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Atorvastatina, L-Carnitina y Esteatohepatitis No Alcohólica (NALCAT)

5 de mayo de 2018 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Comparación de la eficacia de la L-carnitina con la atorvastatina en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)

El objetivo del presente estudio fue comparar los efectos de la coadministración de simvastatina y L-carnitina frente a la monoterapia con simvastatina y L-carnitina sobre las transaminasas hepáticas y la elasticidad del hígado en pacientes con EHNA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) representa un espectro de enfermedades que van desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis (esteatohepatitis no alcohólica, NASH, por sus siglas en inglés) y la cirrosis. Las estatinas son inhibidores competitivos de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa, el paso limitante de la biosíntesis del colesterol. Ocupan una porción del sitio de unión de la hidroximetilglutaril-CoA, bloqueando el acceso de este sustrato al sitio activo de la enzima. Una reducción en el colesterol intrahepático conduce a un aumento en la renovación del receptor de LDL que resulta de una mayor tasa de ciclo del receptor de LDL hepático. Por otro lado, estudios recientes han implicado varios procesos celulares y vías de señalización importantes que se ven afectados por el metabolismo anormal de los lípidos, lo que da como resultado cambios bioquímicos, histológicos y clínicos específicos asociados con NAFLD.

Tal vez las estatinas, como agentes hipolipemiantes, ya través de su efecto en la reducción del colesterol intrahepático, puedan afectar el metabolismo anormal de los lípidos en NASH.

La L-carnitina puede mejorar el resultado de NASH, ya que reduce los niveles de lípidos, limita el estrés oxidativo y modula las respuestas inflamatorias. Realiza una serie de funciones intracelulares y metabólicas esenciales, como el transporte de ácidos grasos, la desintoxicación de metabolitos potencialmente tóxicos, la regulación de la relación mitocondrial acil-CoA/CoA y la estabilización de las membranas celulares. Tiene un papel fundamental en el transporte de ácidos grasos de cadena larga a través de la membrana mitocondrial interna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tehran, Irán (República Islámica de, 14117
        • Reclutamiento
        • Masoud Clinic
        • Contacto:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
        • Activo, no reclutando
        • Pars Cohort Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EHNA diagnosticada sobre la base de los siguientes criterios:

    1. Técnicas de imagen que muestran evidencia de esteatosis hepática
    2. Aumento de la alanina transaminasa por encima de 1,5 veces lo normal (normal: 20 UI/L para mujeres, 30 para hombres) en dos ocasiones con tres meses de diferencia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hepatitis B o C
  • alanina transaminasa > 300 UI/L
  • Participantes que presenten una o más causas comúnmente asociadas con EHGNA secundaria (medicamentos, procedimientos quirúrgicos, toxinas ambientales o nutrición parenteral total)
  • Ingesta de alcohol superior a 40 gr por semana
  • Perfil de lípidos anormal (TG>500, LDL>160)
  • Pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria
  • Puntuación Fibroscan de más de 14 kp
  • embarazo, lactancia
  • Drogadicción
  • Puntuación de riesgo de Reynolds > 10 %
  • No dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina
20 mg de atorvastatina al día
Atorvastatina 20 mg
Experimental: Carnitina
1000 mg de L-carnitina al día
1000 mg de L-carnitina
Experimental: Atoral
1000 mg de L-carnitina y 20 mg de atorvastatina
Atorvastatina 20 mg
1000 mg de L-carnitina
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico
Placebo de aspecto idéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
Medido por Fibroscan
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora en los niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencia entre la última y la primera medición
2 años
Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
cuestionario
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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