브리스톨 방광 시험
2026년 2월 13일 업데이트: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
방광 이행세포암종의 신보조제 치료에서 카바지탁셀과 시스플라틴 병용요법의 2상 임상시험
방광의 침윤성 원발성 이행 세포 암종이 있는 26명의 환자는 전반적인 반응률을 평가하고 다음 여부를 결정하기 위해 카바지탁셀과 시스플라틴으로 구성된 4주기의 병용 화학 요법을 근치 방광 절제술 전 각 3주 주기의 1일째에 정맥 주사로 받게 됩니다. 접근 방식은 II/III상 연구의 추가 연구를 보증합니다. 2개의 하위 연구에 대한 참여도 참가자에게 제공됩니다.
- 대조 자기공명영상(MRI) 스캔은 기준선과 주기 1 및 주기 3 이후에 수행됩니다.
- 화학 요법의 각 주기 전과 수술 전 기준선에서 채취한 혈액 샘플에서 순환하는 종양 세포 농도를 포함하는 파일럿 하위 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology + Oncology Centre, Horfield Road
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 방광의 조직학적으로 확인된 원발성 이행 세포 암종(TCC)
- T2~T4 질환, 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상 및 생검 또는 경요도 절제술로 결정된 N0 M0
- Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 사구체여과율(GFR) ≥60ml/min.
- 서면 동의서
제외 기준
- ECOG 수행 상태 ≥ 2
- 림프절 침범 또는 전이성 질환
- 등록 전 4주 이내에 이전 수술(방광 종양의 경요도 절제술 제외), 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법
- 활성 등급 ≥2 말초 신경병증
- 활성 이차 암
- 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥3등급)의 병력
- 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
- 등록 시 말초혈구수로 입증되는 부적절한 장기 기능:
- 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압의 심전도(ECG) 증거, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
- 조절되지 않는 활성 위식도 역류 질환(GORD).
- 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
- 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제를 사용한 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
- 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 유도제로 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
- 시스플라틴에 대한 금기 사항.
- 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 카바지탁셀 + 시스플라틴 화학요법
카바지탁셀 15mg/m2 정맥 주사(IV) 후 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 시스플라틴 70mg/m2 정맥 주사
|
카바지탁셀 15mg/m2 이후 시스플라틴 70mg/m2를 근치 방광 절제술 전에 4주기 동안 각 3주 주기의 1일에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 병리학적 반응률
기간: 연구 화학요법 시작 후 15주 이내에 방광적출술 표본의 조직학적 평가가 예상됩니다.
|
진단 시 병리학적 병기(T2/T3 - 기준 특성 참조)를 방광적출술 시 수술 표본의 병리학적 병기와 비교하였습니다. 반응은 기준선에서 관찰된 T2/T3에서 T1 이하로 T 병기가 감소한 것으로 정의되며, 이는 종양 크기/침습성의 감소를 나타냅니다. T 병기는 원발 종양이 얼마나 퍼졌는지를 설명합니다. 병기가 높을수록 종양이 방광벽을 더 깊이 침범하여 주변 조직으로 성장한 것입니다. 병기는 다음과 같습니다: Ta - 비침습성 유두상암종, Tis - 편평 비침습성암종, T1 - 결합조직을 침범했으나 방광벽 근육층에는 미침범, T2 - 종양이 결합조직을 침범하고 방광벽 근육층까지 침범, T3 - 종양이 근육층을 침범하여 방광 주변 지방층까지 침범, T4 - 암이 주변 조직으로 전이됨. |
연구 화학요법 시작 후 15주 이내에 방광적출술 표본의 조직학적 평가가 예상됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방광절제술 후 5년 무진행 생존율
기간: 수술 후 등록부터 5년까지
|
등록부터 수술 후 최대 5년 동안의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
결과는 진행이 없는 환자의 백분율입니다.
방광절제술 후 환자는 종양이 없습니다.
환자는 정기적으로 검토되며, 종양이 재발한 것으로 의심되는 경우 CT 스캔 및 추가 검사가 요청됩니다.
종양이 재발한 증거가 있거나 환자가 어떤 원인으로든 사망하는 경우 이는 진행으로 간주됩니다.
|
수술 후 등록부터 5년까지
|
|
병리학적 하위분류를 보이지 않은 환자들의 무진행 생존율
기간: 수술 후 최대 5년까지 등록 시점부터
|
수술 후 등록부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 5년.
결과는 환자의 50%가 진행을 보이는 데 걸리는 중앙값 개월 수입니다.
낭적출술 후 환자는 종양이 없습니다.
그들은 정기적으로 검토되며, 종양이 재발한 것으로 의심되면 CT 스캔 및 추가 검사가 요청됩니다.
종양이 재발한 증거가 있거나 환자가 어떤 원인으로든 사망한 경우 이를 진행으로 간주합니다.
|
수술 후 최대 5년까지 등록 시점부터
|
|
낭종절제술 후 5년 전체 생존율
기간: 방광적출술 후 최대 5년까지 등록 시점부터
|
등록부터 수술 후 최대 5년까지의 모든 원인에 의한 사망까지의 기간입니다.
결과는 방광적출술 후 5년 시점에 생존한 환자의 백분율입니다.
|
방광적출술 후 최대 5년까지 등록 시점부터
|
|
병리학적 병기 하강을 보이지 않은 환자의 전체 생존율
기간: 방광 절제술 후 등록 시점부터 최대 5년까지
|
수술 후 최대 5년 동안 등록부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간입니다.
결과는 환자의 50%가 사망하는 데 걸리는 중앙값 개월 수입니다.
|
방광 절제술 후 등록 시점부터 최대 5년까지
|
|
EQ-5D-5L 삶의 질 평가
기간: 기준선, 제2주기 전(각 주기는 21일), 제3주기 전, 제4주기 전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EQ-5D-5L은 기준 시점, 각 화학요법 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 평가됩니다.
환자들은 5개의 질문에 대해 문제 없음에서 심각한 문제까지 5가지 가능한 답변 중 하나를 선택합니다.
답변은 코드 1, 2, 3, 4 또는 5로 부여되며, 1은 문제 없음, 5는 심각한 문제를 의미하여 해당 시점의 5자리 '건강 상태'를 나타냅니다.
공식을 사용하여 이를 'EQ-5D 지수 값'으로 변환하며, 1은 완전한 건강, 0은 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
여기에 제시된 것은 이 지수 값이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다.
|
기준선, 제2주기 전(각 주기는 21일), 제3주기 전, 제4주기 전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
EQ-5D-5L VAS 점수 평가
기간: 베이스라인, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EQ-5D-5L VAS 점수는 기준선에서, 각 화학요법 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 평가되었습니다.
환자들은 자신의 건강 상태를 0-100 척도로 평가하도록 요청받으며, 점수가 높을수록 더 좋은 기분을 느낀다고 보고됩니다.
|
베이스라인, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
EORTC QLQ-C30 점수 평가
기간: 기저선, 사이클 2 전(각 사이클은 21일), 사이클 3 전, 사이클 4 전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC QLQ-C30 설문지는 기준선에서, 각 화학요법 주기 후, 수술 전 화학요법 종료 시점에 작성되었습니다.
환자들은 30개의 질문에 답하고, 그들의 답변에서 0-100 사이의 통합 요약 점수가 도출됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
기저선, 사이클 2 전(각 사이클은 21일), 사이클 3 전, 사이클 4 전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
BLM30 요 점수 평가
기간: 베이스라인, 사이클 2 전(각 사이클은 21일), 사이클 3 전, 사이클 4 전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC BLM30 설문지는 기준선에서, 화학요법 각 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 완료되었습니다.
환자들은 요로, 미래 전망, 복부 팽만/가스, 신체 이미지 및 성 기능의 5가지 범주로 나뉜 질문에 답하도록 요청받았습니다.
각 질문에는 '전혀 아니다' (1점)부터 '매우 그렇다' (4점)까지 4가지 가능한 답변이 있습니다. 각 범주 내 서로 다른 질문의 점수를 합산하고, 답변에서 0-100 사이의 전체 점수를 도출합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
이 결과에서는 결합된 요로 질문의 점수가 표시됩니다.
|
베이스라인, 사이클 2 전(각 사이클은 21일), 사이클 3 전, 사이클 4 전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
BLM30 미래 전망 점수 평가
기간: 기준선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC BLM30 설문지는 기준선에서, 각 화학요법 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 완료되었습니다.
환자들은 요로, 미래 전망, 복부 팽만감/가스, 신체 이미지 및 성 기능의 5가지 범주로 나뉜 질문을 완료하도록 요청받습니다.
각 질문에는 '전혀 아니다'(1점)부터 '매우 많이'(4점)까지 4가지 가능한 답변이 있습니다. 각 범주의 서로 다른 질문에 대한 점수를 합산하고, 답변에서 0-100 사이의 전체 점수를 도출합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
이 결과에서는 통합된 미래 전망 질문에 대한 점수가 표시됩니다.
|
기준선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
BLM30 팽만감/복부팽만 점수 평가
기간: 기준선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC BLM30 설문지는 기준 시점, 각 화학요법 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 완료되었습니다.
환자들은 5가지 범주(배뇨, 미래 전망, 복부 팽만감/가스, 신체 이미지, 성 기능)로 나뉜 질문을 완료하도록 요청받았습니다.
각 질문에는 '전혀 아니다'(1점)부터 '매우 그렇다'(4점)까지 4가지 가능한 답변이 있습니다. 한 범주 내 각기 다른 질문들의 점수를 합산하고, 답변에서 0-100 사이의 총점이 도출됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
이 결과에서는 복부 팽만감/가스 질문들의 결합 점수가 표시됩니다.
|
기준선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
BLM30 신체 이미지 점수 평가
기간: 기저선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC BLM30 설문지는 기준 시점, 각 화학요법 주기 후 및 수술 전 화학요법 종료 시점에 작성되었습니다.
환자들은 5가지 범주(배뇨, 미래 전망, 복부팽만감/가스, 신체 이미지, 성 기능)로 나뉜 질문에 답하도록 요청받았습니다.
각 질문에는 '전혀 아니다'(1점)부터 '매우 그렇다'(4점)까지 4가지 가능한 답변이 있습니다. 각 범주의 서로 다른 질문에 대한 점수를 합산하고, 답변에서 0-100 사이의 전체 점수를 도출합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
이 결과에서는 결합된 신체 이미지 질문에 대한 점수가 표시됩니다.
|
기저선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전 및 치료 종료 방문(최대 13주)
|
|
BLM30 성 기능 점수 평가
기간: 기저선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
EORTC BLM30 설문지는 기준선에서, 각 화학요법 주기 후, 그리고 수술 전 화학요법 종료 시점에 완료되었습니다.
환자들은 요로계, 미래 전망, 복부 팽만/가스, 신체 이미지 및 성 기능의 5가지 범주로 나뉜 질문에 답하도록 요청받았습니다.
각 질문에는 '전혀 아니다' (점수 1)부터 '매우 그렇다' (점수 4)까지 4가지 가능한 답변이 있습니다. 한 범주 내 서로 다른 질문들의 점수를 합산하여 답변에서 0-100 사이의 전체 점수가 도출됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
이 결과에서는 결합된 성 기능 질문에 대한 점수가 표시됩니다.
|
기저선, 사이클 2 이전(각 사이클은 21일), 사이클 3 이전, 사이클 4 이전, 치료 종료 방문(최대 13주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Amit K Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ON/2011/3775
- 2011-004090-82 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .