Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin, L-karnitin és nem alkoholos steatohepatitis (NALCAT)

2018. május 5. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

Az L-karnitin és az atorvasztatin hatékonyságának összehasonlítása alkoholmentes steatohepatitisben (NASH)

Jelen tanulmány célja a szimvasztatin és az L-karnitin együttadása és a szimvasztatin, L-karnitin monoterápia hatásának összehasonlítása volt a máj transzaminázokra és a máj rugalmasságára NASH betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) a steatosistól a steatohepatitisig (nem alkoholos zsírmájgyulladás, NASH) a cirrhosisig terjedő betegségek skáláját képviseli. A statinok kompetitív inhibitorai a hidroxi-metil-glutaril-CoA-reduktáznak, amely a koleszterin bioszintézisének sebességkorlátozó lépése. Elfoglalják a hidroxi-metil-glutaril-CoA kötőhelyének egy részét, blokkolva ennek a szubsztrátnak az enzim aktív helyéhez való hozzáférését. Az intrahepatikus koleszterinszint csökkenése az LDL-receptor-forgalom növekedéséhez vezet, ami a máj LDL-receptorok megnövekedett ciklusának eredménye. Másrészt a közelmúltban végzett tanulmányok számos fontos sejtfolyamatot és jelátviteli útvonalat érintettek, amelyeket az abnormális lipidanyagcsere befolyásol, ami specifikus biokémiai, szövettani és klinikai változásokat eredményez a NAFLD-vel kapcsolatban.

Lehet, hogy a sztatinok, mint lipidcsökkentő szerek, és az intrahepatikus koleszterinszintet csökkentő hatásuk révén befolyásolhatják a NASH rendellenes lipidanyagcseréjét.

Az L-karnitin javíthatja a NASH kimenetelét, mert csökkenti a lipidszintet, korlátozza az oxidatív stresszt és modulálja a gyulladásos válaszokat. Számos alapvető intracelluláris és metabolikus funkciót lát el, mint például a zsírsavszállítás, a potenciálisan toxikus metabolitok méregtelenítése, a mitokondriális acil-CoA/CoA arány szabályozása és a sejtmembránok stabilizálása. Kulcsszerepet játszik a hosszú szénláncú zsírsavak szállításában a belső mitokondriális membránon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

440

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
      • Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 14117
        • Toborzás
        • Masoud Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság
        • Aktív, nem toborzó
        • Pars Cohort Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NASH-t a következő kritériumok alapján diagnosztizálják:

    1. Képalkotó technikák, amelyek a máj steatosisát mutatják
    2. Az alanin transzamináz szintje a normál 1,5-szerese fölé emelkedett (normál: 20 NE/L nőknél, 30 NE férfiaknál) két alkalommal, három hónapos időközzel.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C betegek
  • alanin transzamináz > 300 NE/L
  • Olyan résztvevők, akik egy vagy több okot mutatnak be, amelyek általában a másodlagos NAFLD-hez kapcsolódnak (gyógyszerek, sebészeti eljárások, környezeti toxinok vagy teljes parenterális táplálás)
  • Heti 40 grammnál nagyobb alkoholfogyasztás
  • Rendellenes lipidprofil (TG>500, LDL>160)
  • Magas vérnyomásban, cukorbetegségben, szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek
  • A Fibroscan pontszám több mint 14 kp
  • terhesség, laktáció
  • Drog függőség
  • Reynolds kockázati pontszám > 10%
  • Nem járul hozzá a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin
20 mg atorvasztatin naponta
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 20 mg
Kísérleti: Karnitin
1000 mg L-karnitin naponta
Drog: L-karnitin
1000 mg L-karnitin
Kísérleti: Atoral
1000 mg L-karnitin és 20 mg atorvasztatin
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin 20 mg
Drog: L-karnitin
1000 mg L-karnitin
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanolyan kinézetű placebo
Drog: Placebo
Ugyanolyan kinézetű placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a máj merevségének javulása
Időkeret: 2 év
Fibroscan mérése szerint
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a májenzimek szintjének javulása
Időkeret: 2 év
Az utolsó és az első mérés közötti különbség
2 év
Káros kábítószer-események
Időkeret: 2 év
kérdőív
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 90-03-37-15428

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel