych perspektyw BLM30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC BLM30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na zakończenie chemioterapii przed operacją. Pacjentów prosi się o wypełnienie pytań podzielonych na 5 kategorii: Moczowy, Perspektywy przyszłości, Wzdęcia/gazy, Obraz ciała oraz Funkcjonowanie seksualne. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi od 'wcale' z wynikiem 1, do 'bardzo' z wynikiem 4. Wyniki dla różnych pytań w danej kategorii są łączone, a ogólny wynik między 0-100 jest wyliczany na podstawie odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W tym wyniku pokazany jest wynik dla połączonych pytań dotyczących perspektyw przyszłości.
Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)
Ocena Wyniku Wzdęć/Flatulencji BLM30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC BLM30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na końcu chemioterapii przed operacją. Pacjenci proszeni są o wypełnienie pytań podzielonych na 5 kategorii: Mocz, Perspektywy przyszłości, Wzdęcia/gazy, Obraz ciała oraz Funkcjonowanie seksualne. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi od „wcale” ocenianej 1, do „bardzo” ocenianej 4. Wyniki dla każdego pytania w kategorii są sumowane, a ogólny wynik w zakresie 0-100 jest obliczany na podstawie odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W tym wyniku pokazany jest wynik dla połączonych pytań dotyczących wzdęć/gazów.
Punkt wyjściowy, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Ocena wyniku obrazu ciała BLM30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC BLM30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na zakończenie chemioterapii przed operacją. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytania podzielone na 5 kategorii: Układ moczowy, Perspektywy na przyszłość, Wzdęcia/gazy, Obraz ciała oraz Funkcjonowanie seksualne. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi od 'wcale' z oceną 1, do 'bardzo' z oceną 4. Wyniki dla poszczególnych pytań w danej kategorii są sumowane, a ogólny wynik w skali 0-100 jest wyliczany na podstawie odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W tym wyniku przedstawiony jest wynik dla połączonych pytań dotyczących Obrazu ciała.
Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta na zakończenie leczenia (do 13 tygodni)
Ocena wyniku funkcji seksualnej BLM30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)
Kwestionariusz EORTC BLM30 był wypełniany na początku badania, po każdym cyklu chemioterapii oraz na zakończenie chemioterapii przed operacją. Pacjenci proszeni są o odpowiedź na pytania podzielone na 5 kategorii: Problemy z oddawaniem moczu, Perspektywy na przyszłość, Wzdęcia/gazy, Obraz własnego ciała oraz Funkcjonowanie seksualne. Każde pytanie ma 4 możliwe odpowiedzi od 'wcale nie' oceniane na 1, do 'bardzo' oceniane na 4. Wyniki dla różnych pytań w danej kategorii są sumowane, a ogólny wynik w skali 0-100 jest wyliczany na podstawie odpowiedzi. Im wyższy wynik, tym gorszy objaw. W tym wyniku przedstawiono wynik dla połączonych pytań dotyczących funkcjonowania seksualnego.
Linia wyjściowa, przed cyklem 2 (każdy cykl trwał 21 dni), przed cyklem 3, przed cyklem 4 oraz wizyta końcowa leczenia (do 13 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj