Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bristol blæreforsøg

11. november 2020 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et fase II forsøg med kombinationscabazitaxel og cisplatin kemoterapi i neoadjuverende behandling af overgangscellekarcinom i urinblæren

26 patienter med invasivt primært overgangscellekarcinom i blæren vil modtage 4 cyklusser af kombinationskemoterapi bestående af Cabazitaxel og Cisplatin, begge givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus forud for radikal cystektomi, for at evaluere den samlede responsrate og for at bestemme, om dette tilgang berettiger yderligere forskning af en fase II/III undersøgelse.Deltagelse i 2 delstudier vil også blive tilbudt deltagerne.

  1. Kontrastmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive taget ved baseline og efter cyklus 1 og cyklus 3.
  2. En pilot underundersøgelse, der involverer den cirkulerende tumorcellekoncentration fra blodprøver taget ved baseline, før hver kemoterapicyklus og før operation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet primært overgangscellekarcinom (TCC) i urinblæren
  • T2 til T4 sygdom, N0 M0 bestemt ved computeriseret tomografi (CT) billeddannelse og biopsi eller transurethral resektion
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60ml/min.
  • Skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • ECOG Performance Status ≥ 2
  • Lymfeknudepåvirkning eller metastatisk sygdom
  • Forudgående operation (undtagen transurethral resektion af blæretumor), stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
  • Aktive sekundære kræftformer
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Utilstrækkelig organfunktion som påvist af perifere blodtal ved tilmelding:
  • Elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension, historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Aktiv ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GORD).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Kontraindikationer til cisplatin.
  • Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer en accepteret og effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 intravenøst ​​(IV) efterfulgt af Cisplatin 70mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Medicin: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 efterfulgt af cisplatin 70mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus i 4 cyklusser før radikal cystektomi.
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet patologisk responsrate
Tidsramme: Histologisk vurdering af radikal cystektomiprøve forventes at være 15 uger efter påbegyndelse af studiekemoterapi
Histologisk vurdering af radikal cystektomiprøve forventes at være 15 uger efter påbegyndelse af studiekemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At registrere progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter radikal cystektomi
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først.
Op til 5 år efter radikal cystektomi
At vurdere livskvalitet
Tidsramme: Op til 13 uger fra baseline
EQ-5D og EORTC QLQC30 og BLM30 vil blive vurderet ved baseline og efter hver kemoterapicyklus
Op til 13 uger fra baseline
At registrere bivirkninger og tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: Op til 13 uger fra baseline
Almindelige toksicitetskriterier bivirkninger (CTC AE) Version 4.03 vil blive vurderet ved baseline og efter hver kemoterapicyklus
Op til 13 uger fra baseline
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter radikal cystektomi
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 5 år efter radikal cystektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltrerende blære Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner