Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin, L-karnitin og ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NALCAT)

5. mai 2018 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Sammenlign effektiviteten av L-karnitin med atorvastatin ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)

Målet med denne studien var å sammenligne effekten av samtidig administrering av simvastatin og L-karnitin versus simvastatin, L-karnitin monoterapi på levertransaminaser og leverelastisitet hos NASH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) representerer et spekter av sykdommer som spenner fra steatose til steatohepatitt (ikke-alkoholisk steatohepatitt, NASH) til skrumplever. Statiner er konkurrerende hemmere av Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktase, det hastighetsbegrensende trinnet i kolesterolbiosyntesen. De okkuperer en del av bindingsstedet til Hydroxymethylglutaryl-CoA, og blokkerer tilgangen til dette substratet til det aktive stedet på enzymet. En reduksjon i intrahepatisk kolesterol fører til en økning i LDL-reseptoromsetning som er et resultat av en økt frekvens av hepatisk LDL-reseptorsyklus. På den annen side har nyere studier implisert flere viktige cellulære prosesser og signalveier som påvirkes av unormal lipidmetabolisme, noe som resulterer i spesifikke biokjemiske, histologiske og kliniske endringer assosiert med NAFLD.

Kanskje statiner, som lipidsenkende midler, og gjennom sin effekt på reduksjon av intrahepatisk kolesterol, kan påvirke den unormale lipidmetabolismen i NASH.

L-karnitin, kan forbedre resultatet av NASH, fordi det reduserer lipidnivåer, begrenser oksidativt stress og modulerer inflammatoriske responser. Den utfører en rekke essensielle intracellulære og metabolske funksjoner, som fettsyretransport, avgiftning av potensielt giftige metabolitter, regulering av mitokondriell acyl-CoA/CoA-forhold og stabilisering av cellemembraner. Det har en sentral rolle i transporten av langkjedede fettsyrer over den indre mitokondriemembranen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken, 14117
        • Rekruttering
        • Masoud Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pars Cohort Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NASH diagnostisert på grunnlag av følgende kriterier:

    1. Bildeteknikker som viser tegn på hepatisk steatose
    2. Økt alanintransaminase over 1,5 ganger normalt (normalt: 20 IE/L for kvinner, 30 for menn) ved to anledninger med tre måneders mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hepatitt B eller C
  • alanintransaminase > 300 IE/L
  • Deltakere som presenterer en eller flere årsaker som vanligvis er assosiert med sekundær NAFLD (medikamenter, kirurgiske prosedyrer, miljøgifter eller total parenteral ernæring)
  • Alkoholinntak større enn 40 gr per uke
  • Unormal lipidprofil (TG>500, LDL>160)
  • Pasienter med hypertensjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom
  • Fibroscan score mer enn 14 kp
  • graviditet, amming
  • Dopavhengighet
  • Reynolds risikoscore > 10 %
  • Ikke samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin
20 mg atorvastatin daglig
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Eksperimentell: Karnitin
1000mg L-karnitin daglig
Legemiddel: L-karnitin
1000mg L-karnitin
Eksperimentell: Atoral
1000mg L-karnitin og 20mg atorvastatin
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg
Legemiddel: L-karnitin
1000mg L-karnitin
Placebo komparator: Placebo
Placebo som ser identisk ut
Legemiddel: Placebo
Placebo som ser identisk ut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i leverstivhet
Tidsramme: 2 år
Målt av Fibroscan
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av leverenzymnivåer
Tidsramme: 2 år
Forskjellen mellom siste og første mål
2 år
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: 2 år
spørreskjema
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90-03-37-15428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere