Atorvastatine, L-carnitine et stéatohépatite non alcoolique (NALCAT)
Comparaison de l'efficacité de la L-carnitine avec l'atorvastatine dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) représente un spectre de maladies allant de la stéatose à la stéatohépatite (stéatohépatite non alcoolique, NASH) à la cirrhose. Les statines sont des inhibiteurs compétitifs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase, l'étape limitant la vitesse de la biosynthèse du cholestérol. Ils occupent une partie du site de liaison de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA, bloquant l'accès de ce substrat au site actif de l'enzyme. Une réduction du cholestérol intrahépatique entraîne une augmentation du renouvellement des récepteurs LDL qui résulte d'un taux accru de cycle des récepteurs LDL hépatiques. D'autre part, des études récentes ont impliqué plusieurs processus cellulaires importants et voies de signalisation qui sont affectés par un métabolisme lipidique anormal, entraînant des changements biochimiques, histologiques et cliniques spécifiques associés à la NAFLD.
Peut-être que les statines, en tant qu'agents hypolipidémiants, et par leur effet de réduction du cholestérol intrahépatique, peuvent affecter le métabolisme anormal des lipides dans la NASH.
La L-carnitine peut améliorer les résultats de la NASH, car elle réduit les niveaux de lipides, limite le stress oxydatif et module les réponses inflammatoires. Il remplit un certain nombre de fonctions intracellulaires et métaboliques essentielles, telles que le transport des acides gras, la détoxification des métabolites potentiellement toxiques, la régulation du rapport mitochondrial acyl-CoA / CoA et la stabilisation des membranes cellulaires. Il joue un rôle central dans le transport des acides gras à longue chaîne à travers la membrane mitochondriale interne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tehran, Iran (République islamique d, 14117
- Recrutement
- Masoud Clinic
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Contact:
- Shahin Merat
- Numéro de téléphone: +989171173966
- E-mail: shahin.merat@gmail.com
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d
- Actif, ne recrute pas
- Pars Cohort Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
NASH diagnostiquée sur la base des critères suivants :
- Techniques d'imagerie montrant des signes de stéatose hépatique
- Augmentation de l'alanine transaminase au-dessus de 1,5 fois la normale (normal : 20 UI/L pour les femmes, 30 pour les hommes) à deux reprises à trois mois d'intervalle.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hépatite B ou C
- alanine transaminase > 300 UI/L
- Participants présentant une ou plusieurs causes couramment associées à la NAFLD secondaire (médicaments, interventions chirurgicales, toxines environnementales ou nutrition parentérale totale)
- Ingestion d'alcool supérieure à 40 gr par semaine
- Profil lipidique anormal (TG>500, LDL>160)
- Patients souffrant d'hypertension, de diabète sucré, de maladie coronarienne
- Fibroscan score supérieur à 14 kp
- grossesse, allaitement
- La toxicomanie
- Score de risque Reynolds> 10%
- Ne pas consentir à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Atorvastatine
20 mg d'atorvastatine par jour
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Atorvastatine 20 mg
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Expérimental: Carnitine
1000 mg de L-carnitine par jour
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1000 mg de L-carnitine
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Expérimental: Atorale
1000 mg de L-carnitine et 20 mg d'atorvastatine
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Atorvastatine 20 mg
1000 mg de L-carnitine
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique
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Un placebo d'apparence identique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la rigidité du foie
Délai: 2 années
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Tel que mesuré par Fibroscan
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration des niveaux d'enzymes hépatiques
Délai: 2 années
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Différence entre la dernière et la première mesure
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2 années
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 2 années
|
questionnaire
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Foie gras
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 90-03-37-15428
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