Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsregulering av sårbetennelse: Del II (FPPT2DM-II)

19. juli 2019 oppdatert av: Ohio State University
Fermented Papaya Preparation (FPP) er et søtt og granulært stoff tilgjengelig over disk. FPP har antioksidantegenskaper, som gir fordeler mot aldersrelaterte komplikasjoner, og er også kjent for å beskytte røde blodlegemer (RBC) mot oksidativ skade og for å beskytte mot alvorlige former for talassemi. Etterforskerne viste nylig at ex vivo-tilskudd av FPP kan korrigere respiratorisk utbrudd av diabetiske perifere mononukleære blodceller (PBMC) via en Sp-1-avhengig vei. Basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere resultatet som FPP-tilskudd har hos pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fermented Papaya Preparation (FPP) har antioksidantegenskaper, som gir fordeler mot aldersrelaterte komplikasjoner. FPP er også kjent for å beskytte røde blodceller (RBC) mot oksidativ skade og for å beskytte mot alvorlige former for talassemi. Flere uavhengige observasjoner peker konvergent mot hypotesen om at behandling med papayapreparater kan lette sårhelingsresponser. Kroniske sår hos pasienter med diabetes representerer et stort folkehelseproblem. Tidligere studier fra etterforskerne har vist at makrofager på sårstedet fra pasienter med diabetes er kompromittert i deres evne til å støtte sårheling. Nylig rapporterte laboratoriet vårt det første beviset som viser at FPP kan forbedre diabetiske sårresultater ved å spesifikt påvirke responsen til sårstedets makrofager og den påfølgende angiogene responsen. FPP har lang erfaring med trygt konsum.

Målet med den nåværende studien er å finne ut om FPP er i stand til å forbedre induserbare respiratoriske utbrudd i perifere mononukleære blodceller (PBMC) hos deltakere med diabetes. Våre etterforskere har nylig rapportert at tilskudd med standardisert fermentert papayapreparat (FPP) hos voksne diabetiske mus forbedrer dermale sårhelingsresultater. Produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) av type 2 diabetikere (T2DM) PBMC er markert hemmet sammenlignet med PBMC fra donorer fra ikke-diabetikere. Vi observerte at ex vivo FPP-tilskudd korrigerte slik hemming i ROS-produksjon av PBMC fra T2DM-givere. Derfor, basert på disse observasjonene, foreslår etterforskerne å studere resultatet som FPP-tilskudd har hos pasienter med diabetes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagpopulasjonen i denne studien vil være pasienter med type 2 diabetes med følgende parametere.

  • Alder 30 til 80 år
  • HbA1c ≤ 9,0
  • BMI mellom 22-42

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 30 til 80 år med klinisk definert type II diabetes og HbA1c ≤ 9,0 og BMI mellom 22 og 42
  • Diabetikere valgt for studien vil oppfylle ett eller flere av følgende kriterier som anbefalt av American Diabetes Association:
  • 1) Symptomer på diabetes og tilfeldig plasmaglukose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (tilfeldig er definert som enhver tid på dagen uten hensyn til tid siden siste måltid. De klassiske symptomene på diabetes inkluderer polyuri, polydipsi og uforklarlig vekttap); ELLER
  • 2) Fastende plasmaglukose (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer); ELLER
  • 3) 2-timers plasmaglukose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under en oral glukosetoleransetest (OGTT) (denne testen bør utføres som beskrevet av Verdens helseorganisasjon, med en glukosemengde som inneholder tilsvarende 75 g vannfri glukose oppløst i vann)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som anses ute av stand til å forstå prosedyrene, risikoene og fordelene ved studien (dvs. informert samtykke) vil bli ekskludert
  • T2DM med HbA1c = 9,1 eller høyere
  • BMI mindre enn 22 og over 42
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversykdom
  • Alvorlig nevrologisk dysfunksjon
  • Kvinner som er gravide, så vel som individer som er terapeutisk immunkompromittert vil også bli ekskludert for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere
  • Kandidater for inkludering i studien vil ikke inkludere individer som definert i 45 CFR 46 Subparts B, C og D, og ​​heller ikke fra noen annen populasjon som kan anses som sårbar
  • Gravide kvinner ekskluderes for å minimere risikoen for slike individer (og foster) og for å redusere statistisk variasjon og for å minimere potensialet for konfoundere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fermentert papaya-preparat (FPP)
Dette er en enarmsstudie - alle deltakere vil motta og ta fermentert papayapreparat (FPP) i totalt 6 uker. Deltakerne vil ta 3 gram FPP tre ganger per dag (totalt 9 gram per dag).
Kosttilskudd: Fermentert papaya-preparat (FPP)
Deltakerne vil ta fermentert papayapreparat (FPP) i totalt 6 uker (3 gram, tre ganger hver dag for totalt 9 gram per dag). Deltakerne vil delta på 5 studiebesøk og få blodprøvetaking ved hvert besøk (5 ganger totalt).
Andre navn:
  • Immun'Age
  • FPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkernivå
Tidsramme: Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd, 1 uke etter avsluttet FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
Blodsukkernivået vil bli målt fra blod tatt via venepunktur ved hvert studiebesøk gjennom hele studiens varighet.
Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd, 1 uke etter avsluttet FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
HbA1c nivå
Tidsramme: Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
HbA1c-nivået vil bli målt fra blod tatt fra venepunktur for å vurdere enhver endring i nivået under FPP-tilskudd og etter avsluttet FPP-tilskudd.
Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
Monocyttfunksjon
Tidsramme: Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd, 1 uke etter avsluttet FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
Blod tatt fra venepunktur ved hvert studiebesøk vil bli vurdert for å bestemme produksjonen av monocyttreaktive oksygenarter (ROS) og NADPH-oksidaseekspresjon (Rac2-nivåer).
Innledende besøk, 2 uker med FPP-tilskudd, 6 uker med FPP-tilskudd, 1 uke etter avsluttet FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Innledende besøk, 6 uker med FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd
Lipidprofilen (kolesterolnivået) vil bli målt fra blod tatt via venepunktur for å vurdere for eventuelle endringer under FPP-tilskudd og etter avsluttet FPP-tilskudd.
Innledende besøk, 6 uker med FPP-tilskudd og 2 uker etter avsluttet FPP-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Osato Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120293

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere