Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bristol blæreforsøg

13. februar 2026 opdateret af: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Et fase II forsøg med kombinationscabazitaxel og cisplatin kemoterapi i neoadjuverende behandling af overgangscellekarcinom i urinblæren

26 patienter med invasivt primært overgangscellekarcinom i blæren vil modtage 4 cyklusser af kombinationskemoterapi bestående af Cabazitaxel og Cisplatin, begge givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus forud for radikal cystektomi, for at evaluere den samlede responsrate og for at bestemme, om dette tilgang berettiger yderligere forskning af en fase II/III undersøgelse.Deltagelse i 2 delstudier vil også blive tilbudt deltagerne.

  1. Kontrastmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger vil blive taget ved baseline og efter cyklus 1 og cyklus 3.
  2. En pilot underundersøgelse, der involverer den cirkulerende tumorcellekoncentration fra blodprøver taget ved baseline, før hver kemoterapicyklus og før operation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet primært overgangscellekarcinom (TCC) i urinblæren
  • T2 til T4 sygdom, N0 M0 bestemt ved computeriseret tomografi (CT) billeddannelse og biopsi eller transurethral resektion
  • Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥60ml/min.
  • Skriftligt, informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • ECOG Performance Status ≥ 2
  • Lymfeknudepåvirkning eller metastatisk sygdom
  • Forudgående operation (undtagen transurethral resektion af blæretumor), stråling, kemoterapi eller anden kræftbehandling inden for 4 uger før indskrivning
  • Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
  • Aktive sekundære kræftformer
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion (≥grad 3) over for lægemidler indeholdende polysorbat 80
  • Andre samtidige alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande
  • Utilstrækkelig organfunktion som påvist af perifere blodtal ved tilmelding:
  • Elektrokardiogram (EKG) tegn på ukontrollerede hjertearytmier, angina pectoris og/eller hypertension, historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Aktiv ukontrolleret gastroøsofageal reflukssygdom (GORD).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika eller anti-svampemedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke hæmmere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Samtidig eller planlagt behandling med stærke inducere af cytochrom P450 3A4/5. En 1-uges udvaskningsperiode er nødvendig for patienter, der allerede er på disse behandlinger.
  • Kontraindikationer til cisplatin.
  • Patient med reproduktionspotentiale, der ikke implementerer en accepteret og effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 intravenøst ​​(IV) efterfulgt af Cisplatin 70mg/m2 IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 cyklusser
Medicin: Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi
Cabazitaxel 15mg/m2 efterfulgt af cisplatin 70mg/m2 givet intravenøst ​​på dag 1 i hver 3 ugentlige cyklus i 4 cyklusser før radikal cystektomi.
Andre navne:
  • Jevtana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patologiske responsrate
Tidsramme: Histologisk vurdering af radikal cystektomi-prøve forventes at være 15 uger efter påbegyndelse af studie-kemoterapi.

Den patologiske stadie ved diagnosen (T2/T3 - se baselinekarakteristika) blev sammenlignet med den patologiske stadie af det kirurgiske prøve ved cystektomi. En respons betragtes som et fald i T-stadie fra T2/T3 set ved baseline til T1 eller mindre, hvilket indikerer en reduktion i tumorstørrelse/invasivitet.

T-stadiet beskriver, hvor langt den primære tumor har spredt sig. Jo højere stadie, jo længere er tumoren vokset gennem blære væggen og ind i de omkringliggende væv. Stadierne er Ta - ikke-invasiv papillær karcinom, Tis - flad ikke-invasiv karcinom, T1 - vokset gennem bindevævet men ikke ind i musklen i blære væggen, T2 - tumor har vokset gennem bindevævet og ind i musklen i blære væggen, T3 - tumor har vokset gennem musklen og ind i fedtlaget omkring blæren og T4 - kræften har spredt sig til omkringliggende væv.
Histologisk vurdering af radikal cystektomi-prøve forventes at være 15 uger efter påbegyndelse af studie-kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse efter 5 år efter cystektomi
Tidsramme: Fra registrering til op til 5 år efter operationen
Fra registrering til progression eller død af enhver årsag op til 5 år efter operationen.
Resultatet er procentdelen af patienter, der er progression-frie.
Efter cystektomi er patienterne tumor-frie.
De gennemgås regelmæssigt, og CT-scanninger og yderligere undersøgelser anmodes om, hvis det mistænkes, at tumor er vendt tilbage.
Hvis der er beviser for, at tumor er vendt tilbage, eller hvis patienten dør af enhver årsag, betragtes dette som progression.
Fra registrering til op til 5 år efter operationen
Progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke viste patologisk downstaging
Tidsramme: Fra registrering op til 5 år efter operation
Fra registrering indtil progression eller død af enhver årsag op til 5 år efter operationen. Resultatet er det mediane antal måneder, det tager for 50 % af patienterne at vise progression. Efter cystektomi er patienterne tumorfrie. De gennemgås regelmæssigt, og CT-scanninger og yderligere tests anmodes om, hvis det mistænkes, at tumoren er vendt tilbage. Hvis der er bevis for, at tumoren er vendt tilbage, eller hvis patienten dør af enhver årsag, betragtes dette som progression.
Fra registrering op til 5 år efter operation
Samlet overlevelse 5 år efter cystektomi
Tidsramme: Fra registrering og op til 5 år efter cystektomi
Fra registrering indtil død af enhver årsag op til 5 år efter operationen. Resultatet er procentdelen af patienter, der er i live 5 år efter cystektomi.
Fra registrering og op til 5 år efter cystektomi
Overlevelse for patienter, der ikke viste patologisk nedstadiumsændring
Tidsramme: Fra registrering op til 5 år efter cystektomi
Fra registrering til død af enhver årsag op til 5 år efter operationen. Resultatet er det mediane antal måneder, det tager for 50 % af patienterne at dø.
Fra registrering op til 5 år efter cystektomi
Vurdering af EQ-5D-5L Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)
EQ-5D-5L vil blive vurderet ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operationen. Patienterne besvarer 5 spørgsmål, der har 5 mulige svar fra ingen problemer til ekstreme problemer. Svorene tildeles en kode, 1, 2, 3, 4 eller 5 med 1 for ingen problemer op til 5 for ekstreme problemer, hvilket resulterer i en 5-cifret 'helbredstilstand' for det tidspunkt. Ved hjælp af en formel oversættes dette til 'EQ-5D-indeksværdien', hvor 1 er fuldt helbred og 0 er det værste helbred. Dette er det, der præsenteres her – jo lavere score, jo dårligere livskvalitet.
Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)
Vurdering af EQ-5D-5L VAS-score
Tidsramme: Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4, og afslutningsbesøg (op til 13 uger)
EQ-5D-5L VAS-score blev vurderet ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operationen. Patienterne bliver bedt om at bedømme deres helbred på en skala fra 0-100, hvor et højere score betyder, at de har det bedre.
Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4, og afslutningsbesøg (op til 13 uger)
Vurdering af EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)
EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operation. Patienterne bliver bedt om at besvare 30 spørgsmål, og en kombineret samlet score mellem 0-100 udledes af deres svar. Jo højere score, jo bedre er deres livskvalitet.
Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)
Vurdering af BLM30 Urin Score
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4 og slutbehandlingsbesøget (op til 13 uger)
EORTC BLM30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver kemoteracyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operation. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål, der er opdelt i 5 kategorier: Urinveje, Fremtidsperspektiver, Oppustethed/flatulens, Kropsbillede og Seksuel funktion. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar fra 'slet ikke' scoret 1, til 'meget' scoret 4. Scorene for hvert spørgsmål i en kategori kombineres, og en samlet score mellem 0-100 udledes af svarene. Jo højere score, jo værre er symptomet. I dette resultat vises scoren for de kombinerede urinvejsspørgsmål.
Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4 og slutbehandlingsbesøget (op til 13 uger)
Vurdering af BLM30 Fremtidsperspektiver Score
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4 og slutbesøg ved behandlingens afslutning (op til 13 uger)
EORTC BLM30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operation. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål, som er opdelt i 5 kategorier: Urinveje, Fremtidsperspektiver, Oppustethed/flatulens, Kropsbillede og Seksuel funktion. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar fra 'slet ikke' med score 1 til 'i høj grad' med score 4. Scorerne for hvert forskellige spørgsmål i en kategori kombineres, og en samlet score mellem 0-100 udledes fra svarene. Jo højere score, jo værre er symptomet. I dette resultat vises scoren for de kombinerede fremtidsperspektivspørgsmål.
Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4 og slutbesøg ved behandlingens afslutning (op til 13 uger)
Vurdering af BLM30 Oppustethed/Flatulens Score
Tidsramme: Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4, og behandlingsafslutningsbesøg (op til 13 uger)
EORTC BLM30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operation. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål, der er opdelt i 5 kategorier: Urinveje, Fremtidsperspektiver, Oppustethed/flatulens, Kropsbillede og Seksuel funktion. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar fra 'slet ikke' scoret 1, til 'i høj grad' scoret 4. Scorene for hvert enkelt spørgsmål i en kategori kombineres, og en samlet score mellem 0-100 udledes af svarene. Jo højere score, jo værre er symptomet. I dette resultat vises scoren for de kombinerede spørgsmål om oppustethed/flatulens.
Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4, og behandlingsafslutningsbesøg (op til 13 uger)
Vurdering af BLM30 Kropsbillede Score
Tidsramme: Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 13 uger)
EORTC BLM30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver kemoterapicyklus og ved afslutningen af kemoterapien før operationen. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål, der er opdelt i 5 kategorier: Urinveje, Fremtidsperspektiver, Oppustethed/flatulens, Kropsbillede og Seksuel funktion. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar fra 'slet ikke' med en score på 1, til 'i høj grad' med en score på 4. Scorerne for hvert spørgsmål i en kategori kombineres, og en samlet score mellem 0-100 udledes af svarene. Jo højere score, jo værre er symptomet. I dette resultat vises scoren for de kombinerede Kropsbillede-spørgsmål.
Baseline, før Cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før Cyklus 3, før Cyklus 4 og behandlingsafslutningsbesøg (op til 13 uger)
Vurdering af BLM30 seksuel funktionsscore
Tidsramme: Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)
EORTC BLM30-spørgeskemaet blev udfyldt ved baseline, efter hver cyklus af kemoterapi og ved afslutningen af kemoterapi før operationen. Patienterne bliver bedt om at besvare spørgsmål, der er opdelt i 5 kategorier: Urinveje, Fremtidsudsigter, Oppustethed/flatulens, Kropsbillede og Seksuel funktion. Hvert spørgsmål har 4 mulige svar fra 'slet ikke' med en score på 1, til 'meget' med en score på 4. Scorerne for hvert spørgsmål i en kategori kombineres, og en samlet score mellem 0-100 udledes af svarene. Jo højere score, jo værre er symptomet. I dette resultat vises scoren for de kombinerede spørgsmål om seksuel funktion.
Baseline, før cyklus 2 (hver cyklus var 21 dage), før cyklus 3, før cyklus 4, og slutbehandlingsbesøg (op til 13 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Anslået)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ON/2011/3775
  • 2011-004090-82 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infiltrerende blære Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Cabazitaxel + Cisplatin kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner