- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617772
Atorvastatina, L-Carnitina y Esteatohepatitis No Alcohólica (NALCAT)
Comparación de la eficacia de la L-carnitina con la atorvastatina en la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) representa un espectro de enfermedades que van desde la esteatosis hasta la esteatohepatitis (esteatohepatitis no alcohólica, NASH, por sus siglas en inglés) y la cirrosis. Las estatinas son inhibidores competitivos de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa, el paso limitante de la biosíntesis del colesterol. Ocupan una porción del sitio de unión de la hidroximetilglutaril-CoA, bloqueando el acceso de este sustrato al sitio activo de la enzima. Una reducción en el colesterol intrahepático conduce a un aumento en la renovación del receptor de LDL que resulta de una mayor tasa de ciclo del receptor de LDL hepático. Por otro lado, estudios recientes han implicado varios procesos celulares y vías de señalización importantes que se ven afectados por el metabolismo anormal de los lípidos, lo que da como resultado cambios bioquímicos, histológicos y clínicos específicos asociados con NAFLD.
Tal vez las estatinas, como agentes hipolipemiantes, ya través de su efecto en la reducción del colesterol intrahepático, puedan afectar el metabolismo anormal de los lípidos en NASH.
La L-carnitina puede mejorar el resultado de NASH, ya que reduce los niveles de lípidos, limita el estrés oxidativo y modula las respuestas inflamatorias. Realiza una serie de funciones intracelulares y metabólicas esenciales, como el transporte de ácidos grasos, la desintoxicación de metabolitos potencialmente tóxicos, la regulación de la relación mitocondrial acil-CoA/CoA y la estabilización de las membranas celulares. Tiene un papel fundamental en el transporte de ácidos grasos de cadena larga a través de la membrana mitocondrial interna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14117
- Reclutamiento
- Masoud Clinic
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Contacto:
- Shahin Merat
- Número de teléfono: +989171173966
- Correo electrónico: shahin.merat@gmail.com
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Fars
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Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Activo, no reclutando
- Pars Cohort Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
EHNA diagnosticada sobre la base de los siguientes criterios:
- Técnicas de imagen que muestran evidencia de esteatosis hepática
- Aumento de la alanina transaminasa por encima de 1,5 veces lo normal (normal: 20 UI/L para mujeres, 30 para hombres) en dos ocasiones con tres meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hepatitis B o C
- alanina transaminasa > 300 UI/L
- Participantes que presenten una o más causas comúnmente asociadas con EHGNA secundaria (medicamentos, procedimientos quirúrgicos, toxinas ambientales o nutrición parenteral total)
- Ingesta de alcohol superior a 40 gr por semana
- Perfil de lípidos anormal (TG>500, LDL>160)
- Pacientes con hipertensión, diabetes mellitus, enfermedad coronaria
- Puntuación Fibroscan de más de 14 kp
- embarazo, lactancia
- Drogadicción
- Puntuación de riesgo de Reynolds > 10 %
- No dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
20 mg de atorvastatina al día
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Atorvastatina 20 mg
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Experimental: Carnitina
1000 mg de L-carnitina al día
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1000 mg de L-carnitina
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Experimental: Atoral
1000 mg de L-carnitina y 20 mg de atorvastatina
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Atorvastatina 20 mg
1000 mg de L-carnitina
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de aspecto idéntico
|
Placebo de aspecto idéntico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 2 años
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Medido por Fibroscan
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en los niveles de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferencia entre la última y la primera medición
|
2 años
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Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
cuestionario
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 90-03-37-15428
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