Сравнение влияния на сердечно-сосудистые факторы риска корейских и американских диетических профилей
10 мая 2016 г. обновлено: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Основная цель этого исследования - сравнить в группе лиц из группы риска роль трех режимов питания на индексы риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ): а) рекомендуемый корейский режим; б) типичная американская диета, основанная на национальных исследованиях рациона питания; и c) модель диеты DGA 2010 года.
Второй целью будет оценка влияния каждой диеты на микробиоту кишечника и биомаркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не азиатского происхождения в возрасте от 25 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 и ≤ 38 кг/м2
- Холестерин ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл
- Готовность и способность назначать запланированные встречи в клинической базе в соответствии с требованиями протокола исследования.
Критерий исключения:
- Основные отвращения к корейской еде
- Известные пищевые аллергии, которые могут помешать протоколу исследования
- Использование препаратов, снижающих уровень холестерина, или пищевых добавок.
- Использование лекарств от артериального давления
- Использование пребиотиков или пробиотиков в течение последних 3 месяцев
- Принимал лекарства от бактериальной инфекции (антибиотик) за последние 3 месяца
- Регулярное употребление пищевых добавок или слабительных средств.
- Состояния, требующие постоянной медицинской помощи и/или приема лекарств, включая заболевания почек, печени, желудочно-кишечного тракта или эндокринные расстройства.
- Регулярное употребление табака в течение 6 месяцев до начала исследования
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Добровольная или непроизвольная потеря веса более чем на 10% от массы тела в течение последних 12 месяцев.
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
- Донорская кровь в течение 8-недельного периода до исследования
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать ожиданиям исследования или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рекомендуемая корейская диета
Режим питания, соответствующий рекомендациям Корейской администрации по развитию сельских районов.
|
Все питание будет предоставляться в течение каждого 4-недельного периода вмешательства.
Участники должны потреблять все предоставленные продукты и не должны употреблять какие-либо внешние продукты в течение каждого периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Рекомендуемая диета США
Диета основана на рецептах и меню, разработанных внутренней командой Министерства сельского хозяйства США по питанию для американцев.
|
Все питание будет предоставляться в течение каждого 4-недельного периода вмешательства.
Участники должны потреблять все предоставленные продукты и не должны употреблять какие-либо внешние продукты в течение каждого периода вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Типичная американская диета
Диета основана на данных опросов NHANES, резюмированных в отчете Министерства сельского хозяйства США «Что мы едим в Америке».
|
Все питание будет предоставляться в течение каждого 4-недельного периода вмешательства.
Участники должны потреблять все предоставленные продукты и не должны употреблять какие-либо внешние продукты в течение каждого периода вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Конец каждого 4-недельного периода диеты
|
Будут измеряться общий холестерин плазмы, холестерин ЛПВП и ЛПНП, инсулин, глюкоза и триглицериды сыворотки.
|
Конец каждого 4-недельного периода диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Конец каждой 4-недельной диеты
|
Продукция цитокинов будет проанализирована путем выбора репрезентативных генов провоспалительных цитокинов (т.е.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), противовоспалительные гены (IL-10) и различные сигнальные пути (т.е.
Активируемая митогеном протеинкиназа (MAPK) p38, фосфатидилинозитол-3 (PI3) киназа и ядерный фактор каппа B (NF-KB).
|
Конец каждой 4-недельной диеты
|
|
Маркеры аппетита и регуляция приема пищи
Временное ограничение: Конец каждой 4-недельной диеты
|
Будут измеряться адипонектин плазмы, грелин, PYY и лептин.
|
Конец каждой 4-недельной диеты
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Конец каждой 4-недельной диеты
|
Конец каждой 4-недельной диеты
|
|
|
Экскреция натрия с мочой, калия, азота мочевины, фосфора и креатинина
Временное ограничение: Конец каждой 4-недельной диеты
|
Конец каждой 4-недельной диеты
|
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели каждой диеты
|
Образцы фекалий будут собираться для изучения изменений в бактериальном обилии комменсальных микроорганизмов, таких как Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
и Bacteroides fragilis spp.
|
Исходно и через 4 недели каждой диеты
|
|
Диетические опросники
Временное ограничение: В конце каждой 4-недельной диеты
|
Участникам будет предложено заполнить анкеты относительно приемлемости, сытости и желудочно-кишечных симптомов.
|
В конце каждой 4-недельной диеты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Korean Diet Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .