Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bristolský test močového měchýře

13. února 2026 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Studie fáze II kombinované chemoterapie kabazitaxelem a cisplatinou v neoadjuvantní léčbě přechodného buněčného karcinomu močového měchýře

26 pacientů s invazivním primárním karcinomem z přechodných buněk močového měchýře dostane 4 cykly kombinované chemoterapie sestávající z kabazitaxelu a cisplatiny, obě podané intravenózně v den 1 každého třítýdenního cyklu před radikální cystektomií, aby se vyhodnotila celková míra odpovědi a určilo se, zda je přístup vyžaduje další výzkum studie fáze II/III. Účastníkům bude nabídnuta také účast ve 2 dílčích studiích.

  1. Skenování kontrastní magnetickou rezonancí (MRI) bude provedeno na začátku a po cyklu 1 a cyklu 3.
  2. Pilotní dílčí studie zahrnující koncentraci cirkulujících nádorových buněk ze vzorků krve odebraných na začátku, před každým cyklem chemoterapie a před operací

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Histologicky potvrzený primární karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře
  • Onemocnění T2 až T4, N0 M0 stanovené zobrazením počítačovou tomografií (CT) a biopsií nebo transuretrální resekcí
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti 0 nebo 1
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥60 ml/min.
  • Písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Stav výkonu ECOG ≥ 2
  • Postižení lymfatických uzlin nebo metastatické onemocnění
  • Předchozí chirurgický zákrok (kromě transuretrální resekce nádoru močového měchýře), ozařování, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní periferní neuropatie stupně ≥2
  • Aktivní sekundární rakoviny
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  • Jiná souběžná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy
  • Nedostatečná funkce orgánů, jak dokládají počty periferní krve při zařazení:
  • Elektrokardiogram (EKG) průkaz nekontrolovaných srdečních arytmií, anginy pectoris a/nebo hypertenze, anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Aktivní nekontrolovaná gastroezofageální refluxní choroba (GORD).
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum nebo antimykotikum
  • Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.
  • Kontraindikace cisplatiny.
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem, která nezavádí přijatou a účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie kabazitaxel + cisplatina
Kabazitaxel 15 mg/m2 intravenózně (IV) následovaný cisplatinou 70 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu po 4 cykly
Lék: Chemoterapie kabazitaxel + cisplatina
Kabazitaxel 15 mg/m2 následovaný cisplatinou 70 mg/m2 podávaný intravenózně v den 1 každého třítýdenního cyklu po 4 cykly před radikální cystektomií.
Ostatní jména:
  • Jevtana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra patologické odpovědi
Časové okno: Histologické hodnocení radikální cystektomie se očekává 15 týdnů po zahájení chemoterapie.

Patologické stadium při diagnóze (T2/T3 – viz základní charakteristiky) bylo porovnáno s patologickým stadiem chirurgického vzorku při cystektomii. Odpověď je považována za pokles T stadia z T2/T3 pozorovaného v základním stavu na T1 nebo méně, což naznačuje snížení velikosti/invazivity nádoru.

Stadium T popisuje, jak daleko se primární nádor rozšířil. Čím vyšší je stadium, tím dále nádor prorostl stěnou močového měchýře a do okolních tkání. Stadia jsou Ta – neinvazivní papilární karcinom, Tis – plochý neinvazivní karcinom, T1 – prorostl pojivovou tkání, ale ne do svaloviny stěny močového měchýře, T2 – nádor prorostl pojivovou tkání a do svaloviny stěny močového měchýře, T3 – nádor prorostl svalovinou a do tukové vrstvy obklopující močový měchýř a T4 – rakovina se rozšířila do okolních tkání.
Histologické hodnocení radikální cystektomie se očekává 15 týdnů po zahájení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese 5 let po cystektomii
Časové okno: Od registrace až do 5 let po operaci
Od registrace až po progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 5 let po operaci. Výsledkem je procento pacientů, u kterých nedojde k progresi onemocnění. Po cystektomii jsou pacienti bez nádoru. Pravidelně jsou kontrolováni a CT vyšetření a další testy jsou vyžádány, pokud se předpokládá, že se nádor vrátil. Pokud existují důkazy, že se nádor vrátil, nebo pokud pacient zemře z jakékoli příčiny, považuje se to za progresi.
Od registrace až do 5 let po operaci
Bezprogresivní přežití pacientů, kteří neprokázali patologické snížení stadia
Časové okno: Od registrace do 5 let po operaci
Od registrace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do 5 let po operaci. Výsledkem je medián počtu měsíců, za které u 50 % pacientů dojde k progresi. Po cystektomii jsou pacienti bez nádoru. Pravidelně jsou vyšetřováni a pokud existuje podezření, že se nádor vrátil, jsou nařízeny CT vyšetření a další testy. Pokud existují důkazy, že se nádor vrátil, nebo pokud pacient zemře z jakékoli příčiny, považuje se to za progresi.
Od registrace do 5 let po operaci
Celkové přežití 5 let po cystektomii
Časové okno: Od registrace až do 5 let po cystektomii
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny až do 5 let po operaci. Výsledkem je procento pacientů, kteří jsou naživu 5 let po cystektomii.
Od registrace až do 5 let po cystektomii
Celkové přežití pacientů, kteří nevykazovali patologické downstaging
Časové okno: Od registrace až do 5 let po cystektomii
Od registrace až do úmrtí z jakékoli příčiny až do 5 let po operaci. Výsledkem je medián počtu měsíců, za které zemře 50 % pacientů.
Od registrace až do 5 let po cystektomii
Hodnocení kvality života pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EQ-5D-5L bude hodnocen na začátku studie, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti odpovídají na 5 otázek, které mají 5 možných odpovědí od žádných problémů po extrémní problémy. Odpovědím je přiřazen kód 1, 2, 3, 4 nebo 5, kde 1 znamená žádné problémy a 5 extrémní problémy, což vede k pětimístnému 'zdravotnímu stavu' pro daný časový bod. Pomocí vzorce je tento stav převeden na 'indexovou hodnotu EQ-5D', kde 1 znamená plné zdraví a 0 nejhorší zdraví. Zde je prezentována tato hodnota – čím nižší skóre, tím horší kvalita života.
Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre EQ-5D-5L VAS
Časové okno: Výchozí stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Skóre EQ-5D-5L VAS bylo hodnoceno na začátku studie, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své zdraví na stupnici 0-100, čím vyšší skóre, tím lépe se cítí.
Výchozí stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC QLQ-C30 byl vyplněn na začátku studie, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti mají za úkol odpovědět na 30 otázek a z jejich odpovědí je odvozen souhrnný skóre v rozmezí 0–100. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení močového skóre BLM30
Časové okno: Baseline, před zahájením cyklu 2 (každý cyklus trval 21 dní), před zahájením cyklu 3, před zahájením cyklu 4 a na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC BLM30 byl vyplněn na začátku, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni o odpovědi na otázky, které jsou rozděleny do 5 kategorií: Močové potíže, Budoucí perspektivy, Nadýmání/plynatost, Vnímání vlastního těla a Sexuální funkce. Každá otázka má 4 možné odpovědi od „vůbec ne“ s hodnocením 1, až po „velmi“ s hodnocením 4. Skóre jednotlivých otázek v kategorii se sčítají a z odpovědí se odvodí celkové skóre v rozmezí 0–100. Čím vyšší skóre, tím horší je příznak. V tomto výsledku je uvedeno skóre pro kombinované otázky týkající se močových potíží.
Baseline, před zahájením cyklu 2 (každý cyklus trval 21 dní), před zahájením cyklu 3, před zahájením cyklu 4 a na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre budoucích perspektiv BLM30
Časové okno: Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC BLM30 byl vyplněn na začátku studie, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni o zodpovězení otázek rozdělených do 5 kategorií: Močové potíže, Budoucí perspektivy, Nadýmání/plynatost, Vnímání těla a Sexuální fungování. Každá otázka má 4 možné odpovědi od 'vůbec ne' s hodnocením 1, až po 'velmi' s hodnocením 4. Skóre pro různé otázky v rámci kategorie jsou sečtena a z odpovědí je odvozeno celkové skóre v rozmezí 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší je příznak. V tomto výsledku je zobrazeno skóre pro kombinované otázky budoucích perspektiv.
Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre nadýmání/plynatosti BLM30
Časové okno: Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC BLM30 byl vyplněn na začátku, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni o zodpovězení otázek rozdělených do 5 kategorií: Močové potíže, Budoucí perspektivy, Nadýmání/plynatost, Vnímání vlastního těla a Sexuální funkce. Každá otázka má 4 možné odpovědi od 'vůbec ne' s hodnocením 1 až 'velmi' s hodnocením 4. Skóre jednotlivých otázek v kategorii se sečtou a z odpovědí se odvodí celkové skóre v rozmezí 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší je příznak. V tomto výsledku je zobrazeno skóre pro kombinované otázky týkající se nadýmání/plynatosti.
Výchozí stav, před cyklem 2 (každý cyklus trval 21 dní), před cyklem 3, před cyklem 4 a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre body image BLM30
Časové okno: Základní stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC BLM30 byl vyplněn na začátku studie, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni o vyplnění otázek, které jsou rozděleny do 5 kategorií: Močové, Budoucí perspektivy, Nadýmání/plynatost, Obraz těla a Sexuální funkce. Každá otázka má 4 možné odpovědi od 'vůbec ne' s hodnocením 1, až po 'velmi' s hodnocením 4. Skóre pro různé otázky v rámci kategorie jsou sečtena a z odpovědí je odvozeno celkové skóre v rozmezí 0-100. Čím vyšší skóre, tím horší příznak. V tomto výsledku je zobrazeno skóre pro kombinované otázky kategorie Obraz těla.
Základní stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Hodnocení skóre sexuální funkce BLM30
Časové okno: Výchozí stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)
Dotazník EORTC BLM30 byl vyplněn na začátku, po každém cyklu chemoterapie a na konci chemoterapie před operací. Pacienti jsou požádáni o vyplnění otázek, které jsou rozděleny do 5 kategorií: Močové, Budoucí perspektivy, Nadýmání/plynatost, Tělesný obraz a Sexuální fungování. Každá otázka má 4 možné odpovědi od „vůbec ne“ s hodnocením 1, až po „velmi“ s hodnocením 4. Skóre pro různé otázky v kategorii se sečtou a z odpovědí se odvodí celkové skóre mezi 0–100. Čím vyšší skóre, tím horší příznak. V tomto výsledku je zobrazeno skóre pro kombinované otázky sexuálního fungování.
Výchozí stav, před 2. cyklem (každý cyklus trval 21 dní), před 3. cyklem, před 4. cyklem a návštěva na konci léčby (až 13 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit