Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin, L-Carnitin og ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NALCAT)

5. maj 2018 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenlign effektiviteten af ​​L-Carnitin med Atorvastatin ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne virkningerne af samtidig administration af simvastatin og L-carnitin versus simvastatin, L-carnitin monoterapi på levertransaminaser og leverelasticitet hos NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) repræsenterer et spektrum af sygdomme, der spænder fra steatose til steatohepatitis (nonalkoholisk steatohepatitis, NASH) til cirrhose. Statiner er kompetitive hæmmere af Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktase, det hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntese. De optager en del af bindingsstedet for Hydroxymethylglutaryl-CoA, hvilket blokerer dette substrats adgang til det aktive sted på enzymet. En reduktion i intrahepatisk kolesterol fører til en stigning i LDL-receptoromsætning, som skyldes en øget hastighed af hepatisk LDL-receptorcyklus. På den anden side har nyere undersøgelser impliceret adskillige vigtige cellulære processer og signalveje, der er påvirket af unormal lipidmetabolisme, hvilket resulterer i specifikke biokemiske, histologiske og kliniske ændringer forbundet med NAFLD.

Måske kan statiner, som lipidsænkende midler, og gennem deres virkning i reduktion af intrahepatisk kolesterol, påvirke det unormale lipidmetabolisme i NASH.

L-carnitin, kan forbedre resultatet af NASH, fordi det reducerer lipidniveauer, begrænser oxidativt stress og modulerer inflammatoriske reaktioner. Det udfører en række essentielle intracellulære og metaboliske funktioner, såsom fedtsyretransport, afgiftning af potentielt toksiske metabolitter, regulering af mitokondrielle acyl-CoA/CoA-forhold og stabilisering af cellemembraner. Det har en central rolle i transporten af ​​langkædede fedtsyrer over den indre mitokondriemembran.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik, 14117
        • Rekruttering
        • Masoud Clinic
        • Kontakt:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pars Cohort Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NASH diagnosticeret på grundlag af følgende kriterier:

    1. Billeddannelsesteknikker, der viser tegn på hepatisk steatose
    2. Øget alanintransaminase over 1,5 gange det normale (normalt: 20 IE/L for kvinder, 30 for mænd) ved to lejligheder med tre måneders mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hepatitis B eller C
  • alanintransaminase > 300 IE/L
  • Deltagere, der præsenterer en eller flere årsager, der almindeligvis er forbundet med sekundær NAFLD (lægemidler, kirurgiske procedurer, miljøgifte eller total parenteral ernæring)
  • Alkoholindtagelse større end 40 gr om ugen
  • Unormal lipidprofil (TG>500, LDL>160)
  • Patienter med hypertension, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom
  • Fibroscan score mere end 14 kp
  • graviditet, amning
  • Stofmisbrug
  • Reynolds risikoscore > 10 %
  • Ikke samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin
20 mg atorvastatin dagligt
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Eksperimentel: Carnitin
1000mg L-carnitin dagligt
Medicin: L-carnitin
1000mg L-carnitin
Eksperimentel: Atoral
1000mg L-carnitin og 20mg atorvastatin
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Medicin: L-carnitin
1000mg L-carnitin
Placebo komparator: Placebo
Placebo ser identisk ud
Medicin: Placebo
Placebo ser identisk ud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leverstivhed
Tidsramme: 2 år
Målt af Fibroscan
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af leverenzymniveauer
Tidsramme: 2 år
Forskellen mellem sidste og første mål
2 år
Uønskede lægemiddelhændelser
Tidsramme: 2 år
spørgeskema
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90-03-37-15428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner