Regulación nutricional de la inflamación de heridas: Parte II (FPPT2DM-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación de papaya fermentada (FPP) posee propiedades antioxidantes, que brindan beneficios contra las complicaciones relacionadas con la edad. También se sabe que FPP protege a los glóbulos rojos (RBC) contra el daño oxidativo y ayuda a proteger contra formas graves de talasemia. Varias observaciones independientes apuntan convergentemente hacia la hipótesis de que el tratamiento con preparaciones de papaya puede facilitar las respuestas de cicatrización de heridas. Las heridas crónicas en pacientes con diabetes representan un importante problema de salud pública. Estudios previos de los investigadores han demostrado que los macrófagos en el sitio de la herida de pacientes con diabetes están comprometidos en su capacidad para apoyar la cicatrización de heridas. Recientemente, nuestro laboratorio informó la primera evidencia que demuestra que la FPP puede mejorar los resultados de las heridas diabéticas al influir específicamente en la respuesta de los macrófagos en el sitio de la herida y la respuesta angiogénica posterior. FPP tiene un largo historial de consumo humano seguro.
El objetivo del estudio actual es determinar si la FPP puede mejorar los resultados del estallido respiratorio inducible en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de participantes con diabetes. Nuestros investigadores informaron recientemente que la suplementación con preparación de papaya fermentada (FPP) estandarizada en ratones diabéticos adultos mejora los resultados de cicatrización de heridas dérmicas. La producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) por PBMC de diabéticos tipo 2 (T2DM) se inhibe notablemente en comparación con la de PBMC de donantes no diabéticos. Observamos que la suplementación con FPP ex vivo corrigió dicha inhibición en la producción de ROS por parte de PBMC de donantes con DM2. Por lo tanto, en base a estas observaciones, los investigadores proponen estudiar el resultado que tiene la suplementación con FPP en pacientes con diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- OSU CarePoint East
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población sujeta en este estudio serán pacientes con diabetes tipo 2 con los siguientes parámetros.
- Edad 30 a 80 años
- HbA1c ≤ 9. 0
- IMC entre 22-42
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 30 a 80 años con diabetes tipo II clínicamente definida y HbA1c ≤ 9.0 e IMC entre 22 y 42
- Los sujetos diabéticos seleccionados para el estudio cumplirán uno o más de los siguientes criterios recomendados por la Asociación Estadounidense de Diabetes:
- 1) Síntomas de diabetes y glucosa plasmática casual 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (casual se define como cualquier momento del día sin tener en cuenta el tiempo transcurrido desde la última comida). Los síntomas clásicos de la diabetes incluyen poliuria, polidipsia y pérdida de peso inexplicable); O
- 2) glucosa plasmática en ayunas (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (el ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 h); O
- 3) Glucosa plasmática de 2 horas de 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) (esta prueba debe realizarse según lo descrito por la Organización Mundial de la Salud, usando una carga de glucosa que contenga el equivalente de 75 g de glucosa anhidra). glucosa disuelta en agua)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las personas que se consideren incapaces de comprender los procedimientos, los riesgos y los beneficios del estudio (es decir, el consentimiento informado).
- DM2 con HbA1c = 9,1 o superior
- IMC inferior a 22 y superior a 42
- Enfermedad renal o hepática clínicamente significativa
- Disfunción neurológica severa
- Las mujeres que están embarazadas, así como las personas inmunocomprometidas terapéuticamente, también serán excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto) y para disminuir la variabilidad estadística y minimizar el potencial de factores de confusión.
- Los candidatos para la inclusión en el estudio no incluirán personas como se define en 45 CFR 46 Subpartes B, C y D, ni de ninguna otra población que pueda considerarse vulnerable.
- Las mujeres embarazadas están excluidas para minimizar el riesgo para dichas personas (y el feto) y para disminuir la variabilidad estadística y minimizar el potencial de factores de confusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Preparación de Papaya Fermentada (FPP)
Este es un estudio de un solo brazo: todos los participantes recibirán y tomarán una preparación de papaya fermentada (FPP) durante un total de 6 semanas.
Los participantes tomarán 3 gramos de FPP tres veces al día (un total de 9 gramos al día).
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Los participantes tomarán preparación de papaya fermentada (FPP) durante un total de 6 semanas (3 gramos, tres veces al día para un total de 9 gramos por día).
Los participantes asistirán a 5 visitas del estudio y se les extraerá sangre en cada visita (5 veces en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP, 1 semana después de suspender la suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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El nivel de glucosa en sangre se medirá a partir de sangre extraída mediante venopunción en cada visita del estudio durante la duración del estudio.
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Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP, 1 semana después de suspender la suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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El nivel de HbA1c se medirá a partir de sangre extraída de una venopunción para evaluar cualquier cambio en el nivel durante la administración de suplementos de FPP y después de suspender la administración de suplementos de FPP.
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Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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Función de monocitos
Periodo de tiempo: Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP, 1 semana después de suspender la suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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La sangre extraída de la venopunción en cada visita del estudio se evaluará para determinar la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) de monocitos y la expresión de NADPH oxidasa (niveles de Rac2).
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Visita inicial, 2 semanas de suplementación con FPP, 6 semanas de suplementación con FPP, 1 semana después de suspender la suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Visita inicial, 6 semanas de suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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El perfil de lípidos (niveles de colesterol) se medirá a partir de sangre extraída mediante venopunción para evaluar cualquier cambio durante la administración de suplementos de FPP y después de suspender la administración de suplementos de FPP.
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Visita inicial, 6 semanas de suplementación con FPP y 2 semanas después de suspender la suplementación con FPP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120293
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