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Atorvastatin, L-Carnitin und alkoholfreie Steatohepatitis (NALCAT)

5. Mai 2018 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von L-Carnitin mit Atorvastatin bei alkoholfreier Steatohepatitis (NASH)

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin und L-Carnitin gegenüber einer Monotherapie mit Simvastatin und L-Carnitin auf die Lebertransaminasen und die Leberelastizität bei NASH-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) repräsentiert ein Krankheitsspektrum, das von Steatose über Steatohepatitis (nichtalkoholische Steatohepatitis, NASH) bis hin zur Zirrhose reicht. Statine sind kompetitive Inhibitoren der Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase, dem geschwindigkeitsbestimmenden Schritt in der Cholesterinbiosynthese. Sie besetzen einen Teil der Bindungsstelle von Hydroxymethylglutaryl-CoA und blockieren den Zugang dieses Substrats zur aktiven Stelle des Enzyms. Eine Verringerung des intrahepatischen Cholesterins führt zu einem Anstieg des LDL-Rezeptorumsatzes, der aus einer erhöhten Rate des hepatischen LDL-Rezeptorzyklus resultiert. Andererseits haben neuere Studien mehrere wichtige zelluläre Prozesse und Signalwege impliziert, die von einem abnormalen Lipidstoffwechsel betroffen sind, was zu spezifischen biochemischen, histologischen und klinischen Veränderungen im Zusammenhang mit NAFLD führt.

Möglicherweise können Statine als Lipidsenker und durch ihre Wirkung bei der Senkung des intrahepatischen Cholesterins den abnormalen Lipidstoffwechsel bei NASH beeinflussen.

L-Carnitin kann das Ergebnis von NASH verbessern, da es den Lipidspiegel senkt, oxidativen Stress begrenzt und Entzündungsreaktionen moduliert. Es erfüllt eine Reihe wesentlicher intrazellulärer und metabolischer Funktionen, wie den Transport von Fettsäuren, die Entgiftung potenziell toxischer Metaboliten, die Regulierung des mitochondrialen Acyl-CoA/CoA-Verhältnisses und die Stabilisierung von Zellmembranen. Es spielt eine zentrale Rolle beim Transport langkettiger Fettsäuren durch die innere Mitochondrienmembran.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik, 14117
        • Rekrutierung
        • Masoud Clinic
        • Kontakt:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pars Cohort Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NASH wird anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert:

    1. Bildgebende Verfahren, die Hinweise auf eine hepatische Steatose zeigen
    2. Erhöhte Alanin-Transaminase über das 1,5-fache des Normalwerts (normal: 20 IE/l für Frauen, 30 für Männer) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hepatitis B oder C
  • Alanin-Transaminase > 300 IE/l
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren Ursachen, die häufig mit sekundärer NAFLD in Verbindung gebracht werden (Medikamente, chirurgische Eingriffe, Umweltgifte oder vollständige parenterale Ernährung)
  • Alkoholkonsum von mehr als 40 g pro Woche
  • Anomales Lipidprofil (TG > 500, LDL > 160)
  • Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes mellitus, koronarer Herzkrankheit
  • Fibroscan-Score über 14 kp
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit
  • Reynolds-Risiko-Score > 10 %
  • Der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin
20 mg Atorvastatin täglich
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Experimental: Carnitin
1000 mg L-Carnitin täglich
Arzneimittel: L-Carnitin
1000 mg L-Carnitin
Experimental: Atoral
1000 mg L-Carnitin und 20 mg Atorvastatin
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Arzneimittel: L-Carnitin
1000 mg L-Carnitin
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Identisch aussehendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen mit Fibroscan
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Leberenzymwerte
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschied zwischen letzter und erster Messung
2 Jahre
Unerwünschte Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90-03-37-15428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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