Regolazione nutrizionale dell'infiammazione della ferita: parte II (FPPT2DM-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La preparazione di papaya fermentata (FPP) possiede proprietà antiossidanti, che forniscono benefici contro le complicazioni legate all'età. FPP è anche noto per proteggere i globuli rossi (RBC) dal danno ossidativo e per aiutare a proteggere contro forme gravi di talassemia. Diverse osservazioni indipendenti puntano convergentemente verso l'ipotesi che il trattamento con preparazioni di papaya possa facilitare le risposte di guarigione delle ferite. Le ferite croniche nei pazienti con diabete rappresentano un grave problema di salute pubblica. Precedenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che i macrofagi del sito della ferita di pazienti con diabete sono compromessi nella loro capacità di supportare la guarigione della ferita. Recentemente, il nostro laboratorio ha riportato le prime prove che dimostrano che l'FPP può migliorare gli esiti della ferita diabetica influenzando in modo specifico la risposta dei macrofagi del sito della ferita e la successiva risposta angiogenica. FPP ha una lunga esperienza di consumo umano sicuro.
L'obiettivo del presente studio è determinare se FPP è in grado di migliorare i risultati del burst respiratorio inducibile nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) dei partecipanti con diabete. I nostri ricercatori hanno recentemente riferito che l'integrazione con la preparazione standardizzata di papaya fermentata (FPP) nei topi diabetici adulti migliora i risultati della guarigione delle ferite cutanee. La produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) da parte di PBMC diabetici di tipo 2 (T2DM) è marcatamente inibita rispetto a quella di PBMC da donatori non diabetici. Abbiamo osservato che l'integrazione di FPP ex vivo ha corretto tale inibizione nella produzione di ROS da parte di PBMC da donatori di T2DM. Pertanto, sulla base di queste osservazioni, i ricercatori propongono di studiare l'esito che l'integrazione di FPP ha nei pazienti con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- OSU CarePoint East
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione oggetto di questo studio sarà costituita da pazienti con diabete di tipo 2 con i seguenti parametri.
- Età dai 30 agli 80 anni
- HbA1c ≤ 9,0
- BMI tra 22-42
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 30 e 80 anni con diabete di tipo II clinicamente definito e HbA1c ≤ 9,0 e BMI compreso tra 22 e 42
- I soggetti diabetici selezionati per lo studio soddisferanno uno o più dei seguenti criteri, come raccomandato dall'American Diabetes Association:
- 1) Sintomi del diabete e glicemia plasmatica casuale 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (casuale è definita come qualsiasi ora del giorno indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo pasto. I classici sintomi del diabete includono poliuria, polidipsia e perdita di peso inspiegabile); O
- 2) Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore); O
- 3) Glicemia plasmatica a 2 ore 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (questo test deve essere eseguito come descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, utilizzando un carico di glucosio contenente l'equivalente di 75 g di soluzione anidra glucosio disciolto in acqua)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi gli individui ritenuti incapaci di comprendere le procedure, i rischi e i benefici dello studio (ad esempio, il consenso informato)
- DMT2 con HbA1c = 9,1 o superiore
- BMI inferiore a 22 e superiore a 42
- Malattia renale o epatica clinicamente significativa
- Grave disfunzione neurologica
- Saranno escluse anche le donne in gravidanza e gli individui terapeuticamente immunocompromessi al fine di ridurre al minimo il rischio per tali individui (e per il feto) e per ridurre la variabilità statistica e ridurre al minimo il potenziale di fattori confondenti
- I candidati per l'inclusione nello studio non includeranno individui come definiti in 45 CFR 46 Subparts B, C e D, né da qualsiasi altra popolazione che possa essere considerata vulnerabile
- Le donne in gravidanza sono escluse per ridurre al minimo il rischio per tali individui (e per il feto) e per diminuire la variabilità statistica e per ridurre al minimo il potenziale di fattori confondenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preparazione della papaia fermentata (FPP)
Questo è uno studio a braccio singolo: tutti i partecipanti riceveranno e assumeranno la preparazione di papaia fermentata (FPP) per un totale di 6 settimane.
I partecipanti prenderanno 3 grammi di FPP tre volte al giorno (per un totale di 9 grammi al giorno).
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I partecipanti assumeranno la preparazione di papaya fermentata (FPP) per un totale di 6 settimane (3 grammi, tre volte al giorno per un totale di 9 grammi al giorno).
I partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio e ad ogni visita effettueranno il prelievo del sangue (5 volte totali).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP, 1 settimana dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Il livello di glucosio nel sangue sarà misurato dal sangue prelevato tramite prelievo venoso ad ogni visita di studio per tutta la durata dello studio.
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Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP, 1 settimana dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Livello di HbA1c
Lasso di tempo: Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Il livello di HbA1c sarà misurato dal sangue prelevato dalla venipuntura per valutare qualsiasi cambiamento nel livello durante l'integrazione con FPP e dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP.
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Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Funzione dei monociti
Lasso di tempo: Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP, 1 settimana dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Il sangue prelevato dalla venipuntura ad ogni visita di studio sarà valutato per determinare la produzione di monociti reattivi dell'ossigeno (ROS) e l'espressione di NADPH ossidasi (livelli di Rac2).
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Visita iniziale, 2 settimane di integrazione con FPP, 6 settimane di integrazione con FPP, 1 settimana dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Visita iniziale, 6 settimane di integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Il profilo lipidico (livelli di colesterolo) sarà misurato dal sangue prelevato tramite prelievo venoso per valutare eventuali cambiamenti durante l'integrazione con FPP e dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP.
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Visita iniziale, 6 settimane di integrazione con FPP e 2 settimane dopo l'interruzione dell'integrazione con FPP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120293
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