Een vergelijking van de effecten op cardiovasculaire risicofactoren van Koreaanse en Amerikaanse voedingsprofielen
10 mei 2016 bijgewerkt door: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken, in een groep van risico-individuen, van de rol van drie voedingspatronen op indices van cardiovasculaire ziekte (CVD) risico: a) het aanbevolen Koreaanse patroon; b) het typische Amerikaanse dieet, gebaseerd op nationale enquêtes over de voedingsinname; en c) het DGA-voedingspatroon van 2010.
Een secundair doel zal zijn om de effecten van elk dieet op de darmmicrobiota en op inflammatoire biomarkers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet Aziatisch-Amerikaanse mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-65 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≥ 25 en ≤ 38 kg/m2
- Nuchter LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dL
- Bereidheid en mogelijkheid om geplande afspraken te maken op de klinische locatie zoals vereist door het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Grote afkeer van Koreaans voedsel
- Bekende voedselallergieën die het studieprotocol zouden verstoren
- Gebruik van cholesterolverlagende medicijnen of voedingssupplementen
- Gebruik van bloeddrukmedicatie
- Gebruik van prebiotica of probiotica in de laatste 3 maanden
- Medicatie gekregen voor bacteriële infectie (antibioticum) in de afgelopen 3 maanden
- Regelmatig gebruik van vezelsupplementen of laxeermiddelen
- Aandoeningen die voortdurende medische zorg en/of medicatie vereisen, waaronder nier-, lever-, gastro-intestinale of endocriene aandoeningen.
- Regelmatig tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Voorgeschiedenis van eetstoornissen of andere voedingspatronen die niet consistent zijn met de dieetinterventie (bijv. vegetariërs, zeer vetarme diëten, eiwitrijke diëten)
- Vrijwillig of onvrijwillig gewichtsverlies van 10% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 12 maanden
- Zelfrapportage van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Bloed gedoneerd in de periode van 8 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Andere medische, psychiatrische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de studieanticipatie of het vermogen om het interventieprotocol te volgen kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koreaans aanbevolen dieet
Een voedingspatroon dat de aanbevelingen van de Korean Rural Development Administration volgt.
|
Alle maaltijden worden verstrekt tijdens elke interventieperiode van 4 weken.
Deelnemers moeten tijdens elke interventieperiode al het verstrekte voedsel consumeren en mogen geen voedsel van buitenaf consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Amerikaans aanbevolen dieet
Dieet op basis van recepten en menu's ontwikkeld door het USDA Dietary Guidelines for Americans intramural team.
|
Alle maaltijden worden verstrekt tijdens elke interventieperiode van 4 weken.
Deelnemers moeten tijdens elke interventieperiode al het verstrekte voedsel consumeren en mogen geen voedsel van buitenaf consumeren.
|
|
Actieve vergelijker: Typisch Amerikaans dieet
Dieet op basis van gegevens uit de NHANES-enquêtes, zoals samengevat in het USDA-rapport What We Eat in America.
|
Alle maaltijden worden verstrekt tijdens elke interventieperiode van 4 weken.
Deelnemers moeten tijdens elke interventieperiode al het verstrekte voedsel consumeren en mogen geen voedsel van buitenaf consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Einde van elke dieetperiode van 4 weken
|
Plasma totaal cholesterol, HDL- en LDL-cholesterol, insuline, glucose en serumtriglyceriden worden gemeten.
|
Einde van elke dieetperiode van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Einde van elk dieet van 4 weken
|
Cytokineproductie zal worden geanalyseerd door representatieve pro-inflammatoire cytokinegenen (d.w.z.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), ontstekingsremmende genen (IL-10) en verschillende signaalroutes (d.w.z.
Door mitogeen geactiveerd proteïnekinase (MAPK) p38, fosfatidylinositol 3 (PI3)-kinase en nucleaire factor Kappa B (NF-KB).
|
Einde van elk dieet van 4 weken
|
|
Markers van eetlust en regulering van voedselinname
Tijdsspanne: Einde van elk dieet van 4 weken
|
Plasma adiponectine, ghreline, PYY en leptine worden gemeten.
|
Einde van elk dieet van 4 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van elk dieet van 4 weken
|
Einde van elk dieet van 4 weken
|
|
|
Urine-uitscheiding van natrium, kalium, ureumstikstof, fosfor en creatinine
Tijdsspanne: Einde van elk dieet van 4 weken
|
Einde van elk dieet van 4 weken
|
|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 4 weken van elk dieet
|
Fecale monsters zullen worden verzameld om veranderingen in bacteriële overvloed van commensale micro-organismen zoals Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
en Bacteroides fragilis spp.
|
Bij aanvang en na 4 weken van elk dieet
|
|
Dieet Vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het einde van elk dieet van 4 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen met betrekking tot aanvaardbaarheid, verzadiging en gastro-intestinale symptomen.
|
Aan het einde van elk dieet van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Korean Diet Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .