Porównanie wpływu koreańskich i amerykańskich profili żywieniowych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
10 maja 2016 zaktualizowane przez: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Głównym celem tego badania jest porównanie, w grupie osób z grupy ryzyka, roli trzech wzorców żywieniowych na wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD): a) zalecany wzorzec koreański; b) typowa dieta amerykańska, oparta na krajowych badaniach spożycia; oraz c) schemat diety DGA z 2010 roku.
Drugim celem będzie ocena wpływu każdej diety na mikroflorę jelitową i biomarkery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety spoza Azji w wieku od 25 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 38 kg/m2
- Stężenie cholesterolu LDL na czczo ≥ 130 mg/dl
- Chęć i zdolność do umawiania się na zaplanowane wizyty w ośrodku klinicznym zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Główne awersje do koreańskich potraw
- Znane alergie pokarmowe, które mogłyby zakłócić protokół badania
- Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub suplementów diety
- Stosowanie leków na nadciśnienie
- Stosowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymywał leki na infekcję bakteryjną (antybiotyk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Regularne stosowanie suplementów błonnika lub środków przeczyszczających
- Stany wymagające stałej opieki medycznej i/lub leków, w tym zaburzenia nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczne.
- Regularne używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
- Zamierzona lub mimowolna utrata masy ciała o 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Oddano krew w okresie 8 tygodni przed badaniem
- Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać przewidywanie badania lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koreańska zalecana dieta
Wzorzec żywieniowy zgodny z zaleceniami koreańskiego Urzędu ds. Rozwoju Obszarów Wiejskich.
|
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Dieta zalecana w USA
Dieta oparta na przepisach i jadłospisach opracowanych przez zespół USDA Dietary Guidelines for Americans intramural.
|
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Typowa amerykańska dieta
Dieta oparta na danych z badań NHANES, podsumowanych w raporcie USDA What We Eat in America.
|
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego.
Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety
|
Zostanie zmierzony całkowity cholesterol w osoczu, cholesterol HDL i LDL, insulina, glukoza i triglicerydy w surowicy.
|
Koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Produkcja cytokin zostanie przeanalizowana poprzez wybranie reprezentatywnych genów cytokin prozapalnych (tj.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), geny przeciwzapalne (IL-10) i różne szlaki sygnałowe (tj.
Kinaza białkowa aktywowana mitogenem (MAPK) p38, kinaza fosfatydyloinozytolu 3 (PI3) i czynnik jądrowy Kappa B (NF-KB).
|
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
|
Markery regulacji apetytu i przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Zostaną zmierzone poziomy adiponektyny, greliny, PYY i leptyny w osoczu.
|
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
|
|
Wydalanie sodu, potasu, azotu mocznikowego, fosforu i kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
|
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach każdej diety
|
Pobrane zostaną próbki kału w celu zbadania zmian liczebności bakterii komensalnych mikroorganizmów, takich jak Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
i Bacteroides fragilis spp.
|
Na początku i po 4 tygodniach każdej diety
|
|
Kwestionariusze dietetyczne
Ramy czasowe: Pod koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących akceptacji, sytości i objawów żołądkowo-jelitowych.
|
Pod koniec każdej 4-tygodniowej diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Korean Diet Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .