Una comparación de los efectos sobre los factores de riesgo cardiovascular de los perfiles dietéticos coreanos y estadounidenses
10 de mayo de 2016 actualizado por: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es comparar, en un grupo de individuos en riesgo, el papel de tres patrones dietéticos en los índices de riesgo de Enfermedad Cardiovascular (ECV): a) el patrón coreano recomendado; b) la dieta estadounidense típica, basada en encuestas nacionales de ingesta dietética; yc) el patrón de dieta DGA 2010.
Un objetivo secundario será evaluar los efectos de cada dieta sobre la microbiota intestinal y sobre los biomarcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no asiático-americanos entre las edades de 25 a 65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 38 kg/m2
- Colesterol LDL en ayunas ≥ 130 mg/dL
- Voluntad y capacidad para hacer citas programadas en el sitio clínico según lo requiera el protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Principales aversiones a los alimentos coreanos
- Alergias alimentarias conocidas que podrían interferir con el protocolo del estudio
- Uso de medicamentos para reducir el colesterol o suplementos dietéticos.
- Uso de medicamentos para la presión arterial.
- Uso de prebióticos o probióticos en los últimos 3 meses
- Recibió medicación para infección bacteriana (antibiótico) en los últimos 3 meses
- Uso regular de suplementos de fibra o laxantes.
- Afecciones que requieran atención médica continua y/o medicación, incluidos trastornos renales, hepáticos, gastrointestinales o endocrinos.
- Consumo habitual de tabaco en los 6 meses anteriores al inicio del estudio
- Historial de trastornos alimentarios u otros patrones dietéticos que no son consistentes con la intervención dietética (p. ej., vegetarianos, dietas muy bajas en grasas, dietas altas en proteínas)
- Pérdida de peso voluntaria o involuntaria del 10% del peso corporal en los últimos 12 meses
- Autoinforme de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- Sangre donada durante el período de 8 semanas antes del estudio
- Otros factores médicos, psiquiátricos o conductuales que, a juicio del Investigador Principal, puedan interferir con la anticipación del estudio o la capacidad de seguir el protocolo de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta coreana recomendada
Un patrón dietético que sigue las recomendaciones de la Administración de Desarrollo Rural de Corea.
|
Todas las comidas se proporcionarán durante cada período de intervención de 4 semanas.
Los participantes deben consumir todos los alimentos proporcionados y no deben consumir ningún alimento externo durante cada período de intervención.
|
|
Comparador activo: Dieta recomendada en EE. UU.
Dieta basada en recetas y menús desarrollados por el equipo intramural de Pautas dietéticas para estadounidenses del USDA.
|
Todas las comidas se proporcionarán durante cada período de intervención de 4 semanas.
Los participantes deben consumir todos los alimentos proporcionados y no deben consumir ningún alimento externo durante cada período de intervención.
|
|
Comparador activo: Dieta tipica americana
Dieta basada en datos de las encuestas NHANES, como se resume en el informe del USDA What We Eat in America.
|
Todas las comidas se proporcionarán durante cada período de intervención de 4 semanas.
Los participantes deben consumir todos los alimentos proporcionados y no deben consumir ningún alimento externo durante cada período de intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Final de cada período de dieta de 4 semanas.
|
Se medirán el colesterol total plasmático, el colesterol HDL y LDL, la insulina, la glucosa y los triglicéridos séricos.
|
Final de cada período de dieta de 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta de 4 semanas
|
La producción de citocinas se analizará seleccionando genes de citocinas proinflamatorias representativos (es decir,
TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), genes antiinflamatorios (IL-10) y diferentes vías de señalización (es decir,
Proteína quinasa activada por mitógenos (MAPK) p38, fosfatidilinositol 3 (PI3) quinasa y factor nuclear Kappa B (NF-KB).
|
Fin de cada dieta de 4 semanas
|
|
Marcadores de apetito y regulación de la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta de 4 semanas
|
Se medirán adiponectina, grelina, PYY y leptina en plasma.
|
Fin de cada dieta de 4 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta de 4 semanas
|
Fin de cada dieta de 4 semanas
|
|
|
Excreción urinaria de sodio, potasio, nitrógeno ureico, fósforo y creatinina
Periodo de tiempo: Fin de cada dieta de 4 semanas
|
Fin de cada dieta de 4 semanas
|
|
|
Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de cada dieta
|
Se recolectarán muestras fecales para estudiar cambios en la abundancia bacteriana de microorganismos comensales como Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp.
y Bacteroides fragilis spp.
|
Al inicio y después de 4 semanas de cada dieta
|
|
Cuestionarios dietéticos
Periodo de tiempo: Al final de cada dieta de 4 semanas
|
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre aceptabilidad, saciedad y síntomas gastrointestinales.
|
Al final de cada dieta de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Korean Diet Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .