Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевая регуляция воспаления раны: Часть II (FPPT2DM-II)

19 июля 2019 г. обновлено: Ohio State University
Препарат ферментированной папайи (FPP) представляет собой сладкое гранулированное вещество, доступное без рецепта. FPP обладает антиоксидантными свойствами, которые помогают предотвратить возрастные осложнения, а также известно, что он защищает эритроциты (эритроциты) от окислительного повреждения и помогает защитить от тяжелых форм талассемии. Исследователи недавно показали, что добавление FPP ex vivo может корректировать респираторные взрывы диабетических мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) через зависимый от Sp-1 путь. Основываясь на этих наблюдениях, исследователи предлагают изучить результаты приема FPP у пациентов с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ферментированный препарат папайи (FPP) обладает антиоксидантными свойствами, которые помогают предотвратить возрастные осложнения. Также известно, что FPP защищает эритроциты (эритроциты) от окислительного повреждения и помогает защитить от тяжелых форм талассемии. Несколько независимых наблюдений сходятся в пользу гипотезы о том, что лечение препаратами папайи может способствовать заживлению ран. Хронические раны у больных сахарным диабетом представляют серьезную проблему общественного здравоохранения. Предыдущие исследования, проведенные исследователями, показали, что макрофаги в месте раны у пациентов с диабетом скомпрометированы в своей способности поддерживать заживление ран. Недавно наша лаборатория сообщила о первых доказательствах, демонстрирующих, что FPP может улучшать исходы диабетических ран, специфически влияя на реакцию макрофагов в месте раны и последующий ангиогенный ответ. FPP имеет большой опыт безопасного потребления человеком.

Целью настоящего исследования является определение того, может ли FPP улучшить результаты индуцируемого респираторного взрыва в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) участников с диабетом. Наши исследователи недавно сообщили, что добавление стандартизированного препарата ферментированной папайи (FPP) у взрослых мышей с диабетом улучшает результаты заживления кожных ран. Производство активных форм кислорода (АФК) у больных диабетом 2 типа (СД2) РВМС заметно ингибируется по сравнению с производством РВМС от доноров, не страдающих диабетом. Мы наблюдали, что добавка FPP ex vivo корректировала такое ингибирование продукции АФК клетками PBMC от доноров с СД2. Поэтому, основываясь на этих наблюдениях, исследователи предлагают изучить результаты приема FPP у пациентов с диабетом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования в этом исследовании будут пациенты с диабетом 2 типа со следующими параметрами.

  • Возраст от 30 до 80 лет
  • HbA1c ≤ 9,0
  • ИМТ между 22-42

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 30 до 80 лет с клинически определенным сахарным диабетом II типа и уровнем HbA1c ≤ 9,0 и ИМТ от 22 до 42.
  • Субъекты диабета, отобранные для исследования, будут соответствовать одному или нескольким из следующих критериев, рекомендованных Американской диабетической ассоциацией:
  • 1) Симптомы диабета и случайный уровень глюкозы в плазме 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) (случайный определяется как любое время суток независимо от времени, прошедшего с момента последнего приема пищи). Классические симптомы диабета включают полиурию, полидипсию и необъяснимую потерю веса. ИЛИ
  • 2) глюкоза плазмы натощак (ГПН) 126 мг/дл (7,0 ммоль/л) (натощак определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов); ИЛИ
  • 3) 2-часовой уровень глюкозы в плазме 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) (этот тест следует проводить в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения с использованием нагрузки глюкозой, содержащей эквивалент 75 г безводного глюкоза растворена в воде)

Критерий исключения:

  • Лица, которые считаются неспособными понять процедуры, риски и преимущества исследования (т. е. информированное согласие), будут исключены.
  • СД2 с HbA1c = 9,1 и выше
  • ИМТ менее 22 и более 42
  • Клинически значимое заболевание почек или печени
  • Тяжелая неврологическая дисфункция
  • Беременные женщины, а также лица с терапевтически ослабленным иммунитетом также будут исключены, чтобы свести к минимуму риск для таких лиц (и плода), а также уменьшить статистическую изменчивость и свести к минимуму потенциал искажающих факторов.
  • Кандидаты на включение в исследование не будут включать лиц, как это определено в 45 CFR 46, подразделы B, C и D, а также из любой другой группы населения, которая может считаться уязвимой.
  • Беременные женщины исключены, чтобы свести к минимуму риск для таких лиц (и плода), а также уменьшить статистическую изменчивость и свести к минимуму вероятность искажающих факторов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Препарат ферментированной папайи (FPP)
Это исследование с одной группой - все участники будут получать и принимать препарат ферментированной папайи (FPP) в течение 6 недель. Участники будут принимать по 3 грамма FPP три раза в день (всего 9 граммов в день).
Диетическая добавка: Препарат ферментированной папайи (FPP)
Участники будут принимать препарат из ферментированной папайи (FPP) в течение 6 недель (по 3 грамма три раза в день, всего 9 граммов в день). Участники примут участие в 5 учебных визитах и ​​будут брать кровь при каждом визите (всего 5 раз).
Другие имена:
  • Иммун'Эйдж
  • FPP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС, 1 неделя после прекращения приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Уровень глюкозы в крови будет измеряться в крови, взятой через вену при каждом посещении исследования на протяжении всего исследования.
Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС, 1 неделя после прекращения приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Уровень HbA1c
Временное ограничение: Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Уровень HbA1c будет измеряться в крови, взятой из венепункции, для оценки любых изменений уровня во время приема FPP и после прекращения приема FPP.
Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Функция моноцитов
Временное ограничение: Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС, 1 неделя после прекращения приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Кровь, взятая из вены при каждом посещении для исследования, будет оцениваться для определения продукции активных форм кислорода (АФК) моноцитов и экспрессии НАДФН-оксидазы (уровни Rac2).
Первый визит, 2 недели приема ГЛС, 6 недель приема ГЛС, 1 неделя после прекращения приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль
Временное ограничение: Первый визит, 6 недель приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС
Профиль липидов (уровень холестерина) будет измеряться в крови, взятой через вену, для оценки любых изменений во время приема FPP и после прекращения приема FPP.
Первый визит, 6 недель приема ГЛС и 2 недели после прекращения приема ГЛС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

Osato Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120293

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться