Uma Comparação dos Efeitos nos Fatores de Risco Cardiovascular dos Perfis Alimentares Coreanos e Americanos
10 de maio de 2016 atualizado por: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O principal objetivo deste estudo é comparar, em um grupo de indivíduos em risco, o papel de três padrões alimentares nos índices de risco de Doenças Cardiovasculares (DCV): a) o padrão coreano recomendado; b) a típica dieta americana, baseada em pesquisas nacionais de consumo alimentar; ec) o padrão alimentar DGA de 2010.
Um objetivo secundário será avaliar os efeitos de cada dieta na microbiota intestinal e nos biomarcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não asiáticos-americanos com idade entre 25 e 65 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2
- Colesterol LDL em jejum ≥ 130 mg/dL
- Vontade e capacidade de marcar consultas agendadas no local clínico, conforme exigido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Grandes aversões aos alimentos coreanos
- Alergias alimentares conhecidas que interfeririam no protocolo do estudo
- Uso de medicamentos para baixar o colesterol ou suplementos dietéticos
- Uso de medicamentos para pressão arterial
- Uso de prebióticos ou probióticos nos últimos 3 meses
- Recebeu medicação para infecção bacteriana (antibiótico) nos últimos 3 meses
- Uso regular de suplementos de fibras ou laxantes
- Condições que requerem cuidados médicos contínuos e/ou medicamentos, incluindo distúrbios renais, hepáticos, gastrointestinais ou endócrinos.
- Uso regular de tabaco nos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Histórico de distúrbios alimentares ou outros padrões alimentares que não são consistentes com a intervenção dietética (por exemplo, vegetarianos, dietas com muito baixo teor de gordura, dietas com alto teor de proteínas)
- Perda de peso voluntária ou involuntária de 10% do peso corporal nos últimos 12 meses
- Autorrelato de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses
- Sangue doado durante o período de 8 semanas antes do estudo
- Outros fatores médicos, psiquiátricos ou comportamentais que, no julgamento do Investigador Principal, possam interferir na antecipação do estudo ou na capacidade de seguir o protocolo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Recomendada Coreana
Um padrão alimentar que segue as recomendações da Administração Coreana de Desenvolvimento Rural.
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Todas as refeições serão fornecidas durante cada período de intervenção de 4 semanas.
Os participantes devem consumir todos os alimentos fornecidos e não devem consumir nenhum alimento externo durante cada período de intervenção.
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Comparador Ativo: Dieta recomendada nos EUA
Dieta baseada em receitas e menus desenvolvidos pela equipe interna do USDA Dietary Guidelines for Americans.
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Todas as refeições serão fornecidas durante cada período de intervenção de 4 semanas.
Os participantes devem consumir todos os alimentos fornecidos e não devem consumir nenhum alimento externo durante cada período de intervenção.
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Comparador Ativo: Dieta Americana Típica
Dieta baseada em dados das pesquisas NHANES, conforme resumido no relatório do USDA O que comemos na América.
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Todas as refeições serão fornecidas durante cada período de intervenção de 4 semanas.
Os participantes devem consumir todos os alimentos fornecidos e não devem consumir nenhum alimento externo durante cada período de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores de Doenças Cardiovasculares
Prazo: Fim de cada período de dieta de 4 semanas
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Colesterol total plasmático, colesterol HDL e LDL, insulina, glicose e triglicerídeos séricos serão medidos.
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Fim de cada período de dieta de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores Inflamatórios
Prazo: Fim de cada dieta de 4 semanas
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A produção de citocinas será analisada selecionando genes representativos de citocinas pró-inflamatórias (ou seja,
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), genes anti-inflamatórios (IL-10) e diferentes vias de sinalização (ou seja,
Proteína quinase ativada por mitogênio (MAPK) p38, fosfatidilinositol 3 (PI3) quinase e fator nuclear Kappa B (NF-KB).
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Fim de cada dieta de 4 semanas
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Marcadores de apetite e regulação da ingestão alimentar
Prazo: Fim de cada dieta de 4 semanas
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Adiponectina plasmática, grelina, PYY e leptina serão medidos.
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Fim de cada dieta de 4 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Fim de cada dieta de 4 semanas
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Fim de cada dieta de 4 semanas
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Excreção urinária de sódio, potássio, nitrogênio ureico, fósforo e creatinina
Prazo: Fim de cada dieta de 4 semanas
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Fim de cada dieta de 4 semanas
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Mudança na microbiota fecal
Prazo: No início e após 4 semanas de cada dieta
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Amostras fecais serão coletadas para estudar mudanças na abundância bacteriana de microrganismos comensais como Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
e Bacteroides fragilis spp.
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No início e após 4 semanas de cada dieta
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Questionários dietéticos
Prazo: No final de cada dieta de 4 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre aceitabilidade, saciedade e sintomas gastrointestinais.
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No final de cada dieta de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Korean Diet Study
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