Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcza regulacja stanu zapalnego rany: część II (FPPT2DM-II)

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ohio State University
Preparat Fermented Papaya (FPP) to słodka i ziarnista substancja dostępna bez recepty. FPP ma właściwości przeciwutleniające, które zapewniają korzyści w przypadku powikłań związanych z wiekiem, a także chroni czerwone krwinki (RBC) przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i pomaga chronić przed ciężkimi postaciami talasemii. Badacze niedawno wykazali, że suplementacja ex vivo FPP może poprawić wydolność oddechową cukrzycowych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) poprzez szlak zależny od Sp-1. Na podstawie tych obserwacji badacze proponują zbadanie skutków suplementacji FPP u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparat ze sfermentowanej papai (FPP) ma właściwości przeciwutleniające, które zapewniają korzyści w przypadku powikłań związanych z wiekiem. Wiadomo również, że FPP chroni czerwone krwinki (RBC) przed uszkodzeniami oksydacyjnymi i pomaga chronić przed ciężkimi postaciami talasemii. Kilka niezależnych obserwacji zbieżnie wskazuje na hipotezę, że leczenie preparatami z papai może ułatwiać reakcje gojenia się ran. Przewlekłe rany u pacjentów z cukrzycą stanowią poważny problem zdrowia publicznego. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez badaczy wykazały, że makrofagi w miejscu ran od pacjentów z cukrzycą są osłabione pod względem zdolności wspomagania gojenia się ran. Niedawno nasze laboratorium zgłosiło pierwsze dowody wykazujące, że FPP może poprawić wyniki leczenia ran cukrzycowych poprzez specyficzny wpływ na odpowiedź makrofagów w miejscu rany i późniejszą odpowiedź angiogenną. FPP ma długą historię bezpiecznego spożycia przez ludzi.

Celem obecnego badania jest ustalenie, czy FPP jest w stanie poprawić wyniki indukowanego wybuchu oddechowego w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) uczestników z cukrzycą. Nasi badacze donieśli niedawno, że suplementacja standaryzowanym preparatem ze sfermentowanej papai (FPP) u dorosłych myszy z cukrzycą poprawia wyniki gojenia się ran skórnych. Wytwarzanie reaktywnych form tlenu (ROS) przez PBMC z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest znacznie zahamowane w porównaniu z PBMC od dawców bez cukrzycy. Zaobserwowaliśmy, że suplementacja FPP ex vivo korygowała takie hamowanie produkcji ROS przez PBMC od dawców T2DM. Dlatego też, w oparciu o te obserwacje, badacze proponują zbadanie skutków, jakie daje suplementacja FPP u pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną w tym badaniu będą pacjenci z cukrzycą typu 2 z następującymi parametrami.

  • Wiek od 30 do 80 lat
  • HbA1c ≤ 9,0
  • BMI między 22-42

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 30 do 80 lat z klinicznie rozpoznaną cukrzycą typu II i HbA1c ≤ 9,0 i BMI między 22 a 42
  • Pacjenci z cukrzycą wybrani do badania będą spełniać jedno lub więcej z następujących kryteriów, zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association:
  • 1) Objawy cukrzycy i dorywcza glikemia w osoczu 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (dorywczo definiuje się jako dowolną porę dnia, bez względu na czas, jaki upłynął od ostatniego posiłku. Do klasycznych objawów cukrzycy należą wielomocz, polidypsja i niewyjaśniona utrata masy ciała); LUB
  • 2) Glukoza w osoczu na czczo (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (na czczo definiuje się brak przyjmowania kalorii przez co najmniej 8 h); LUB
  • 3) 2-godzinna glukoza w osoczu 200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas doustnego testu obciążenia glukozą (OGTT) (badanie należy wykonać zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, stosując obciążenie glukozy zawierające równowartość 75 g bezwodnej glukoza rozpuszczona w wodzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostaną uznane za niezdolne do zrozumienia procedur, ryzyka i korzyści badania (tj. świadomej zgody), zostaną wykluczone
  • T2DM z HbA1c = 9,1 lub wyższym
  • BMI poniżej 22 i powyżej 42
  • Klinicznie istotna choroba nerek lub wątroby
  • Ciężka dysfunkcja neurologiczna
  • Kobiety w ciąży oraz osoby z upośledzoną odpornością terapeutyczną również zostaną wykluczone, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające
  • Kandydaci do włączenia do badania nie będą obejmować osób określonych w 45 CFR 46 Subparts B, C i D, ani z żadnej innej populacji, którą można uznać za wrażliwą
  • Wyklucza się kobiety w ciąży, aby zminimalizować ryzyko dla takich osób (i płodu) oraz zmniejszyć zmienność statystyczną i zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Preparat ze sfermentowanej papai (FPP)
To badanie jednoramienne — wszyscy uczestnicy będą otrzymywać i przyjmować preparat ze sfermentowanej papai (FPP) przez łącznie 6 tygodni. Uczestnicy będą przyjmować 3 gramy FPP trzy razy dziennie (łącznie 9 gramów dziennie).
Suplement diety: Preparat ze sfermentowanej papai (FPP)
Uczestnicy będą przyjmować preparat ze sfermentowanej papai (FPP) przez łącznie 6 tygodni (3 gramy, trzy razy dziennie, łącznie 9 gramów dziennie). Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach badawczych i będą pobierać krew podczas każdej wizyty (łącznie 5 razy).
Inne nazwy:
  • Wiek odporności
  • FPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP, 1 tydzień po zaprzestaniu suplementacji FPP, 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Poziom glukozy we krwi będzie mierzony z krwi pobranej przez nakłucie żyły podczas każdej wizyty badawczej przez cały czas trwania badania.
Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP, 1 tydzień po zaprzestaniu suplementacji FPP, 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP i 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Poziom HbA1c zostanie zmierzony z krwi pobranej z nakłucia żyły w celu oceny zmian poziomu podczas suplementacji FPP i po zaprzestaniu suplementacji FPP.
Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP i 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Funkcja monocytów
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP, 1 tydzień po zaprzestaniu suplementacji FPP, 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Krew pobrana z nakłucia żyły podczas każdej wizyty badawczej będzie oceniana w celu określenia produkcji reaktywnych form tlenu (ROS) monocytów i ekspresji oksydazy NADPH (poziomy Rac2).
Wizyta wstępna, 2 tygodnie suplementacji FPP, 6 tygodni suplementacji FPP, 1 tydzień po zaprzestaniu suplementacji FPP, 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wizyta wstępna, 6 tygodni suplementacji FPP i 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP
Profil lipidowy (poziom cholesterolu) zostanie zmierzony z krwi pobranej przez nakłucie żyły w celu oceny ewentualnych zmian podczas suplementacji FPP i po zaprzestaniu suplementacji FPP.
Wizyta wstępna, 6 tygodni suplementacji FPP i 2 tygodnie po zaprzestaniu suplementacji FPP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

Osato Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120293

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj