Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av effekterna på kardiovaskulära riskfaktorer av koreanska och amerikanska kostprofiler

10 maj 2016 uppdaterad av: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primära syftet med denna studie är att jämföra, i en grupp av riskpersoner, vilken roll tre kostmönster spelar på riskindex för kardiovaskulär sjukdom (CVD): a) det rekommenderade koreanska mönstret; b) den typiska amerikanska kosten, baserad på nationella kostintagsundersökningar; och c) 2010 års DGA-dietmönster. Ett sekundärt syfte kommer att vara att bedöma effekterna av varje diet på tarmmikrobiota och på inflammatoriska biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Förenta staterna, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke asiatisk-amerikanska män och kvinnor i åldrarna 25-65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 och ≤ 38 kg/m2
  • Fastande LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL
  • Vilja och förmåga att göra schemalagda möten på kliniken i enlighet med studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • Stora motvilja mot koreansk mat
  • Kända födoämnesallergier som skulle störa studieprotokollet
  • Användning av kolesterolsänkande medicin eller kosttillskott
  • Användning av blodtrycksmediciner
  • Användning av prebiotika eller probiotika under de senaste 3 månaderna
  • Fick medicin mot bakterieinfektion (antibiotika) de senaste 3 månaderna
  • Regelbunden användning av fibertillskott eller laxermedel
  • Tillstånd som kräver pågående medicinsk vård och/eller medicinering, inklusive njure, lever, gastrointestinala eller endokrina störningar.
  • Regelbunden tobaksanvändning inom 6 månader innan studiens början
  • Historik om ätstörningar eller andra kostmönster som inte är förenliga med dietinterventionen (t.ex. vegetarianer, dieter med mycket låg fetthalt, dieter med hög proteinhalt)
  • Frivillig eller ofrivillig viktminskning med 10 % av kroppsvikten under de senaste 12 månaderna
  • Självanmälan om alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  • Donerade blod under 8-veckorsperioden före studien
  • Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga faktorer som enligt huvudutredarens bedömning kan störa studiens förväntan eller förmågan att följa interventionsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koreansk rekommenderad diet
Ett kostmönster som följer rekommendationerna från den koreanska landsbygdsutvecklingsadministrationen.
Övrig: Dietintervention med kontrollerad utfodring
Alla måltider kommer att tillhandahållas under varje 4-veckors interventionsperiod. Deltagarna måste konsumera all mat som tillhandahålls och får inte konsumera någon extern mat under varje interventionsperiod.
Aktiv komparator: USA:s rekommenderade diet
Diet baserad på recept och menyer utvecklade av USDA Dietary Guidelines för amerikaner intramural team.
Övrig: Dietintervention med kontrollerad utfodring
Alla måltider kommer att tillhandahållas under varje 4-veckors interventionsperiod. Deltagarna måste konsumera all mat som tillhandahålls och får inte konsumera någon extern mat under varje interventionsperiod.
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kost
Diet baserad på data från NHANES-undersökningarna, som sammanfattas i USDA-rapporten What We Eat in America.
Övrig: Dietintervention med kontrollerad utfodring
Alla måltider kommer att tillhandahållas under varje 4-veckors interventionsperiod. Deltagarna måste konsumera all mat som tillhandahålls och får inte konsumera någon extern mat under varje interventionsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar
Tidsram: Slutet av varje 4-veckors dietperiod
Totalt kolesterol i plasma, HDL- och LDL-kolesterol, insulin, glukos och serumtriglycerider kommer att mätas.
Slutet av varje 4-veckors dietperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Slutet på varje 4-veckors diet
Cytokinproduktion kommer att analyseras genom att välja representativa pro-inflammatoriska cytokingener (dvs. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), antiinflammatoriska gener (IL-10) och olika signalvägar (dvs. Mitogenaktiverat proteinkinas (MAPK) p38, fosfatidylinositol 3 (PI3) kinas och nukleär faktor Kappa B (NF-KB).
Slutet på varje 4-veckors diet
Markörer för aptit och reglering av matintag
Tidsram: Slutet på varje 4-veckors diet
Plasmaadiponektin, ghrelin, PYY och leptin kommer att mätas.
Slutet på varje 4-veckors diet
Blodtryck
Tidsram: Slutet på varje 4-veckors diet
Slutet på varje 4-veckors diet
Utsöndring av natrium i urin, kalium, ureakväve, fosfor och kreatinin
Tidsram: Slutet på varje 4-veckors diet
Slutet på varje 4-veckors diet
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 veckor av varje diet
Fekala prover kommer att samlas in för att studera förändringar i bakteriell förekomst av kommensala mikroorganismer såsom Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. och Bacteroides fragilis spp.
Vid baslinjen och efter 4 veckor av varje diet
Kostenkäter
Tidsram: I slutet av varje 4-veckors diet
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär angående acceptans, mättnadskänsla och gastrointestinala symtom.
I slutet av varje 4-veckors diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Korean Diet Study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dietintervention med kontrollerad utfodring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera