Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna, L-karnityna i niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NALCAT)

5 maja 2018 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności L-karnityny z atorwastatyną w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH)

Celem niniejszego badania było porównanie wpływu jednoczesnego podawania symwastatyny i L-karnityny z monoterapią symwastatyną i L-karnityną na transaminazy wątrobowe i elastyczność wątroby u pacjentów z NASH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) reprezentuje spektrum chorób od stłuszczenia przez stłuszczeniowe zapalenie wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, NASH) do marskości wątroby. Statyny są konkurencyjnymi inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA, etapu ograniczającego szybkość biosyntezy cholesterolu. Zajmują część miejsca wiązania hydroksymetyloglutarylo-CoA, blokując dostęp tego substratu do miejsca aktywnego enzymu. Zmniejszenie wewnątrzwątrobowego cholesterolu prowadzi do zwiększenia obrotu receptora LDL, co wynika ze zwiększonej szybkości cyklu wątrobowego receptora LDL. Z drugiej strony ostatnie badania wskazują na kilka ważnych procesów komórkowych i szlaków sygnałowych, na które wpływa nieprawidłowy metabolizm lipidów, co skutkuje specyficznymi biochemicznymi, histologicznymi i klinicznymi zmianami związanymi z NAFLD.

Być może statyny, jako środki hipolipemizujące i poprzez swoje działanie na obniżenie wewnątrzwątrobowego cholesterolu, mogą wpływać na nieprawidłowy metabolizm lipidów w NASH.

L-karnityna może poprawić wyniki NASH, ponieważ obniża poziom lipidów, ogranicza stres oksydacyjny i moduluje reakcje zapalne. Pełni szereg istotnych funkcji wewnątrzkomórkowych i metabolicznych, takich jak transport kwasów tłuszczowych, detoksykacja potencjalnie toksycznych metabolitów, regulacja mitochondrialnego stosunku acylo-CoA/CoA oraz stabilizacja błon komórkowych. Odgrywa kluczową rolę w transporcie długołańcuchowych kwasów tłuszczowych przez wewnętrzną błonę mitochondrialną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika, 14117
        • Rekrutacyjny
        • Masoud Clinic
        • Kontakt:
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pars Cohort Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NASH rozpoznano na podstawie następujących kryteriów:

    1. Techniki obrazowania wykazujące objawy stłuszczenia wątroby
    2. Zwiększona aktywność aminotransferaz alaninowych powyżej 1,5 razy normalnej (normalna: 20 IU/l dla kobiet, 30 dla mężczyzn) w dwóch przypadkach w odstępie trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
  • transaminaza alaninowa > 300 j.m./l
  • Uczestnicy przedstawiają jedną lub więcej przyczyn często związanych z wtórną NAFLD (leki, zabiegi chirurgiczne, toksyny środowiskowe lub całkowite żywienie pozajelitowe)
  • Spożycie alkoholu powyżej 40 gr tygodniowo
  • Nieprawidłowy profil lipidowy (TG>500, LDL>160)
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, chorobą niedokrwienną serca
  • Wynik Fibroscan ponad 14 kp
  • ciąża, laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Wynik ryzyka Reynoldsa > 10%
  • Brak zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna
20 mg atorwastatyny dziennie
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: Karnityna
1000 mg L-karnityny dziennie
Lek: L-karnityna
1000 mg L-karnityny
Eksperymentalny: Atoralny
1000 mg L-karnityny i 20 mg atorwastatyny
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg
Lek: L-karnityna
1000 mg L-karnityny
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo
Lek: Placebo
Identycznie wyglądające placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa sztywności wątroby
Ramy czasowe: 2 lata
Zgodnie z pomiarem Fibroscanem
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa poziomu enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
Różnica między ostatnim a pierwszym pomiarem
2 lata
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: 2 lata
Ankieta
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90-03-37-15428

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Atorwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj