Une comparaison des effets sur les facteurs de risque cardiovasculaire des profils alimentaires coréens et américains
10 mai 2016 mis à jour par: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
L'objectif principal de cette étude est de comparer, dans un groupe d'individus à risque, le rôle de trois régimes alimentaires sur les indices de risque de maladies cardiovasculaires (MCV) : a) le régime coréen recommandé ; b) le régime alimentaire américain typique, basé sur des enquêtes nationales sur les apports alimentaires ; et c) le régime alimentaire DGA 2010.
Un objectif secondaire sera d'évaluer les effets de chaque régime sur le microbiote intestinal et sur les biomarqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non asiatiques américains âgés de 25 à 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et ≤ 38 kg/m2
- Cholestérol LDL à jeun ≥ 130 mg/dL
- Volonté et capacité à prendre des rendez-vous sur le site clinique, comme l'exige le protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- Principales aversions pour les aliments coréens
- Allergies alimentaires connues qui interféreraient avec le protocole de l'étude
- Utilisation de médicaments hypocholestérolémiants ou de compléments alimentaires
- Utilisation de médicaments contre l'hypertension
- Utilisation de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 3 derniers mois
- A reçu des médicaments pour une infection bactérienne (antibiotique) au cours des 3 derniers mois
- Utilisation régulière de suppléments de fibres ou de laxatifs
- Conditions nécessitant des soins médicaux continus et/ou des médicaments, y compris les troubles rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux ou endocriniens.
- Consommation régulière de tabac dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- Antécédents de troubles de l'alimentation ou d'autres habitudes alimentaires qui ne sont pas compatibles avec l'intervention diététique (par exemple, végétariens, régimes très faibles en gras, régimes riches en protéines)
- Perte de poids volontaire ou involontaire de 10 % du poids corporel au cours des 12 derniers mois
- Autodéclaration d'abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois
- Don de sang au cours de la période de 8 semaines précédant l'étude
- Autres facteurs médicaux, psychiatriques ou comportementaux qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec l'anticipation de l'étude ou la capacité à suivre le protocole d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime recommandé coréen
Un régime alimentaire qui suit les recommandations de l'Administration coréenne du développement rural.
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Tous les repas seront fournis durant chaque période d'intervention de 4 semaines.
Les participants doivent consommer tous les aliments fournis et ne doivent consommer aucun aliment extérieur pendant chaque période d'intervention.
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Comparateur actif: Régime recommandé aux États-Unis
Régime basé sur des recettes et des menus élaborés par l'équipe intra-muros des directives diététiques de l'USDA pour les Américains.
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Tous les repas seront fournis durant chaque période d'intervention de 4 semaines.
Les participants doivent consommer tous les aliments fournis et ne doivent consommer aucun aliment extérieur pendant chaque période d'intervention.
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Comparateur actif: Régime américain typique
Régime alimentaire basé sur les données des enquêtes NHANES, telles que résumées dans le rapport de l'USDA What We Eat in America.
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Tous les repas seront fournis durant chaque période d'intervention de 4 semaines.
Les participants doivent consommer tous les aliments fournis et ne doivent consommer aucun aliment extérieur pendant chaque période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: Fin de chaque période de régime de 4 semaines
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Le cholestérol total plasmatique, le cholestérol HDL et LDL, l'insuline, le glucose et les triglycérides sériques seront mesurés.
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Fin de chaque période de régime de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Fin de chaque régime de 4 semaines
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La production de cytokines sera analysée en sélectionnant des gènes de cytokines pro-inflammatoires représentatifs (c.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), gènes anti-inflammatoires (IL-10) et différentes voies de signalisation (c.-à-d.
Protéine kinase activée par les mitogènes (MAPK) p38, phosphatidylinositol 3 (PI3) kinase et facteur nucléaire Kappa B (NF-KB).
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Fin de chaque régime de 4 semaines
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Marqueurs de l'appétit et régulation de la prise alimentaire
Délai: Fin de chaque régime de 4 semaines
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L'adiponectine plasmatique, la ghréline, le PYY et la leptine seront mesurés.
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Fin de chaque régime de 4 semaines
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Pression artérielle
Délai: Fin de chaque régime de 4 semaines
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Fin de chaque régime de 4 semaines
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Excrétion urinaire de sodium, de potassium, d'azote uréique, de phosphore et de créatinine
Délai: Fin de chaque régime de 4 semaines
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Fin de chaque régime de 4 semaines
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Modification du microbiote fécal
Délai: Au départ et après 4 semaines de chaque régime
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Des échantillons fécaux seront prélevés pour étudier les changements dans l'abondance bactérienne des micro-organismes commensaux tels que Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
et Bacteroides fragilis spp.
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Au départ et après 4 semaines de chaque régime
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Questionnaires diététiques
Délai: À la fin de chaque régime de 4 semaines
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires concernant l'acceptabilité, la satiété et les symptômes gastro-intestinaux.
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À la fin de chaque régime de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2012
Première publication (Estimation)
12 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Korean Diet Study
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