Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsregulatie van wondontsteking: deel II (FPPT2DM-II)

19 juli 2019 bijgewerkt door: Ohio State University
Fermented Papaya Preparation (FPP) is een zoete en korrelige substantie die zonder recept verkrijgbaar is. FPP heeft antioxiderende eigenschappen, die voordelen bieden tegen leeftijdsgerelateerde complicaties, en het is ook bekend dat het rode bloedcellen (RBC's) beschermt tegen oxidatieve schade en helpt beschermen tegen ernstige vormen van thalassemie. De onderzoekers toonden onlangs aan dat ex vivo suppletie van FPP de respiratoire burst-prestaties van diabetische perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) kan corrigeren via een Sp-1-afhankelijke route. Op basis van deze observaties stellen de onderzoekers voor om de uitkomst te bestuderen die FPP-suppletie heeft bij patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fermented Papaya Preparation (FPP) bezit antioxiderende eigenschappen, die voordelen bieden tegen leeftijdsgerelateerde complicaties. Van FPP is ook bekend dat het rode bloedcellen (RBC's) beschermt tegen oxidatieve schade en helpt beschermen tegen ernstige vormen van thalassemie. Verschillende onafhankelijke waarnemingen wijzen samen in de richting van de hypothese dat behandeling met papajapreparaten wondgenezingsreacties kan vergemakkelijken. Chronische wonden bij patiënten met diabetes vormen een groot probleem voor de volksgezondheid. Eerdere studies van de onderzoekers hebben aangetoond dat macrofagen op de wondplaats van patiënten met diabetes in het gedrang komen in hun vermogen om wondgenezing te ondersteunen. Onlangs rapporteerde ons laboratorium het eerste bewijs dat aantoont dat FPP de resultaten van diabetische wonden kan verbeteren door specifiek de respons van macrofagen op de wondplaats en de daaropvolgende angiogene respons te beïnvloeden. FPP heeft een lange staat van dienst op het gebied van veilige menselijke consumptie.

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of FPP in staat is om induceerbare respiratoire burst-uitkomsten in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) van deelnemers met diabetes te verbeteren. Onze onderzoekers hebben onlangs gemeld dat suppletie met gestandaardiseerd gefermenteerd papajapreparaat (FPP) bij volwassen diabetische muizen de genezing van huidwonden verbetert. De productie van reactieve zuurstofspecies (ROS) door type 2 diabetici (T2DM) PBMC wordt duidelijk geremd in vergelijking met die van de PBMC van niet-diabetische donoren. We hebben waargenomen dat ex vivo FPP-suppletie een dergelijke remming van de ROS-productie door PBMC van T2DM-donoren corrigeerde. Daarom stellen de onderzoekers op basis van deze observaties voor om de uitkomst te bestuderen die FPP-suppletie heeft bij patiënten met diabetes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpopulatie in deze studie zal bestaan ​​uit patiënten met diabetes type 2 met de volgende parameters.

  • Leeftijd 30 tot 80 jaar
  • HbA1c ≤ 9. 0
  • BMI tussen 22-42

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 30 tot 80 jaar oud met klinisch gedefinieerde diabetes type II en HbA1c ≤ 9,0 en BMI tussen 22 en 42
  • Diabetespatiënten die voor het onderzoek zijn geselecteerd, voldoen aan een of meer van de volgende criteria, zoals aanbevolen door de American Diabetes Association:
  • 1) Symptomen van diabetes en toevallige plasmaglucose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (toevallig wordt gedefinieerd als elk moment van de dag ongeacht de tijd sinds de laatste maaltijd. De klassieke symptomen van diabetes zijn polyurie, polydipsie en onverklaarbaar gewichtsverlies); OF
  • 2) Nuchtere plasmaglucose (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur); OF
  • 3) 2 uur plasmaglucose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT) (deze test moet worden uitgevoerd zoals beschreven door de Wereldgezondheidsorganisatie, met een glucoselading die het equivalent van 75 g watervrij glucose opgelost in water)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet in staat worden geacht de procedures, risico's en voordelen van de studie te begrijpen (d.w.z. geïnformeerde toestemming) zullen worden uitgesloten
  • T2DM met HbA1c = 9,1 of hoger
  • BMI lager dan 22 en hoger dan 42
  • Klinisch significante nier- of leverziekte
  • Ernstige neurologische disfunctie
  • Vrouwen die zwanger zijn en individuen die therapeutisch immuungecompromitteerd zijn, zullen ook worden uitgesloten om het risico voor dergelijke individuen (en foetus) te minimaliseren en om de statistische variabiliteit te verminderen en het potentieel van confounders te minimaliseren.
  • Kandidaten voor opname in het onderzoek zijn geen personen zoals gedefinieerd in 45 CFR 46 subdelen B, C en D, noch uit enige andere populatie die als kwetsbaar kan worden beschouwd
  • Zwangere vrouwen worden uitgesloten om het risico voor dergelijke personen (en foetus) tot een minimum te beperken en om de statistische variabiliteit te verminderen en de kans op confounders te minimaliseren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gefermenteerde Papaja Voorbereiding (FPP)
Dit is een eenarmige studie - alle deelnemers zullen in totaal 6 weken gefermenteerde papajabereiding (FPP) ontvangen en nemen. Deelnemers nemen driemaal daags 3 gram FPP (in totaal 9 gram per dag).
Voedingssupplement: Gefermenteerde Papaja Voorbereiding (FPP)
Deelnemers nemen in totaal 6 weken gefermenteerde papajabereiding (FPP) (3 gram, driemaal daags voor een totaal van 9 gram per dag). De deelnemers zullen 5 studiebezoeken bijwonen en hun bloed laten afnemen bij elk bezoek (in totaal 5 keer).
Andere namen:
  • Immuunleeftijd
  • FPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose niveau
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie, 1 week na stoppen met FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
De bloedglucosespiegel zal tijdens elk studiebezoek tijdens de duur van de studie worden gemeten aan de hand van bloed dat via venapunctie is afgenomen.
Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie, 1 week na stoppen met FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
Het HbA1c-niveau zal worden gemeten uit bloed dat is afgenomen uit venapunctie om eventuele veranderingen in het niveau tijdens FPP-suppletie en na het stoppen van FPP-suppletie te beoordelen.
Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
Monocyten functie
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie, 1 week na stoppen met FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
Bloed dat bij elk studiebezoek uit een venapunctie wordt afgenomen, zal worden beoordeeld om de productie van monocyten met reactieve zuurstofspecies (ROS) en NADPH-oxidase-expressie (Rac2-niveaus) te bepalen.
Eerste bezoek, 2 weken FPP-suppletie, 6 weken FPP-suppletie, 1 week na stoppen met FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Eerste bezoek, 6 weken FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie
Het lipidenprofiel (cholesterolgehalte) zal worden gemeten uit bloed dat via venapunctie is afgenomen om eventuele veranderingen tijdens FPP-suppletie en na het stoppen van FPP-suppletie te beoordelen.
Eerste bezoek, 6 weken FPP-suppletie en 2 weken na stoppen met FPP-suppletie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

Osato Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120293

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren