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Ein Vergleich der Auswirkungen koreanischer und amerikanischer Ernährungsprofile auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

10. Mai 2016 aktualisiert von: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Gruppe von Risikopersonen die Rolle von drei Ernährungsmustern auf Indizes des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu vergleichen: a) das empfohlene koreanische Muster; b) die typische amerikanische Ernährung, basierend auf nationalen Erhebungen zur Nahrungsaufnahme; und c) das DGA-Ernährungsmuster von 2010. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Auswirkungen jeder Diät auf die Darmmikrobiota und auf entzündliche Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht asiatisch-amerikanische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 38 kg/m2
  • Nüchternes LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dL
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Termine am klinischen Standort gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu vereinbaren

Ausschlusskriterien:

  • Große Abneigung gegen koreanisches Essen
  • Bekannte Lebensmittelallergien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen würden
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von Blutdruckmedikamenten
  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika) erhalten
  • Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen oder Abführmitteln
  • Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung und/oder Medikation erfordern, einschließlich Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung)
  • Gewollter oder unfreiwilliger Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 12 Monate
  • Selbstanzeige von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende während der 8 Wochen vor der Studie
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienerwartung oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koreanische empfohlene Diät
Ein Ernährungsmuster, das den Empfehlungen der Korean Rural Development Administration folgt.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.
Aktiver Komparator: Von den USA empfohlene Diät
Diät basierend auf Rezepten und Menüs, die vom intramuralen Team der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entwickelt wurden.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.
Aktiver Komparator: Typisch amerikanische Ernährung
Ernährung basierend auf Daten aus den NHANES-Umfragen, wie im USDA-Bericht What We Eat in America zusammengefasst.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode
Gemessen werden Plasma-Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Insulin, Glukose und Serumtriglyceride.
Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Die Zytokinproduktion wird analysiert, indem repräsentative pro-inflammatorische Zytokin-Gene (d. h. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), entzündungshemmende Gene (IL-10) und verschiedene Signalwege (d.h. Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK) p38, Phosphatidylinositol 3 (PI3)-Kinase und Kernfaktor Kappa B (NF-KB).
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Marker für Appetit und Nahrungsaufnahmeregulation
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Plasma-Adiponektin, Ghrelin, PYY und Leptin werden gemessen.
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Blutdruck
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Urinausscheidung von Natrium, Kalium, Harnstoffstickstoff, Phosphor und Kreatinin
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jeder Diät
Kotproben werden gesammelt, um Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit kommensaler Mikroorganismen wie Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. zu untersuchen. und Bacteroides fragilis spp.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jeder Diät
Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Akzeptanz, Sättigung und Magen-Darm-Symptomen auszufüllen.
Am Ende jeder 4-wöchigen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Korean Diet Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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