상처 염증의 영양 조절: 파트 II (FPPT2DM-II)
연구 개요
상세 설명
발효 파파야 제제(FPP)는 노화 관련 합병증에 대한 이점을 제공하는 항산화 특성을 가지고 있습니다. FPP는 또한 산화적 손상으로부터 적혈구(RBC)를 보호하고 심각한 형태의 탈라세미아로부터 보호하는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다. 몇몇 독립적인 관찰은 파파야 제제로 치료하면 상처 치유 반응을 촉진할 수 있다는 가설을 집중적으로 지적합니다. 당뇨병 환자의 만성 상처는 주요 공중 보건 문제를 나타냅니다. 연구자들의 이전 연구에서는 당뇨병 환자의 상처 부위 대식세포가 상처 치유를 지원하는 능력이 손상되었음을 입증했습니다. 최근에 우리 연구실은 FPP가 특히 상처 부위 대식세포의 반응과 후속 혈관신생 반응에 영향을 미침으로써 당뇨병성 상처 결과를 개선할 수 있음을 보여주는 첫 번째 증거를 보고했습니다. FPP는 인간의 안전한 소비에 대한 오랜 기록을 가지고 있습니다.
현재 연구의 목적은 FPP가 당뇨병 환자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 유도성 호흡 파열 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 우리 연구자들은 최근 성인 당뇨병 마우스에서 표준화된 발효 파파야 제제(FPP)를 보충하면 피부 상처 치유 결과가 향상된다고 보고했습니다. 제2형 당뇨병 환자(T2DM) PBMC에 의한 반응성 산소종(ROS)의 생성은 비당뇨병 기증자의 PBMC에 비해 현저하게 억제됩니다. 우리는 체외 FPP 보충이 T2DM 기증자로부터의 PBMC에 의한 ROS 생산에서 그러한 억제를 교정함을 관찰했습니다. 따라서 이러한 관찰을 바탕으로 연구자들은 당뇨병 환자에서 FPP 보충이 갖는 결과를 연구할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43203
- OSU CarePoint East
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구의 대상 모집단은 다음 매개변수를 가진 제2형 당뇨병 환자입니다.
- 30~80세
- HbA1c ≤ 9.0
- 22-42 사이의 BMI
설명
포함 기준:
- 임상적으로 정의된 II형 당뇨병 및 HbA1c ≤ 9.0 및 BMI 22~42 사이의 30~80세 성인 환자
- 연구를 위해 선택된 당뇨병 피험자는 미국 당뇨병 협회에서 권장하는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- 1) 당뇨병 및 일상적 혈장 포도당의 증상 200 mg/dl(11.1mmol/l)(일상적이란 마지막 식사 이후 시간에 관계없이 하루 중 임의의 시간으로 정의됩니다. 당뇨병의 고전적인 증상에는 다뇨증, 다갈증 및 설명되지 않는 체중 감소가 포함됩니다. 또는
- 2) 공복 혈장 포도당(FPG) 126mg/dl(7.0mmol/l)(공복은 적어도 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨); 또는
- 3) 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 중 2시간 혈장 포도당 200mg/dl(11.1mmol/l) 물에 용해된 포도당)
제외 기준:
- 연구의 절차, 위험 및 이점(즉, 사전 동의)을 이해할 수 없다고 간주되는 개인은 제외됩니다.
- HbA1c가 9.1 이상인 T2DM
- BMI 22 미만 및 42 이상
- 임상적으로 중요한 신장 또는 간 질환
- 심한 신경학적 기능 장애
- 임신한 여성뿐만 아니라 치료적으로 면역이 약화된 개인도 이러한 개인(및 태아)에 대한 위험을 최소화하고 통계적 변동성을 줄이고 교란 요인의 가능성을 최소화하기 위해 제외됩니다.
- 연구에 포함할 후보에는 45 CFR 46 하위 파트 B, C 및 D에 정의된 개인이나 취약한 것으로 간주될 수 있는 다른 인구가 포함되지 않습니다.
- 임신한 여성은 이러한 개인(및 태아)에 대한 위험을 최소화하고 통계적 변동성을 줄이고 교란 요인의 가능성을 최소화하기 위해 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발효 파파야 준비(FPP)
이것은 단일 암 연구입니다. 모든 참가자는 총 6주 동안 발효 파파야 제제(FPP)를 받고 섭취합니다.
참가자는 하루에 세 번 FPP 3g을 섭취합니다(하루 총 9g).
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참가자는 총 6주 동안 발효 파파야 제제(FPP)를 섭취합니다(3g, 매일 3회, 하루 총 9g).
참가자는 5번의 연구 방문에 참석하고 방문할 때마다 혈액을 채취합니다(총 5회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치
기간: 최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 1주 후, FPP 보충 중단 2주 후
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연구 기간 동안 각 연구 방문 시 정맥 천자를 통해 채혈한 혈액으로부터 혈당 수준을 측정할 것입니다.
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최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 1주 후, FPP 보충 중단 2주 후
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HbA1c 수준
기간: 최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 2주 후
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HbA1c 수준은 FPP 보충 중 및 FPP 보충 중단 후 수준의 변화를 평가하기 위해 정맥 천자에서 채취한 혈액에서 측정됩니다.
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최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 2주 후
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단핵구 기능
기간: 최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 1주 후, FPP 보충 중단 2주 후
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각 연구 방문 시 정맥 천자로부터 채취한 혈액을 평가하여 단핵구 활성산소종(ROS) 생성 및 NADPH 산화효소 발현(Rac2 수준)을 결정합니다.
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최초 방문, FPP 보충 2주, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 1주 후, FPP 보충 중단 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 프로필
기간: 최초 방문, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 2주 후
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지질 프로필(콜레스테롤 수치)은 FPP 보충 중 및 FPP 보충 중단 후 변경 사항을 평가하기 위해 정맥 천자를 통해 채혈한 혈액에서 측정됩니다.
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최초 방문, FPP 보충 6주, FPP 보충 중단 2주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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