Regulação Nutricional da Inflamação da Ferida: Parte II (FPPT2DM-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação de mamão fermentado (FPP) possui propriedades antioxidantes, que fornecem benefícios contra complicações relacionadas à idade. O FPP também é conhecido por proteger os glóbulos vermelhos (RBCs) contra danos oxidativos e ajudar a proteger contra formas graves de talassemia. Várias observações independentes apontam convergentemente para a hipótese de que o tratamento com preparações de mamão pode facilitar as respostas de cicatrização de feridas. As feridas crônicas em pacientes com diabetes representam um importante problema de saúde pública. Estudos anteriores dos investigadores demonstraram que macrófagos no local da ferida de pacientes com diabetes estão comprometidos em sua capacidade de suportar a cicatrização de feridas. Recentemente, nosso laboratório relatou a primeira evidência demonstrando que o FPP pode melhorar os resultados de feridas diabéticas por influenciar especificamente a resposta dos macrófagos no local da ferida e a subsequente resposta angiogênica. A FPP tem um longo histórico de consumo humano seguro.
O objetivo do estudo atual é determinar se o FPP é capaz de melhorar os resultados da explosão respiratória induzida em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de participantes com diabetes. Nossos pesquisadores relataram recentemente que a suplementação com preparação padronizada de mamão fermentado (FPP) em camundongos diabéticos adultos melhora os resultados da cicatrização de feridas dérmicas. A produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) por PBMC de diabéticos tipo 2 (T2DM) é marcadamente inibida em comparação com a de PBMC de doadores não diabéticos. Observamos que a suplementação ex vivo de FPP corrigiu tal inibição na produção de ROS por PBMC de doadores de DM2. Portanto, com base nessas observações, os pesquisadores propõem estudar o resultado que a suplementação de FPP tem em pacientes com diabetes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- OSU CarePoint East
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de sujeitos neste estudo será de pacientes com diabetes tipo 2 com os seguintes parâmetros.
- Idade 30 a 80 anos
- HbA1c ≤ 9,0
- IMC entre 22-42
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 30 a 80 anos com diabetes tipo II clinicamente definido e HbA1c ≤ 9,0 e IMC entre 22 e 42
- Os indivíduos diabéticos selecionados para o estudo atenderão a um ou mais dos seguintes critérios, conforme recomendado pela American Diabetes Association:
- 1) Sintomas de diabetes e glicose plasmática ocasional 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (ocasional é definido como qualquer hora do dia, independentemente do horário desde a última refeição. Os sintomas clássicos do diabetes incluem poliúria, polidipsia e perda de peso inexplicável); OU
- 2) Glicose plasmática em jejum (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (jejum é definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 h); OU
- 3) Glicose plasmática de 2 horas 200 mg/dl (11,1 mmol/l) durante um teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (este teste deve ser realizado conforme descrito pela Organização Mundial da Saúde, usando uma carga de glicose contendo o equivalente a 75g anidro glicose dissolvida em água)
Critério de exclusão:
- Indivíduos considerados incapazes de entender os procedimentos, riscos e benefícios do estudo (ou seja, consentimento informado) serão excluídos
- T2DM com HbA1c = 9,1 ou superior
- IMC inferior a 22 e superior a 42
- Doença renal ou hepática clinicamente significativa
- Disfunção neurológica grave
- Mulheres grávidas, bem como indivíduos imunocomprometidos terapeuticamente, também serão excluídos, a fim de minimizar o risco para tais indivíduos (e feto) e diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão
- Os candidatos para inclusão no estudo não incluirão indivíduos conforme definido em 45 CFR 46 Subpartes B, C e D, nem de qualquer outra população que possa ser considerada vulnerável
- Mulheres grávidas são excluídas para minimizar o risco para tais indivíduos (e feto) e para diminuir a variabilidade estatística e minimizar o potencial de fatores de confusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Preparação de mamão fermentado (FPP)
Este é um estudo de braço único - todos os participantes receberão e tomarão preparação de mamão fermentado (FPP) por um total de 6 semanas.
Os participantes tomarão 3 gramas de FPP três vezes ao dia (um total de 9 gramas por dia).
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Os participantes tomarão a preparação de mamão fermentado (FPP) por um total de 6 semanas (3 gramas, três vezes ao dia, totalizando 9 gramas por dia).
Os participantes comparecerão a 5 visitas do estudo e terão seu sangue coletado em cada visita (5 vezes no total).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de glicose no sangue
Prazo: Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP, 1 semana após interromper a suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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O nível de glicose no sangue será medido a partir do sangue coletado por punção venosa em cada visita do estudo ao longo da duração do estudo.
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Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP, 1 semana após interromper a suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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Nível de HbA1c
Prazo: Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP e 2 semanas após a interrupção da suplementação de FPP
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O nível de HbA1c será medido a partir do sangue coletado de punção venosa para avaliar qualquer alteração no nível durante a suplementação de FPP e após a interrupção da suplementação de FPP.
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Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP e 2 semanas após a interrupção da suplementação de FPP
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Função de Monócitos
Prazo: Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP, 1 semana após interromper a suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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O sangue coletado da punção venosa em cada visita do estudo será avaliado para determinar a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) de monócitos e a expressão de NADPH oxidase (níveis de Rac2).
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Visita inicial, 2 semanas de suplementação de FPP, 6 semanas de suplementação de FPP, 1 semana após interromper a suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico
Prazo: Visita inicial, 6 semanas de suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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O perfil lipídico (níveis de colesterol) será medido a partir do sangue coletado por punção venosa para avaliar quaisquer alterações durante a suplementação de FPP e após a interrupção da suplementação de FPP.
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Visita inicial, 6 semanas de suplementação de FPP e 2 semanas após interromper a suplementação de FPP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120293
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