Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af virkningerne på kardiovaskulære risikofaktorer af koreanske og amerikanske kostprofiler

10. maj 2016 opdateret af: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, i en gruppe af udsatte individer, rollen af ​​tre kostmønstre på indekser for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko: a) det anbefalede koreanske mønster; b) den typiske amerikanske kost baseret på nationale kostindtagsundersøgelser; og c) 2010 DGA-diætmønsteret. Et sekundært mål vil være at vurdere virkningerne af hver diæt på tarmmikrobiota og på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-asiatisk-amerikanske mænd og kvinder i alderen 25-65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2
  • Fastende LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL
  • Vilje og evne til at lave planlagte aftaler på det kliniske sted som krævet af undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Store modvilje mod koreansk mad
  • Kendte fødevareallergier, der ville forstyrre undersøgelsesprotokol
  • Brug af kolesterolsænkende medicin eller kosttilskud
  • Brug af blodtryksmedicin
  • Brug af præbiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Modtaget medicin mod bakteriel infektion (antibiotikum) i de sidste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af fibertilskud eller afføringsmidler
  • Tilstande, der kræver løbende medicinsk behandling og/eller medicin, herunder nyre-, lever-, mave-tarm- eller endokrine lidelser.
  • Regelmæssig tobaksbrug inden for 6 måneder før undersøgelsens start
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Frivilligt eller ufrivilligt vægttab på 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Donerede blod i løbet af 8 ugers perioden forud for undersøgelsen
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre studieforegribelse eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koreansk anbefalet diæt
Et kostmønster, der følger anbefalingerne fra den koreanske landdistriktsudviklingsadministration.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.
Aktiv komparator: Amerikansk anbefalet kost
Diæt baseret på opskrifter og menuer udviklet af USDA Dietary Guidelines for Americans intramurale team.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kost
Kost baseret på data fra NHANES-undersøgelserne, som opsummeret i USDA-rapporten What We Eat in America.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diætperiode
Plasma totalt kolesterol, HDL og LDL kolesterol, insulin, glucose og serum triglycerider vil blive målt.
Slut på hver 4-ugers diætperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Cytokinproduktion vil blive analyseret ved at udvælge repræsentative pro-inflammatoriske cytokingener (dvs. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), anti-inflammatoriske gener (IL-10) og forskellige signalveje (dvs. Mitogen aktiveret proteinkinase (MAPK) p38, phosphatidylinositol 3 (PI3) kinase og nuklear faktor Kappa B (NF-KB).
Slut på hver 4-ugers diæt
Markører for appetit og regulering af madindtagelse
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Plasma adiponectin, ghrelin, PYY og leptin vil blive målt.
Slut på hver 4-ugers diæt
Blodtryk
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Slut på hver 4-ugers diæt
Natriumudskillelse i urinen, kalium, urinstofnitrogen, fosfor og kreatinin
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Slut på hver 4-ugers diæt
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger af hver diæt
Fækale prøver vil blive indsamlet for at studere ændringer i bakteriel forekomst af kommensale mikroorganismer såsom Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. og Bacteroides fragilis spp.
Ved baseline og efter 4 uger af hver diæt
Kostspørgeskemaer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver 4-ugers diæt
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende accept, mæthed og gastrointestinale symptomer.
Ved slutningen af ​​hver 4-ugers diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Korean Diet Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diætintervention med kontrolleret fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner