Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin, L-karnitin och icke-alkoholisk Steatohepatit (NALCAT)

5 maj 2018 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Jämför effektiviteten av L-karnitin med atorvastatin vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av samtidig administrering av simvastatin och L-karnitin jämfört med simvastatin, L-karnitin monoterapi på levertransaminaser och leverelasticitet hos NASH-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) representerar ett spektrum av sjukdomar som sträcker sig från steatos till steatohepatit (icke-alkoholisk steatohepatit, NASH) till cirros. Statiner är kompetitiva hämmare av Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktas, det hastighetsbegränsande steget i kolesterolbiosyntesen. De upptar en del av bindningsstället för Hydroxymethylglutaryl-CoA, vilket blockerar åtkomsten av detta substrat till det aktiva stället på enzymet. En minskning av intrahepatiskt kolesterol leder till en ökning av LDL-receptoromsättningen som är ett resultat av en ökad hastighet av lever-LDL-receptorcykler. Å andra sidan har nyare studier implicerat flera viktiga cellulära processer och signalvägar som påverkas av onormal lipidmetabolism, vilket resulterar i specifika biokemiska, histologiska och kliniska förändringar associerade med NAFLD.

Kanske kan statiner, som lipidsänkande medel, och genom sin effekt på sänkning av intrahepatiskt kolesterol, påverka den onormala lipidmetabolismen i NASH.

L-karnitin, kan förbättra resultatet av NASH, eftersom det minskar lipidnivåer, begränsar oxidativ stress och modulerar inflammatoriska svar. Den utför ett antal väsentliga intracellulära och metaboliska funktioner, såsom fettsyratransport, avgiftning av potentiellt toxiska metaboliter, reglering av mitokondriella acyl-CoA/CoA-förhållandet och stabilisering av cellmembran. Det har en avgörande roll i transporten av långkedjiga fettsyror över det inre mitokondriella membranet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
      • Tehran, Iran, Islamiska republiken, 14117
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamiska republiken
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Pars Cohort Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NASH diagnostiserats på grundval av följande kriterier:

    1. Avbildningstekniker som visar tecken på leversteatos
    2. Ökat alanintransaminas över 1,5 gånger det normala (normalt: 20 IE/L för kvinnor, 30 för män) vid två tillfällen med tre månaders mellanrum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med hepatit B eller C
  • alanintransaminas > 300 IE/L
  • Deltagare som presenterar en eller flera orsaker som vanligtvis förknippas med sekundär NAFLD (läkemedel, kirurgiska ingrepp, miljögifter eller total parenteral nutrition)
  • Alkoholintag mer än 40 gr per vecka
  • Onormal lipidprofil (TG>500, LDL>160)
  • Patienter med högt blodtryck, diabetes mellitus, kranskärlssjukdom
  • Fibroscan poäng mer än 14 kp
  • graviditet, amning
  • Drogmissbruk
  • Reynolds riskpoäng > 10 %
  • Samtycker inte till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin
20 mg atorvastatin dagligen
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Experimentell: Karnitin
1000mg L-karnitin dagligen
Läkemedel: L-karnitin
1000mg L-karnitin
Experimentell: Atoral
1000mg L-karnitin och 20mg atorvastatin
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Läkemedel: L-karnitin
1000mg L-karnitin
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som ser likadant ut
Läkemedel: Placebo
Placebo som ser likadant ut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av leverstelhet
Tidsram: 2 år
Uppmätt med Fibroscan
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av leverenzymnivåer
Tidsram: 2 år
Skillnad mellan sista och första mätningen
2 år
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 2 år
frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90-03-37-15428

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera