브리스톨 방광 시험
2020년 11월 11일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
방광 이행세포암종의 신보조제 치료에서 카바지탁셀과 시스플라틴 병용요법의 2상 임상시험
방광의 침윤성 원발성 이행 세포 암종이 있는 26명의 환자는 전반적인 반응률을 평가하고 다음 여부를 결정하기 위해 카바지탁셀과 시스플라틴으로 구성된 4주기의 병용 화학 요법을 근치 방광 절제술 전 각 3주 주기의 1일째에 정맥 주사로 받게 됩니다. 접근 방식은 II/III상 연구의 추가 연구를 보증합니다. 2개의 하위 연구에 대한 참여도 참가자에게 제공됩니다.
- 대조 자기공명영상(MRI) 스캔은 기준선과 주기 1 및 주기 3 이후에 수행됩니다.
- 화학 요법의 각 주기 전과 수술 전 기준선에서 채취한 혈액 샘플에서 순환하는 종양 세포 농도를 포함하는 파일럿 하위 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 방광의 조직학적으로 확인된 원발성 이행 세포 암종(TCC)
- T2~T4 질환, 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및 생검 또는 경요도 절제술로 결정된 N0 M0
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 사구체여과율(GFR) ≥60ml/min.
- 서면 동의서
제외 기준
- ECOG 수행 상태 ≥ 2
- 림프절 침범 또는 전이성 질환
- 등록 전 4주 이내에 이전 수술(방광 종양의 경요도 절제술 제외), 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법
- 활성 등급 ≥2 말초 신경병증
- 활성 이차 암
- 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥3등급)의 병력
- 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 등록 시 말초혈구수로 입증되는 부적절한 장기 기능:
- 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압의 심전도(ECG) 증거, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 활성 위식도 역류 질환(GORD).
- 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제를 사용한 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 유도제로 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
- 시스플라틴에 대한 금기 사항.
- 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카바지탁셀 + 시스플라틴 화학요법
카바지탁셀 15mg/m2 정맥 주사(IV) 후 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 70mg/m2 정맥 주사
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카바지탁셀 15mg/m2 이후 시스플라틴 70mg/m2를 근치 방광 절제술 전에 4주기 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 병리학적 반응률
기간: 연구 화학 요법을 시작한 후 15주가 될 것으로 예상되는 근치 방광 절제 표본의 조직학적 평가
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연구 화학 요법을 시작한 후 15주가 될 것으로 예상되는 근치 방광 절제 표본의 조직학적 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 없는 생존을 기록하기 위해
기간: 근치 방광 절제술 후 최대 5년
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등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지.
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근치 방광 절제술 후 최대 5년
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삶의 질을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 최대 13주
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EQ-5D 및 EORTC QLQC30 및 BLM30은 기준선과 화학 요법의 각 주기 후에 평가됩니다.
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기준선에서 최대 13주
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치료의 부작용 및 내약성을 기록하기 위해
기간: 기준선에서 최대 13주
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공통 독성 기준 부작용(CTC AE) 버전 4.03은 기준선에서 그리고 화학 요법의 각 주기 후에 평가됩니다.
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기준선에서 최대 13주
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전반적인 생존
기간: 근치 방광 절제술 후 최대 5년
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등록일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지.
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근치 방광 절제술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ON/2011/3775
- 2011-004090-82 (EudraCT 번호)
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