阿托伐他汀、左旋肉碱和非酒精性脂肪性肝炎 (NALCAT)
2018年5月5日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
比较左旋肉碱与阿托伐他汀治疗非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的疗效
本研究的目的是比较辛伐他汀和左旋肉碱联合给药与辛伐他汀、左旋肉碱单一疗法对 NASH 患者肝转氨酶和肝弹性的影响。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 代表了从脂肪变性到脂肪性肝炎（非酒精性脂肪性肝炎，NASH）再到肝硬化的一系列疾病。 他汀类药物是羟甲基戊二酰辅酶 A 还原酶的竞争性抑制剂，是胆固醇生物合成的限速步骤。 它们占据了羟甲基戊二酰辅酶 A 的一部分结合位点，从而阻止该底物进入酶的活性位点。 肝内胆固醇的减少导致 LDL 受体转换的增加，这是由肝 LDL 受体循环速率提高引起的。 另一方面，最近的研究表明几个重要的细胞过程和信号通路受到异常脂质代谢的影响，导致与 NAFLD 相关的特定生化、组织学和临床变化。
也许他汀类药物作为降脂剂，通过其降低肝内胆固醇的作用，可以影响 NASH 中异常的脂质代谢。
左旋肉碱可以改善 NASH 的结果，因为它可以降低脂质水平、限制氧化应激并调节炎症反应。 它执行许多重要的细胞内和代谢功能，例如脂肪酸转运、潜在毒性代谢物的解毒、线粒体酰基辅酶 A / CoA 比率的调节以及细胞膜的稳定。 它在长链脂肪酸穿过线粒体内膜的运输中起着关键作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
440
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、14117
- 招聘中
- Masoud Clinic
-
接触：
- Shahin Merat
- 电话号码：+989171173966
- 邮箱：shahin.merat@gmail.com
-
-
Fars
-
Shiraz、Fars、伊朗伊斯兰共和国
- 主动，不招人
- Pars Cohort Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
NASH 根据以下标准诊断：
- 显示肝脂肪变性证据的成像技术
- 丙氨酸转氨酶升高超过正常值的 1.5 倍（正常值：女性 20 IU/L，男性 30 IU/L），间隔三个月。
排除标准：
- 乙型或丙型肝炎患者
- 丙氨酸转氨酶 > 300 IU/L
- 参与者呈现一种或多种通常与继发性 NAFLD 相关的原因（药物、外科手术、环境毒素或全胃肠外营养）
- 每周饮酒超过 40 克
- 血脂异常（TG>500，LDL>160）
- 高血压、糖尿病、冠心病患者
- Fibroscan 得分超过 14 kp
- 怀孕、哺乳
- 毒瘾
- 雷诺风险评分 > 10%
- 不同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀
每天 20 毫克阿托伐他汀
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阿托伐他汀 20 毫克
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实验性的：肉碱
每天 1000 毫克左旋肉碱
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1000毫克左旋肉碱
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实验性的：阿托拉尔
1000mg 左旋肉碱和 20mg 阿托伐他汀
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阿托伐他汀 20 毫克
1000毫克左旋肉碱
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安慰剂比较：安慰剂
外观相同的安慰剂
|
外观相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝脏硬度
大体时间：2年
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通过 Fibroscan 测量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善肝酶水平
大体时间：2年
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最后一次和第一次测量之间的差异
|
2年
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|
药物不良事件
大体时间：2年
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调查问卷
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月8日
首次发布 (估计)
2012年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月5日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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