Аторвастатин, L-карнитин и неалкогольный стеатогепатит (NALCAT)
Сравнение эффективности L-карнитина с аторвастатином при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой спектр заболеваний от стеатоза до стеатогепатита (неалкогольный стеатогепатит, НАСГ) и цирроза печени. Статины являются конкурентными ингибиторами гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы, лимитирующей стадии биосинтеза холестерина. Они занимают часть сайта связывания гидроксиметилглутарил-КоА, блокируя доступ этого субстрата к активному центру фермента. Снижение внутрипеченочного холестерина приводит к увеличению оборота рецепторов ЛПНП, что является результатом повышенной скорости цикла печеночных рецепторов ЛПНП. С другой стороны, недавние исследования выявили несколько важных клеточных процессов и сигнальных путей, на которые влияет аномальный метаболизм липидов, что приводит к специфическим биохимическим, гистологическим и клиническим изменениям, связанным с НАЖБП.
Возможно, статины, как средства, снижающие уровень липидов, и их влияние на снижение внутрипеченочного холестерина могут влиять на аномальный метаболизм липидов при НАСГ.
L-карнитин может улучшить исход НАСГ, поскольку он снижает уровень липидов, ограничивает окислительный стресс и модулирует воспалительные реакции. Он выполняет ряд важных внутриклеточных и метаболических функций, таких как транспорт жирных кислот, детоксикация потенциально токсичных метаболитов, регуляция митохондриального соотношения ацил-КоА/КоА и стабилизация клеточных мембран. Он играет ключевую роль в транспорте длинноцепочечных жирных кислот через внутреннюю митохондриальную мембрану.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 14117
- Рекрутинг
- Masoud Clinic
-
Контакт:
- Shahin Merat
- Номер телефона: +989171173966
- Электронная почта: shahin.merat@gmail.com
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Иран, Исламская Республика
- Активный, не рекрутирующий
- Pars Cohort Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
НАСГ диагностируется на основании следующих критериев:
- Методы визуализации, показывающие признаки стеатоза печени
- Повышение аланинаминотрансферазы более чем в 1,5 раза от нормы (норма: 20 МЕ/л для женщин, 30 для мужчин) в двух случаях с интервалом в три месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с гепатитом В или С
- аланинтрансаминаза > 300 МЕ/л
- Участники с одной или несколькими причинами, обычно связанными с вторичной НАЖБП (лекарства, хирургические процедуры, токсины окружающей среды или полное парентеральное питание)
- Употребление алкоголя более 40 г в неделю
- Аномальный липидный профиль (TG>500, LDL>160)
- Больные гипертонической болезнью, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца
- Fibroscan оценка более 14 кп
- беременность, лактация
- Наркотическая зависимость
- Оценка риска Рейнольдса > 10%
- Не согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аторвастатин
20 мг аторвастатина в день
|
Аторвастатин 20 мг
|
|
Экспериментальный: Карнитин
1000 мг L-карнитина в день
|
1000 мг L-карнитина
|
|
Экспериментальный: Аторальный
1000 мг L-карнитина и 20 мг аторвастатина
|
Аторвастатин 20 мг
1000 мг L-карнитина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо
|
Идентично выглядящее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение жесткости печени
Временное ограничение: 2 года
|
По данным Fibroscan
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение уровня ферментов печени
Временное ограничение: 2 года
|
Разница между последним и первым измерениями
|
2 года
|
|
Побочные действия препарата
Временное ограничение: 2 года
|
анкета
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Жирная печень
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 90-03-37-15428
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай