韩国和美国饮食结构对心血管危险因素影响的比较
2016年5月10日 更新者：USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
本研究的主要目的是在一组高危人群中比较三种饮食模式对心血管疾病 (CVD) 风险指数的作用：a) 推荐的韩国饮食模式； b) 典型的美国饮食，基于全国饮食摄入量调查； c) 2010 年 DGA 饮食模式。
第二个目标是评估每种饮食对肠道微生物群和炎症生物标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Beltsville、Maryland、美国、20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25-65 岁之间的非亚裔美国男性和女性
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 25 且 ≤ 38 kg/m2
- 空腹低密度脂蛋白胆固醇 ≥ 130 mg/dL
- 愿意并有能力按照研究方案的要求在临床现场进行预约
排除标准：
- 对韩国食品的主要厌恶
- 会干扰研究方案的已知食物过敏
- 使用降胆固醇药物或膳食补充剂
- 血压药物的使用
- 最近 3 个月内使用益生元或益生菌
- 在过去 3 个月内接受过细菌感染药物治疗（抗生素）
- 定期使用纤维补充剂或泻药
- 需要持续医疗和/或药物治疗的疾病，包括肾脏、肝脏、胃肠道或内分泌疾病。
- 研究开始前 6 个月内经常吸烟
- 饮食失调史或与饮食干预不一致的其他饮食模式（例如，素食者、极低脂肪饮食、高蛋白饮食）
- 在过去 12 个月内自愿或非自愿体重减轻 10%
- 过去 12 个月内酒精或药物滥用的自我报告
- 研究前 8 周内献血
- 主要研究者判断可能会干扰研究预期或遵循干预方案的能力的其他医学、精神或行为因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韩国推荐饮食
遵循韩国农村发展厅建议的饮食模式。
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在每 4 周的干预期间将提供所有膳食。
参与者必须食用提供的所有食物，并且在每个干预期间不得食用任何外部食物。
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有源比较器：美国推荐饮食
饮食基于美国农业部美国校内团队饮食指南制定的食谱和菜单。
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在每 4 周的干预期间将提供所有膳食。
参与者必须食用提供的所有食物，并且在每个干预期间不得食用任何外部食物。
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有源比较器：典型的美国饮食
饮食基于 NHANES 调查的数据，如美国农业部报告“我们在美国吃什么”中总结的那样。
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在每 4 周的干预期间将提供所有膳食。
参与者必须食用提供的所有食物，并且在每个干预期间不得食用任何外部食物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病生物标志物
大体时间：每个 4 周节食期结束
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将测量血浆总胆固醇、高密度脂蛋白和低密度脂蛋白胆固醇、胰岛素、葡萄糖和血清甘油三酯。
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每个 4 周节食期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物
大体时间：每 4 周饮食结束
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细胞因子的产生将通过选择代表性的促炎细胞因子基因（即
TNF-a、IL-12、IL-6、IFNg）、抗炎基因（IL-10）和不同的信号通路（即
丝裂原活化蛋白激酶 (MAPK) p38、磷脂酰肌醇 3 (PI3) 激酶和核因子 Kappa B (NF-KB)。
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每 4 周饮食结束
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食欲和食物摄入调节的标志
大体时间：每 4 周饮食结束
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将测量血浆脂联素、生长素释放肽、PYY 和瘦素。
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每 4 周饮食结束
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血压
大体时间：每 4 周饮食结束
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每 4 周饮食结束
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尿钠排泄、钾、尿素氮、磷和肌酐
大体时间：每 4 周饮食结束
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每 4 周饮食结束
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粪便微生物群的变化
大体时间：在基线和每种饮食 4 周后
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将收集粪便样本以研究双歧杆菌属、乳酸杆菌属、大肠杆菌属等共生微生物的细菌丰度变化。
和脆弱拟杆菌属。
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在基线和每种饮食 4 周后
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膳食问卷
大体时间：在每个 4 周的饮食结束时
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将要求参与者完成有关可接受性、饱腹感和胃肠道症状的问卷调查。
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在每个 4 周的饮食结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月11日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月10日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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