Srovnání účinků korejských a amerických dietních profilů na kardiovaskulární rizikové faktory
10. května 2016 aktualizováno: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Primárním cílem této studie je porovnat ve skupině rizikových jedinců roli tří dietních vzorců na ukazatele rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD): a) doporučený korejský vzorec; b) typická americká strava založená na národních průzkumech příjmu stravy; a c) dietní schéma DGA z roku 2010.
Sekundárním cílem bude posouzení účinků každé diety na střevní mikrobiotu a na zánětlivé biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy jiného než asijského původu ve věku 25–65 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 38 kg/m2
- LDL-cholesterol nalačno ≥ 130 mg/dl
- Ochota a schopnost domluvit si plánované schůzky na klinickém pracovišti, jak to vyžaduje protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Velká averze ke korejským potravinám
- Známé potravinové alergie, které by narušovaly protokol studie
- Užívání léků na snížení cholesterolu nebo doplňků stravy
- Užívání léků na krevní tlak
- Užívání prebiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
- Přijatý lék na bakteriální infekci (antibiotikum) v posledních 3 měsících
- Pravidelné užívání vlákninových doplňků nebo laxativ
- Stavy vyžadující trvalou lékařskou péči a/nebo léky, včetně poruch ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo endokrinních poruch.
- Pravidelné užívání tabáku během 6 měsíců před zahájením studie
- Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
- Dobrovolný nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti o 10 % tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců
- Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
- Darovaná krev během období 8 týdnů před studií
- Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat očekávání studie nebo schopnost dodržovat intervenční protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Korejská doporučená dieta
Dietní vzorec, který se řídí doporučeními korejského úřadu pro rozvoj venkova.
|
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období.
Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.
|
|
Aktivní komparátor: Doporučená dieta v USA
Dieta založená na receptech a jídelních lístcích vyvinutých intramurálním týmem USDA Dietary Guidelines for Americans.
|
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období.
Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.
|
|
Aktivní komparátor: Typická americká strava
Strava založená na datech z průzkumů NHANES, jak je shrnuto ve zprávě USDA Co jíme v Americe.
|
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období.
Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Konec každého 4týdenního dietního období
|
Bude měřen celkový cholesterol v plazmě, HDL a LDL cholesterol, inzulín, glukóza a sérové triglyceridy.
|
Konec každého 4týdenního dietního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
|
Produkce cytokinů bude analyzována výběrem reprezentativních genů prozánětlivých cytokinů (tj.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), protizánětlivé geny (IL-10) a různé signální dráhy (tj.
Mitogenem aktivovaná proteinkináza (MAPK) p38, fosfatidylinositol 3 (PI3) kináza a nukleární faktor Kappa B (NF-KB).
|
Konec každé 4týdenní diety
|
|
Markery chuti k jídlu a regulace příjmu potravy
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
|
Bude měřen adiponektin, ghrelin, PYY a leptin v plazmě.
|
Konec každé 4týdenní diety
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
|
Konec každé 4týdenní diety
|
|
|
Vylučování sodíku močí, draslíku, močovinového dusíku, fosforu a kreatininu
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
|
Konec každé 4týdenní diety
|
|
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech každé diety
|
Budou odebírány vzorky stolice pro studium změn v bakteriální abundanci komenzálních mikroorganismů, jako jsou Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
a Bacteroides fragilis spp.
|
Na začátku a po 4 týdnech každé diety
|
|
Dietní dotazníky
Časové okno: Na konci každé 4týdenní diety
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se přijatelnosti, sytosti a gastrointestinálních příznaků.
|
Na konci každé 4týdenní diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Korean Diet Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolované krmení Dietní intervence
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaDokončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Poruchy krmeníSpojené státy