Atorvastatiini, L-karnitiini ja alkoholiton steatohepatiitti (NALCAT)
L-karnitiinin ja atorvastatiinin tehokkuuden vertailu alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) edustaa sairauksien kirjoa, joka vaihtelee steatoosista steatohepatiittiin (alkoholiton steatohepatiitti, NASH) kirroosiin. Statiinit ovat kilpailevia hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjiä, joka on kolesterolin biosynteesin nopeutta rajoittava vaihe. Ne miehittävät osan hydroksimetyyliglutaryyli-CoA:n sitoutumiskohdasta ja estävät tämän substraatin pääsyn entsyymin aktiiviseen kohtaan. Maksansisäisen kolesterolin väheneminen johtaa LDL-reseptorin vaihtuvuuden lisääntymiseen, mikä johtuu maksan LDL-reseptorin kiertonopeuden lisääntymisestä. Toisaalta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet useita tärkeitä soluprosesseja ja signalointireittejä, joihin epänormaali lipidimetabolia vaikuttaa, mikä johtaa spesifisiin biokemiallisiin, histologisiin ja kliinisiin muutoksiin, jotka liittyvät NAFLD:hen.
Ehkä statiinit lipidejä alentavina aineina ja maksansisäistä kolesterolia vähentävän vaikutuksensa kautta voivat vaikuttaa epänormaaliin lipidiaineenvaihduntaan NASH:ssa.
L-karnitiini voi parantaa NASH:n tuloksia, koska se alentaa lipiditasoja, rajoittaa oksidatiivista stressiä ja moduloi tulehdusreaktioita. Se suorittaa useita tärkeitä solunsisäisiä ja aineenvaihdunnan toimintoja, kuten rasvahappojen kuljetusta, mahdollisesti myrkyllisten metaboliittien detoksifikaatiota, mitokondrioiden asyyli-CoA/CoA-suhteen säätelyä ja solukalvojen stabilointia. Sillä on keskeinen rooli pitkäketjuisten rasvahappojen kuljettamisessa mitokondrioiden sisäisen kalvon läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 14117
- Rekrytointi
- Masoud Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Shahin Merat
- Puhelinnumero: +989171173966
- Sähköposti: shahin.merat@gmail.com
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pars Cohort Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NASH diagnosoitu seuraavien kriteerien perusteella:
- Kuvaustekniikat, jotka osoittavat todisteita maksan rasvakudoksesta
- Kohonnut alaniinitransaminaasiarvo yli 1,5 kertaa normaalin (normaali: 20 IU/l naisilla, 30 IU/l miehillä) kahdesti kolmen kuukauden välein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepatiitti B tai C
- alaniinitransaminaasi > 300 IU/l
- Osallistujat, joilla on yksi tai useampi syy, joka yleensä liittyy sekundaariseen NAFLD:hen (lääkkeet, kirurgiset toimenpiteet, ympäristömyrkyt tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus)
- Alkoholin nauttiminen yli 40 g viikossa
- Epänormaali lipidiprofiili (TG>500, LDL>160)
- Potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti
- Fibroscan-pisteet yli 14 kp
- raskaus, imetys
- Huumeriippuvuus
- Reynoldsin riskipisteet > 10 %
- Ei suostunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atorvastatiini
20 mg atorvastatiinia päivässä
|
Atorvastatiini 20 mg
|
|
Kokeellinen: Karnitiini
1000mg L-karnitiinia päivittäin
|
1000mg L-karnitiinia
|
|
Kokeellinen: Atoral
1000mg L-karnitiinia ja 20mg atorvastatiinia
|
Atorvastatiini 20 mg
1000mg L-karnitiinia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen plasebo
|
Identtisen näköinen plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan jäykkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fibroscanin mittaamana
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksaentsyymiarvojen paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero viimeisen ja ensimmäisen mittauksen välillä
|
2 vuotta
|
|
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kyselylomake
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90-03-37-15428
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .