Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Atorvastatina, L-carnitina e steatoepatite non alcolica (NALCAT)

5 maggio 2018 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto dell'efficacia della L-carnitina con l'atorvastatina nella steatoepatite non alcolica (NASH)

Lo scopo del presente studio era confrontare gli effetti della co-somministrazione di simvastatina e L-carnitina rispetto a simvastatina, monoterapia con L-carnitina sulle transaminasi epatiche e sull'elasticità epatica nei pazienti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) rappresenta uno spettro di malattie che vanno dalla steatosi alla steatoepatite (steatoepatite non alcolica, NASH) alla cirrosi. Le statine sono inibitori competitivi dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi, il fattore limitante della biosintesi del colesterolo. Occupano una porzione del sito di legame dell'idrossimetilglutaril-CoA, bloccando l'accesso di questo substrato al sito attivo sull'enzima. Una riduzione del colesterolo intraepatico porta ad un aumento del turnover del recettore LDL che risulta da un aumento del tasso di cicli del recettore LDL epatico. D'altra parte studi recenti hanno implicato diversi importanti processi cellulari e percorsi di segnalazione che sono influenzati da un metabolismo lipidico anormale, con conseguenti specifici cambiamenti biochimici, istologici e clinici associati alla NAFLD.

Forse le statine, come agenti ipolipemizzanti, e attraverso il loro effetto nella riduzione del colesterolo intraepatico, possono influenzare il metabolismo lipidico anormale nella NASH.

L-carnitina, può migliorare l'esito della NASH, perché riduce i livelli lipidici, limita lo stress ossidativo e modula le risposte infiammatorie. Svolge una serie di funzioni intracellulari e metaboliche essenziali, come il trasporto degli acidi grassi, la disintossicazione di metaboliti potenzialmente tossici, la regolazione del rapporto acil-CoA/CoA mitocondriale e la stabilizzazione delle membrane cellulari. Ha un ruolo fondamentale nel trasporto di acidi grassi a catena lunga attraverso la membrana mitocondriale interna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 14117
        • Reclutamento
        • Masoud Clinic
        • Contatto:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del
        • Attivo, non reclutante
        • Pars Cohort Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NASH diagnosticata sulla base dei seguenti criteri:

    1. Tecniche di imaging che mostrano evidenza di steatosi epatica
    2. Aumento dell'alanina transaminasi oltre 1,5 volte il normale (normale: 20 UI/L per le donne, 30 per gli uomini) in due occasioni a tre mesi di distanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epatite B o C
  • alanina transaminasi > 300 UI/L
  • - Partecipanti che presentano una o più cause comunemente associate a NAFLD secondaria (farmaci, procedure chirurgiche, tossine ambientali o nutrizione parenterale totale)
  • Ingestione di alcol superiore a 40 gr a settimana
  • Profilo lipidico anormale (TG>500, LDL>160)
  • Pazienti con ipertensione, diabete mellito, malattia coronarica
  • Punteggio Fibroscan superiore a 14 kp
  • gravidanza, allattamento
  • Tossicodipendenza
  • Punteggio di rischio Reynolds > 10%
  • Non acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina
20 mg di atorvastatina al giorno
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg
Sperimentale: Carnitina
1000 mg di L-carnitina al giorno
Droga: L-carnitina
1000 mg di L-carnitina
Sperimentale: Atorale
1000 mg di L-carnitina e 20 mg di atorvastatina
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg
Droga: L-carnitina
1000 mg di L-carnitina
Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico
Droga: Placebo
Placebo dall'aspetto identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento della rigidità epatica
Lasso di tempo: 2 anni
Come misurato da Fibroscan
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento dei livelli degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 2 anni
Differenza tra l'ultima e la prima misurazione
2 anni
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
questionario
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90-03-37-15428

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atorvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi