Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bristolin virtsarakon koe

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Vaiheen II koe kabatsitakselin ja sisplatiinin kemoterapian yhdistelmähoidosta virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän neoadjuvanttihoidossa

26 potilasta, joilla on invasiivinen primaarinen virtsarakon siirtymävaiheen solusyöpä, saavat 4 sykliä yhdistelmäkemoterapiaa, jotka koostuvat kabatsitakselista ja sisplatiinista, jotka molemmat annetaan laskimoon jokaisena kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä ennen radikaalia kystectomiaa kokonaisvasteen arvioimiseksi ja sen määrittämiseksi. lähestymistapa vaatii lisätutkimusta vaiheen II/III tutkimuksesta. Osallistujille tarjotaan myös osallistumista kahteen osatutkimukseen.

  1. Kontrastimagneettikuvaus (MRI) otetaan lähtötilanteessa ja jaksojen 1 ja 3 jälkeen.
  2. Pilottialatutkimus, joka koskee kiertävien kasvainsolujen pitoisuutta verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, ennen jokaista kemoterapiasykliä ja ennen leikkausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu primaarinen siirtymävaiheen solusyöpä (TCC) virtsarakon
  • T2-T4-sairaus, N0 M0 määritetty tietokonetomografialla (CT) ja biopsialla tai transuretraalisella resektiolla
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥60 ml/min.
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • ECOG-suorituskykytila ​​≥ 2
  • Imusolmukkeiden osallistuminen tai metastaattinen sairaus
  • Aikaisempi leikkaus (paitsi virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio), sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Aktiiviset sekundaariset syövät
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
  • Muut samanaikainen vakava sairaus tai sairaus
  • Riittämätön elinten toiminta, josta on osoituksena perifeerisen verenkuva rekisteröinnin yhteydessä:
  • Elektrokardiogrammin (EKG) näyttö hallitsemattomista sydämen rytmihäiriöistä, angina pectorista ja/tai kohonneesta verenpaineesta, kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta tai sydäninfarktista viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon diabetes mellitus.
  • Aktiivinen hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti (GORD).
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5 -indusoijilla. 1 viikon pesujakso on välttämätön potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja.
  • Sisplatiinin vasta-aiheet.
  • Potilas, jolla on lisääntymiskyky ja joka ei käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kabatsitakseli + sisplatiini kemoterapia
Kabatsitakseli 15 mg/m2 suonensisäisesti (IV) ja sen jälkeen sisplatiini 70 mg/m2 IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 4 sykliä
Lääke: Kabatsitakseli + sisplatiini kemoterapia
Kabatsitakselia 15 mg/m2 ja sen jälkeen sisplatiinia 70 mg/m2 annettuna laskimoon jokaisena kolmen viikon syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliä ennen radikaalia kystektomiaa.
Muut nimet:
  • Jevtana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispatologinen vastausaste
Aikaikkuna: Radikaalin kystektomianäytteen histologinen arviointi odotetaan 15 viikon kuluttua tutkimuskemoterapian aloittamisesta.

Diagnoosin patologinen vaihe (T2/T3 - katso perusominaisuudet) verrattiin patologiseen vaiheeseen kystektomian kirurgisessa näytteessä. Vastetta pidetään T-vaiheen laskuna perustasolla nähtyjen T2/T3-vaiheiden alapuolelle T1:een tai sitä matalampiin vaiheisiin, mikä osoittaa kasvaimen koon/tunkeutumisen vähenemistä.

T-vaihe kuvaa, kuinka pitkälle primaarikasvain on levinnyt. Mitä korkeampi vaihe, sitä pidemmälle kasvain on kasvanut rakkovalon seinämän läpi ja ympäröiviin kudoksiin. Vaiheet ovat Ta - ei-invasiivinen papillikarsinooma, Tis - litteä ei-invasiivinen karsinooma, T1 - kasvanut sidekudoksen läpi mutta ei rakkovalon seinämän lihakseen, T2 - kasvain on kasvanut sidekudoksen läpi ja rakkovalon seinämän lihakseen, T3 - kasvain on kasvanut lihaksen läpi ja rakkovaloa ympäröivään rasvakerrokseen, ja T4 - syöpä on levinnyt ympäröiviin kudoksiin.
Radikaalin kystektomianäytteen histologinen arviointi odotetaan 15 viikon kuluttua tutkimuskemoterapian aloittamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiajan ilman etenevyyttä 5 vuotta kystektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Rekisteröinnistä aina eteneeseen tautiin tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn viiteen vuoteen leikkauksesta. Tuloksena on se prosenttiosuus potilaista, joilla tauti ei ole edennyt. Rakkuleikkauksen jälkeen potilaat ovat kasvaimettomia. Heidän tilansa seurataan säännöllisesti, ja tietokonetomografiakuvauksia sekä muita tutkimuksia tehdään, jos epäillään kasvaimen paluuta. Jos on todisteita kasvaimen paluusta tai jos potilas kuolee mihin tahansa syyhyn, tätä pidetään taudin etenemisenä.
Rekisteröinnistä aina 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Potilaiden progressionvapaa selviytyminen, joilla ei todettu patologista alastadiumoitumista
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina jopa 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Rekisteröinnistä aina etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemiseen 5 vuoden kuluessa leikkauksesta. Tuloksena on mediaanikuukausien määrä, joka kuluu 50%:lle potilaista näyttääkseen etenemisen. Kystektomian jälkeen potilaat ovat syövän vapaita. Heitä tarkastetaan säännöllisesti, ja CT-kuvauksia ja muita tutkimuksia pyydetään, jos epäillään syövän palanneen. Jos on todisteita siitä, että syöpä on palannut tai potilas kuolee mihin tahansa syyhyn, tätä pidetään etenemisenä.
Rekisteröinnistä aina jopa 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
Kokonaiselossaolo 5 vuotta kystektomian jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina jopa 5 vuoteen kystektomian jälkeen
Rekisteröinnistä lähtien kuolemaan mihin tahansa syyhyn aina 5 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Seurannan tulos on potilaiden elossa olevien prosenttiosuus 5 vuotta kystektomian jälkeen.
Rekisteröinnistä aina jopa 5 vuoteen kystektomian jälkeen
Potilaiden kokonaiselossaolo, joilla ei todettu patologista alastadiota
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä jopa 5 vuotta kystektomian jälkeen
Rekisteröinnistä aina kuolemaan mistä tahansa syystä jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Tuloksena on se keskimääräinen kuukausimäärä, jonka kuluessa 50 % potilaista kuolee.
Rekisteröinnistä jopa 5 vuotta kystektomian jälkeen
EQ-5D-5L-elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso kesti 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoidon lopetusvierailu (jopa 13 viikkoa)
EQ-5D-5L arvioidaan alussa, jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja kemoterapian lopussa ennen leikkausta.
Potilaat vastaavat 5 kysymykseen, joihin on 5 mahdollista vastausta ei ongelmasta äärimmäiseen ongelmaan.
Vastauksille annetaan koodi 1, 2, 3, 4 tai 5, jossa 1 tarkoittaa ei ongelmaa ja 5 äärimmäistä ongelmaa, mikä tuottaa 5-numeroisen 'terveydentilan' kyseiselle ajankohdalle.
Kaavan avulla tämä muunnetaan 'EQ-5D-indeksiarvoksi', jossa 1 on täysi terveys ja 0 huonoin terveys.
Tämä on se, mitä tässä esitetään: mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu.
Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso kesti 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoidon lopetusvierailu (jopa 13 viikkoa)
EQ-5D-5L VAS-pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoidon päättymiskäynti (jopa 13 viikkoa)
EQ-5D-5L VAS -pisteet arvioitiin lähtötasolla, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen ja kemoterapian lopussa ennen leikkausta.
Potilailta pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0–100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin he voivat
Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoidon päättymiskäynti (jopa 13 viikkoa)
EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, ennen sykliä 2 (jokainen sykli oli 21 päivää), ennen sykliä 3, ennen sykliä 4 ja hoidon lopetusvierailu (enintään 13 viikkoa)
EORTC QLQ-C30 -kyselylomake täytettiin alkuarvioinnissa, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen sekä kemoterapian päätyttyä ennen leikkausta. Potailta pyydetään vastaamaan 30 kysymykseen, ja heidän vastauksistaan lasketaan yhdistetty yhteenvetopistemäärä välillä 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on heidän elämänlaatunsa.
Perustaso, ennen sykliä 2 (jokainen sykli oli 21 päivää), ennen sykliä 3, ennen sykliä 4 ja hoidon lopetusvierailu (enintään 13 viikkoa)
BLM30-virtsapisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoitokäynnin päättymisenä (jopa 13 viikkoa)
EORTC BLM30 -kysely täytettiin alkuperäisessä mittauksessa, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen sekä kemoterapian lopussa ennen leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään kysymyksiä, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: Virtsaaminen, Tulevaisuudenäkymät, Turvotus/ilmavaivat, Kehonkuva ja Seksuaalinen toiminta. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausvaihtoehtoa arvosanoilla 'ei lainkaan' (pistemäärä 1) - 'erittäin paljon' (pistemäärä 4). Kunkin kategorian eri kysymysten pistemäärät yhdistetään, ja vastauksista saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire. Tässä tuloksessa näytetään virtsaamiseen liittyvien kysymysten yhdistetty pistemäärä.
Alkutilanne, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoitokäynnin päättymisenä (jopa 13 viikkoa)
BLM30:n tulevaisuudenäkymien pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, ennen sykliä 2 (jokainen sykli kesti 21 päivää), ennen sykliä 3, ennen sykliä 4 ja hoidon päättymiskäynti (jopa 13 viikkoa)
EORTC BLM30-kysely täytettiin alkuperäisessä mittauksessa, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen ja kemoterapian lopussa ennen leikkausta. Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka on jaettu viiteen luokkaan: virtsaamiseen liittyvät, tulevaisuudenäkemykset, turvotus/ilmavaivat, ruumiinkuva ja seksuaalinen toiminta. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausta vaihdellen 'ei ollenkaan' (pistemäärä 1) 'erittäin paljon' (pistemäärä 4). Kunkin luokan eri kysymysten pistemäärät yhdistetään ja kokonaispistemäärä 0-100 lasketaan vastausten perusteella. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire. Tässä tuloksessa näytetään yhdistettyjen tulevaisuudenäkymäkysymysten pistemäärä.
Alkutila, ennen sykliä 2 (jokainen sykli kesti 21 päivää), ennen sykliä 3, ennen sykliä 4 ja hoidon päättymiskäynti (jopa 13 viikkoa)
BLM30-turvotuksen/ilmavaivojen pisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoitojakson lopetusvierailu (jopa 13 viikkoa)
EORTC BLM30-kysely täytettiin perustason mittaamisessa, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen sekä kemoterapian päätyttyä ennen leikkausta. Potilaita pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka on jaettu viiteen kategoriaan: Virtsaaminen, Tulevaisuudenäkymät, Turvotus/ilmavaivat, Kehonkuva ja Seksuaalinen toimintakyky. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausta arvosanoilla 'ei lainkaan' (pisteet 1) - 'erittäin paljon' (pisteet 4). Kussakin kategoriassa eri kysymysten pisteet yhdistetään ja vastauksista saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi oire. Tässä lopputuloksessa näytetään yhdistettyjen turvotus/ilmavaivat-kysymysten pistemäärä.
Perustaso, ennen jaksoa 2 (jokainen jakso oli 21 päivää), ennen jaksoa 3, ennen jaksoa 4 ja hoitojakson lopetusvierailu (jopa 13 viikkoa)
BLM30-kehonkuvapisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila, ennen 2. sykliä (jokainen sykli oli 21 päivää), ennen 3. sykliä, ennen 4. sykliä ja hoidon päätöskäynti (jopa 13 viikkoa)
EORTC BLM30 -kysely täytettiin alkuvaiheessa, jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen ja kemoterapian lopussa ennen leikkausta. Potailta pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka on jaettu viiteen luokkaan: Virtsaamiskyky, Tulevaisuudenäkymät, Turvotus/ilmavaivat, Kehonkuva ja Seksuaalinen toiminta. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausta vaihteluvälillä 'ei lainkaan' (pistemäärä 1) - 'erittäin paljon' (pistemäärä 4). Kunkin luokan eri kysymysten pistemäärät yhdistetään ja vastausten perusteella saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi oire. Tässä tuloksessa esitetään yhdistettyjen Kehonkuva-kysymysten pistemäärä.
Alkutila, ennen 2. sykliä (jokainen sykli oli 21 päivää), ennen 3. sykliä, ennen 4. sykliä ja hoidon päätöskäynti (jopa 13 viikkoa)
BLM30:n seksuaalitoimintapisteytyksen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, ennen 2. sykliä (jokainen sykli kesti 21 päivää), ennen 3. sykliä, ennen 4. sykliä ja hoidon päätösvierailu (jopa 13 viikkoa)
EORTC BLM30 -kysely täytettiin alkuperäisessä arvioinnissa, jokaisen kemoterapiakierroksen jälkeen sekä kemoterapian lopussa ennen leikkausta. Potilailta pyydetään vastaamaan kysymyksiin, jotka on jaettu viiteen luokkaan: Virtsaaminen, Tulevaisuudenäkymät, Turvotus/ilmavaivat, Kehonkuva ja Seksuaalinen toiminta. Jokaisessa kysymyksessä on neljä mahdollista vastausta vaihteluvälillä 'ei lainkaan' (pistemäärä 1) - 'erittäin paljon' (pistemäärä 4). Yhden luokan eri kysymysten pistemäärät yhdistetään, ja vastausten perusteella saadaan kokonaispistemäärä välillä 0-100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi oire. Tässä tuloksessa esitetään yhdistettyjen seksuaalisen toiminnan kysymysten pistemäärä.
Perustaso, ennen 2. sykliä (jokainen sykli kesti 21 päivää), ennen 3. sykliä, ennen 4. sykliä ja hoidon päätösvierailu (jopa 13 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa