伤口炎症的营养调节：第二部分 (FPPT2DM-II)
2019年7月19日 更新者：Ohio State University
发酵木瓜制剂 (FPP) 是一种甜味颗粒状物质，可在柜台购买。
FPP 具有抗氧化特性，可以预防与年龄相关的并发症，并且还可以保护红细胞 (RBC) 免受氧化损伤，并有助于预防严重形式的地中海贫血。
研究人员最近表明，离体补充 FPP 可以通过 Sp-1 依赖性途径纠正糖尿病外周血单核细胞 (PBMC) 的呼吸爆发性能。
基于这些观察结果，研究人员建议研究 FPP 补充剂对糖尿病患者的疗效。
研究概览
详细说明
发酵木瓜制剂 (FPP) 具有抗氧化特性，有助于对抗与年龄相关的并发症。 众所周知，FPP 还可以保护红细胞 (RBC) 免受氧化损伤，并有助于预防严重形式的地中海贫血。 几项独立的观察一致指向这样一个假设，即用木瓜制剂治疗可能促进伤口愈合反应。 糖尿病患者的慢性伤口是一个主要的公共卫生问题。 研究人员之前的研究表明，糖尿病患者的伤口部位巨噬细胞支持伤口愈合的能力受到损害。 最近，我们的实验室报告了第一个证据，证明 FPP 可以通过特异性影响伤口部位巨噬细胞的反应和随后的血管生成反应来改善糖尿病伤口的结果。 FPP 在人类安全食用方面有着长期的记录。
本研究的目的是确定 FPP 是否能够改善糖尿病参与者外周血单核细胞 (PBMC) 中可诱导的呼吸爆发结果。 我们的研究人员最近报告称，在成年糖尿病小鼠中补充标准化发酵木瓜制剂 (FPP) 可改善皮肤伤口愈合结果。 与来自非糖尿病供体的 PBMC 相比，2 型糖尿病患者 (T2DM) PBMC 产生的活性氧 (ROS) 受到显着抑制。 我们观察到，离体 FPP 补充纠正了来自 T2DM 供体的 PBMC 对 ROS 产生的这种抑制。 因此，基于这些观察结果，研究人员建议研究 FPP 补充剂对糖尿病患者的疗效。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
24
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43203
- OSU CarePoint East
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Columbus、Ohio、美国、43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus、Ohio、美国、43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究的受试者人群将是具有以下参数的 2 型糖尿病患者。
- 年龄 30 至 80 岁
- HbA1c ≤ 9. 0
- 体重指数在 22-42 之间
描述
纳入标准：
- 30 至 80 岁患有临床定义的 II 型糖尿病且 HbA1c ≤ 9.0 且 BMI 在 22 至 42 之间的成年患者
- 为研究选择的糖尿病受试者将符合美国糖尿病协会推荐的以下一项或多项标准：
- 1) 糖尿病症状和临时血糖 200 mg/dl (11.1 mmol/l)（临时定义为一天中的任何时间，不考虑自上次进餐后的时间。 糖尿病的典型症状包括多尿、多饮和不明原因的体重减轻）；或者
- 2) 空腹血糖 (FPG) 126 mg/dl (7.0 mmol/l)（空腹定义为至少 8 小时无热量摄入）；或者
- 3) 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 200 毫克/分升（11.1 毫摩尔/升）（该试验应按照世界卫生组织的描述进行，使用相当于 75 克无水葡萄糖的葡萄糖负荷溶于水的葡萄糖）
排除标准：
- 被认为无法理解研究的程序、风险和益处（即知情同意）的个人将被排除在外
- HbA1c = 9.1 或以上的 T2DM
- BMI小于22和大于42
- 有临床意义的肾脏或肝脏疾病
- 严重的神经功能障碍
- 怀孕的女性以及治疗性免疫受损的个体也将被排除在外，以便将此类个体（和胎儿）的风险降至最低，并减少统计变异性并最大限度地减少混杂因素的可能性
- 纳入研究的候选者将不包括 45 CFR 46 B、C 和 D 子部分中定义的个人，也不包括可能被视为易受伤害的任何其他人群
- 孕妇被排除在外，以最大限度地降低此类个体（和胎儿）的风险，并减少统计变异性并最大限度地减少混杂因素的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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发酵木瓜制品 (FPP)
这是一项单臂研究——所有参与者都将接受并服用发酵木瓜制剂 (FPP)，总共为期 6 周。
参与者将每天服用 3 克 FPP 3 次（每天总共 9 克）。
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参与者将服用发酵木瓜制剂 (FPP) 总共 6 周（3 克，每天 3 次，每天总共 9 克）。
参与者将参加 5 次研究访问，并在每次访问时抽血（总共 5 次）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖水平
大体时间：初诊、FPP补充2周、FPP补充6周、停止FPP补充后1周、停止FPP补充后2周
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在整个研究期间的每次研究访问时，将通过静脉穿刺抽取血液来测量血糖水平。
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初诊、FPP补充2周、FPP补充6周、停止FPP补充后1周、停止FPP补充后2周
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糖化血红蛋白水平
大体时间：初诊、FPP 补充 2 周、FPP 补充 6 周、停止 FPP 补充后 2 周
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HbA1c 水平将从静脉穿刺抽取的血液中测量，以评估 FPP 补充期间和停止 FPP 补充后水平的任何变化。
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初诊、FPP 补充 2 周、FPP 补充 6 周、停止 FPP 补充后 2 周
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单核细胞功能
大体时间：初诊、FPP补充2周、FPP补充6周、停止FPP补充后1周、停止FPP补充后2周
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将评估每次研究访视时从静脉穿刺抽取的血液，以确定单核细胞活性氧 (ROS) 的产生和 NADPH 氧化酶的表达（Rac2 水平）。
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初诊、FPP补充2周、FPP补充6周、停止FPP补充后1周、停止FPP补充后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂概况
大体时间：初诊、FPP 补充 6 周和停止 FPP 补充后 2 周
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将通过静脉穿刺从血液中测量脂质分布（胆固醇水平），以评估 FPP 补充期间和停止 FPP 补充后的任何变化。
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初诊、FPP 补充 6 周和停止 FPP 补充后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sashwati Roy, PhD.、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月19日
研究完成 (实际的)
2015年2月19日
研究注册日期
首次提交
2012年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月19日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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