Un confronto degli effetti sui fattori di rischio cardiovascolare dei profili dietetici coreani e americani
10 maggio 2016 aggiornato da: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Lo scopo principale di questo studio è confrontare, in un gruppo di individui a rischio, il ruolo di tre modelli dietetici sugli indici di rischio di malattie cardiovascolari (CVD): a) il modello coreano raccomandato; b) la tipica dieta americana, basata su indagini nazionali sull'assunzione dietetica; e c) il modello di dieta DGA 2010.
Un obiettivo secondario sarà quello di valutare gli effetti di ciascuna dieta sul microbiota intestinale e sui biomarcatori infiammatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne non asiatici-americani di età compresa tra 25 e 65 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2
- Colesterolo LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL
- Disponibilità e capacità di fissare appuntamenti programmati presso il sito clinico come richiesto dal protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Principali avversioni per i cibi coreani
- Allergie alimentari note che interferirebbero con il protocollo di studio
- Uso di farmaci per abbassare il colesterolo o integratori alimentari
- Uso di farmaci per la pressione sanguigna
- Uso di prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi
- Ha ricevuto farmaci per infezione batterica (antibiotico) negli ultimi 3 mesi
- Uso regolare di integratori di fibre o lassativi
- Condizioni che richiedono cure mediche continue e/o farmaci, inclusi disturbi renali, epatici, gastrointestinali o endocrini.
- Uso regolare di tabacco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
- Perdita di peso volontaria o involontaria del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
- Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Sangue donato durante il periodo di 8 settimane prima dello studio
- Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con l'anticipazione dello studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta consigliata coreana
Un modello alimentare che segue le raccomandazioni dell'amministrazione coreana per lo sviluppo rurale.
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Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane.
I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.
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Comparatore attivo: Dieta consigliata dagli Stati Uniti
Dieta basata su ricette e menu sviluppati dal team intramurale delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani.
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Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane.
I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.
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Comparatore attivo: Tipica dieta americana
Dieta basata sui dati dei sondaggi NHANES, come riassunto nel rapporto dell'USDA What We Eat in America.
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Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane.
I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
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Saranno misurati il colesterolo totale plasmatico, il colesterolo HDL e LDL, l'insulina, il glucosio ei trigliceridi sierici.
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Fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
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La produzione di citochine sarà analizzata selezionando geni rappresentativi di citochine pro-infiammatorie (es.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), geni antinfiammatori (IL-10) e diverse vie di segnalazione (es.
Proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) p38, fosfatidilinositolo 3 (PI3) chinasi e fattore nucleare Kappa B (NF-KB).
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Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Indicatori di appetito e regolazione dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Saranno misurati l'adiponectina plasmatica, la grelina, il PYY e la leptina.
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Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Escrezione urinaria di sodio, potassio, azoto ureico, fosforo e creatinina
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Fine di ogni dieta di 4 settimane
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Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di ciascuna dieta
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Verranno raccolti campioni fecali per studiare i cambiamenti nell'abbondanza batterica di microrganismi commensali come Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
e Bacteroides fragilis spp.
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Al basale e dopo 4 settimane di ciascuna dieta
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Questionari dietetici
Lasso di tempo: Alla fine di ogni dieta di 4 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari riguardanti l'accettabilità, la sazietà e i sintomi gastrointestinali.
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Alla fine di ogni dieta di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
12 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Korean Diet Study
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