Atorvastatina, L-Carnitina e Esteatohepatite Não Alcoólica (NALCAT)
Comparação da eficácia da L-carnitina com atorvastatina na esteatohepatite não alcoólica (NASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) representa um espectro de doença que varia de esteatose a esteato-hepatite (esteato-hepatite não alcoólica, NASH) e cirrose. As estatinas são inibidores competitivos da hidroximetilglutaril-CoA redutase, a etapa limitante da biossíntese do colesterol. Eles ocupam uma porção do sítio de ligação da Hidroximetilglutaril-CoA, bloqueando o acesso deste substrato ao sítio ativo da enzima. Uma redução no colesterol intra-hepático leva a um aumento na renovação do receptor de LDL que resulta de uma taxa aumentada de ciclagem do receptor de LDL hepático. Por outro lado, estudos recentes têm implicado vários processos celulares importantes e vias de sinalização que são afetadas pelo metabolismo lipídico anormal, resultando em alterações bioquímicas, histológicas e clínicas específicas associadas à DHGNA.
Talvez as estatinas, como agentes redutores de lipídios e por meio de seu efeito na redução do colesterol intra-hepático, possam afetar o metabolismo lipídico anormal na NASH.
A L-carnitina pode melhorar o resultado da NASH, porque reduz os níveis lipídicos, limita o estresse oxidativo e modula as respostas inflamatórias. Desempenha uma série de funções intracelulares e metabólicas essenciais, como transporte de ácidos graxos, desintoxicação de metabólitos potencialmente tóxicos, regulação da relação mitocondrial acil-CoA / CoA e estabilização das membranas celulares. Tem um papel fundamental no transporte de ácidos graxos de cadeia longa através da membrana mitocondrial interna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14117
- Recrutamento
- Masoud Clinic
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Contato:
- Shahin Merat
- Número de telefone: +989171173966
- E-mail: shahin.merat@gmail.com
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Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ativo, não recrutando
- Pars Cohort Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
NASH diagnosticado com base nos seguintes critérios:
- Técnicas de imagem mostrando evidências de esteatose hepática
- Aumento da alanina transaminase acima de 1,5 vezes o normal (normal: 20 UI/L para mulheres, 30 para homens) em duas ocasiões com três meses de intervalo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hepatite B ou C
- alanina transaminase > 300 UI/L
- Participantes apresentando uma ou mais causas comumente associadas à DHGNA secundária (medicamentos, procedimentos cirúrgicos, toxinas ambientais ou nutrição parenteral total)
- Ingestão de álcool superior a 40 gr por semana
- Perfil lipídico anormal (TG>500, LDL>160)
- Pacientes com hipertensão, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária
- Fibroscan marca mais de 14 kp
- gravidez, lactação
- Dependência de drogas
- Pontuação de risco Reynolds > 10%
- Não consentir com o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atorvastatina
Atorvastatina 20mg ao dia
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Atorvastatina 20 mg
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Experimental: Carnitina
1000mg de L-carnitina diariamente
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1000mg L-carnitina
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Experimental: Atoral
1000mg de L-carnitina e 20mg de atorvastatina
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Atorvastatina 20 mg
1000mg L-carnitina
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica
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Placebo de aparência idêntica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da rigidez hepática
Prazo: 2 anos
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Conforme medido pelo Fibroscan
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora nos níveis de enzimas hepáticas
Prazo: 2 anos
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Diferença entre a última e a primeira medição
|
2 anos
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Eventos adversos a medicamentos
Prazo: 2 anos
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questionário
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 90-03-37-15428
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