En sammenligning av effektene på kardiovaskulære risikofaktorer av koreanske og amerikanske kostholdsprofiler
10. mai 2016 oppdatert av: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne, i en gruppe av risikopersoner, rollen til tre kostholdsmønstre på risikoindekser for kardiovaskulær sykdom (CVD): a) det anbefalte koreanske mønsteret; b) det typiske amerikanske kostholdet, basert på nasjonale kostholdsundersøkelser; og c) 2010 DGA diettmønsteret.
Et sekundært mål vil være å vurdere effekten av hver diett på tarmmikrobiota og på inflammatoriske biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-asiatisk-amerikanske menn og kvinner i alderen 25-65 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2
- Fastende LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL
- Vilje og evne til å gjøre planlagte avtaler på det kliniske stedet som kreves av studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Store aversjoner mot koreansk mat
- Kjente matallergier som ville forstyrre studieprotokollen
- Bruk av kolesterolsenkende medisiner eller kosttilskudd
- Bruk av blodtrykksmedisiner
- Bruk av prebiotika eller probiotika siste 3 måneder
- Fikk medisiner for bakteriell infeksjon (antibiotika) siste 3 måneder
- Regelmessig bruk av fibertilskudd eller avføringsmidler
- Tilstander som krever pågående medisinsk behandling og/eller medisinering, inkludert nyre-, lever-, gastrointestinale eller endokrine lidelser.
- Regelmessig tobakksbruk innen 6 måneder før studiestart
- Historie med spiseforstyrrelser eller andre kostholdsmønstre som ikke stemmer overens med kosttilskuddet (f.eks. vegetarianere, dietter med svært lavt fettinnhold, dietter med høyt proteininnhold)
- Frivillig eller ufrivillig vekttap på 10 % av kroppsvekten i løpet av de siste 12 månedene
- Egenmelding om alkohol- eller rusmisbruk de siste 12 månedene
- Donerte blod i løpet av 8 uker før studien
- Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studieforventningen eller evnen til å følge intervensjonsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koreansk anbefalt diett
Et kostholdsmønster som følger anbefalingene fra den koreanske bygdeutviklingsadministrasjonen.
|
Alle måltider vil bli gitt i løpet av hver 4-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne må innta all mat som tilbys og må ikke innta noen ekstern mat i hver intervensjonsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Anbefalt kosthold i USA
Diett basert på oppskrifter og menyer utviklet av USDA Dietary Guidelines for Americans intramural team.
|
Alle måltider vil bli gitt i løpet av hver 4-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne må innta all mat som tilbys og må ikke innta noen ekstern mat i hver intervensjonsperiode.
|
|
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kosthold
Kosthold basert på data fra NHANES-undersøkelsene, som oppsummert i USDA-rapporten What We Eat in America.
|
Alle måltider vil bli gitt i løpet av hver 4-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne må innta all mat som tilbys og må ikke innta noen ekstern mat i hver intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Slutten av hver 4-ukers diettperiode
|
Totalkolesterol i plasma, HDL- og LDL-kolesterol, insulin, glukose og serumtriglyserider vil bli målt.
|
Slutten av hver 4-ukers diettperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Slutten av hver 4-ukers diett
|
Cytokinproduksjon vil bli analysert ved å velge representative pro-inflammatoriske cytokingener (dvs.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), antiinflammatoriske gener (IL-10) og forskjellige signalveier (dvs.
Mitogenaktivert proteinkinase (MAPK) p38, fosfatidylinositol 3 (PI3) kinase og kjernefaktor Kappa B (NF-KB).
|
Slutten av hver 4-ukers diett
|
|
Markører for appetitt og regulering av matinntak
Tidsramme: Slutten av hver 4-ukers diett
|
Plasma adiponectin, ghrelin, PYY og leptin vil bli målt.
|
Slutten av hver 4-ukers diett
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Slutten av hver 4-ukers diett
|
Slutten av hver 4-ukers diett
|
|
|
Utskillelse av natrium i urin, kalium, ureanitrogen, fosfor og kreatinin
Tidsramme: Slutten av hver 4-ukers diett
|
Slutten av hver 4-ukers diett
|
|
|
Endring i fekal mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 uker av hver diett
|
Fekale prøver vil bli samlet inn for å studere endringer i bakteriell forekomst av kommensale mikroorganismer som Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
og Bacteroides fragilis spp.
|
Ved baseline og etter 4 uker av hver diett
|
|
Kostholdsspørreskjemaer
Tidsramme: Ved slutten av hver 4-ukers diett
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer angående akseptabilitet, metthetsfølelse og gastrointestinale symptomer.
|
Ved slutten av hver 4-ukers diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Korean Diet Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .