Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin, L-karnitin a nealkoholická steatohepatitida (NALCAT)

5. května 2018 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Srovnání účinnosti L-karnitinu s atorvastatinem u nealkoholické steatohepatitidy (NASH)

Cílem této studie bylo porovnat účinky současného podávání simvastatinu a L-karnitinu oproti simvastatinu, monoterapii L-karnitinem na jaterní transaminázy a jaterní elasticitu u pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) představuje spektrum onemocnění od steatózy přes steatohepatitidu (nealkoholická steatohepatitida, NASH) až po cirhózu. Statiny jsou kompetitivními inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy, což je krok omezující rychlost biosyntézy cholesterolu. Obsazují část vazebného místa hydroxymethylglutaryl-CoA a blokují přístup tohoto substrátu k aktivnímu místu enzymu. Snížení intrahepatálního cholesterolu vede ke zvýšení obratu LDL receptoru, který je důsledkem zvýšené rychlosti cyklování jaterních LDL receptorů. Na druhé straně nedávné studie ukázaly několik důležitých buněčných procesů a signálních drah, které jsou ovlivněny abnormálním metabolismem lipidů, což vede ke specifickým biochemickým, histologickým a klinickým změnám spojeným s NAFLD.

Možná statiny jako látky snižující lipidy a svým účinkem na snížení intrahepatálního cholesterolu mohou ovlivnit abnormální metabolismus lipidů u NASH.

L-karnitin může zlepšit výsledek NASH, protože snižuje hladiny lipidů, omezuje oxidační stres a moduluje zánětlivé reakce. Provádí řadu základních intracelulárních a metabolických funkcí, jako je transport mastných kyselin, detoxikace potenciálně toxických metabolitů, regulace mitochondriálního poměru acyl-CoA / CoA a stabilizace buněčných membrán. Má klíčovou roli v transportu mastných kyselin s dlouhým řetězcem přes vnitřní mitochondriální membránu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika, 14117
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Pars Cohort Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NASH diagnostikována na základě následujících kritérií:

    1. Zobrazovací techniky prokazující steatózu jater
    2. Zvýšení alanintransaminázy nad 1,5násobek normy (normální: 20 IU/l pro ženy, 30 pro muže) ve dvou případech s odstupem tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s hepatitidou B nebo C
  • alanintransamináza > 300 IU/l
  • Účastníci představující jednu nebo více příčin běžně spojených se sekundárním NAFLD (léky, chirurgické zákroky, toxiny v životním prostředí nebo úplná parenterální výživa)
  • Požití alkoholu vyšší než 40 g za týden
  • Abnormální lipidový profil (TG>500, LDL>160)
  • Pacienti s hypertenzí, diabetes mellitus, ischemickou chorobou srdeční
  • Fibroscan skóre více než 14 kp
  • těhotenství, kojení
  • Drogová závislost
  • Reynoldsovo rizikové skóre > 10 %
  • Nesouhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin
20 mg atorvastatinu denně
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Experimentální: Karnitin
1000 mg L-karnitinu denně
Lék: L-karnitin
1000 mg L-karnitinu
Experimentální: Atorální
1000 mg L-karnitinu a 20 mg atorvastatinu
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Lék: L-karnitin
1000 mg L-karnitinu
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vyhlížející placebo
Lék: Placebo
Identicky vyhlížející placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení ztuhlosti jater
Časové okno: 2 roky
Měřeno Fibroscanem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení hladin jaterních enzymů
Časové okno: 2 roky
Rozdíl mezi posledním a prvním měřením
2 roky
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: 2 roky
dotazník
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90-03-37-15428

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit