Korealaisten ja amerikkalaisten ruokavalioprofiilien vaikutusten vertailu sydän- ja verisuoniriskitekijöihin
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kolmen ruokavaliomallin merkitystä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin indekseihin: a) suositeltu korealainen malli; b) tyypillinen amerikkalainen ruokavalio, joka perustuu kansallisiin ravinnonsaantitutkimuksiin; ja c) vuoden 2010 DGA-ruokavaliomalli.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kunkin ruokavalion vaikutuksia suoliston mikrobiotaan ja tulehduksellisiin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-aasialaisamerikkalaiset miehet ja naiset iältään 25-65 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤ 38 kg/m2
- Paaston LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl
- Halukkuus ja kyky varata sovittuja aikoja kliinisessä paikassa tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret vastenmielisyydet korealaisia ruokia kohtaan
- Tunnetut ruoka-aineallergiat, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa
- Kolesterolia alentavien lääkkeiden tai ravintolisien käyttö
- Verenpainelääkkeiden käyttö
- Prebioottien tai probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sai lääkitystä bakteeri-infektioon (antibiootti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kuitulisän tai laksatiivien säännöllinen käyttö
- Jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja/tai lääkitystä vaativat tilat, mukaan lukien munuaisten, maksan, maha-suolikanavan tai endokriiniset sairaudet.
- Säännöllinen tupakan käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Syömishäiriöt tai muut ruokailutottumukset, jotka eivät ole johdonmukaisia ruokavalion kanssa (esim. kasvissyöjät, erittäin vähärasvainen ruokavalio, runsaasti proteiinia sisältävä ruokavalio)
- Tahaton tai tahaton painonpudotus 10 % kehon painosta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Oma ilmoitus alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Luovutettu verta tutkimusta edeltäneiden 8 viikon aikana
- Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimuksen ennakointia tai kykyä noudattaa interventioprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korean suositeltu ruokavalio
Ruokavaliomalli, joka noudattaa Korean maaseudun kehittämishallinnon suosituksia.
|
Kaikki ateriat tarjotaan jokaisen 4 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujien on nautittava kaikki tarjotut ruoat, eivätkä he saa syödä ulkopuolisia ruokia jokaisen interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: USA:n suosittelema ruokavalio
Ruokavalio perustuu USDA Dietary Guidelines for Americans -tiimin kehittämiin resepteihin ja valikoihin.
|
Kaikki ateriat tarjotaan jokaisen 4 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujien on nautittava kaikki tarjotut ruoat, eivätkä he saa syödä ulkopuolisia ruokia jokaisen interventiojakson aikana.
|
|
Active Comparator: Tyypillinen amerikkalainen ruokavalio
Ruokavalio perustuu NHANES-tutkimusten tietoihin, kuten USDA:n raportissa What We Eat in America on yhteenveto.
|
Kaikki ateriat tarjotaan jokaisen 4 viikon interventiojakson aikana.
Osallistujien on nautittava kaikki tarjotut ruoat, eivätkä he saa syödä ulkopuolisia ruokia jokaisen interventiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson päättyminen
|
Plasman kokonaiskolesteroli, HDL- ja LDL-kolesteroli, insuliini, glukoosi ja seerumin triglyseridit mitataan.
|
Jokaisen 4 viikon ruokavaliojakson päättyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
Sytokiinituotanto analysoidaan valitsemalla edustavia tulehdusta edistäviä sytokiinigeenejä (ts.
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), anti-inflammatoriset geenit (IL-10) ja erilaiset signalointireitit (ts.
Mitogeenilla aktivoitu proteiinikinaasi (MAPK) p38, fosfatidyyli-inositoli 3 (PI3) -kinaasi ja tumatekijä Kappa B (NF-KB).
|
Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
|
Ruokahalun ja ravinnonsaannin säätelyn merkit
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
Plasman adiponektiini, greliini, PYY ja leptiini mitataan.
|
Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
|
|
Natriumin, kaliumin, ureatypen, fosforin ja kreatiniinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
Jokaisen 4 viikon ruokavalion loppu
|
|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon jokaisen ruokavalion jälkeen
|
Ulostenäytteitä kerätään, jotta voidaan tutkia muutoksia bakteerien runsaudessa kommensaalisissa mikro-organismeissa, kuten Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E. coli spp.
ja Bacteroides fragilis spp.
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon jokaisen ruokavalion jälkeen
|
|
Ruokavaliokyselyt
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään hyväksyttävyyttä, kylläisyyttä ja maha-suolikanavan oireita koskevat kyselylomakkeet.
|
Jokaisen 4 viikon ruokavalion lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Korean Diet Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .