Näringsreglering av sårinflammation: Del II (FPPT2DM-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fermenterad papayapreparat (FPP) har antioxidantegenskaper, som ger fördelar mot åldersrelaterade komplikationer. FPP är också känt för att skydda röda blodkroppar (RBC) mot oxidativ skada och för att skydda mot allvarliga former av talassemi. Flera oberoende observationer pekar konvergent mot hypotesen att behandling med papayapreparat kan underlätta sårläkningssvar. Kroniska sår hos patienter med diabetes utgör ett stort folkhälsoproblem. Tidigare studier från utredarna har visat att makrofager på sårstället från patienter med diabetes äventyras i sin förmåga att stödja sårläkning. Nyligen rapporterade vårt laboratorium det första beviset som visar att FPP kan förbättra diabetiska sårresultat genom att specifikt påverka svaret från sårställets makrofager och det efterföljande angiogena svaret. FPP har en lång erfarenhet av säker mänsklig konsumtion.
Syftet med den aktuella studien är att avgöra om FPP kan förbättra inducerbara respiratoriska utfall i perifera mononukleära blodceller (PBMC) hos deltagare med diabetes. Våra utredare har nyligen rapporterat att tillskott med standardiserad fermenterad papaya-preparat (FPP) hos vuxna diabetiska möss förbättrar sårläkningsresultaten. Produktionen av reaktiva syreämnen (ROS) av typ 2 diabetiker (T2DM) PBMC är markant hämmad jämfört med PBMC från icke-diabetes donatorer. Vi observerade att ex vivo FPP-tillskott korrigerade sådan hämning i ROS-produktion av PBMC från T2DM-givare. Därför, baserat på dessa observationer, föreslår forskarna att studera resultatet som FPP-tillskott har hos patienter med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- OSU CarePoint East
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patientpopulationen i denna studie kommer att vara patienter med typ 2-diabetes med följande parametrar.
- Ålder 30 till 80 år
- HbA1c ≤ 9,0
- BMI mellan 22-42
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 30 till 80 år gamla med kliniskt definierad typ II diabetes och HbA1c ≤ 9,0 och BMI mellan 22 och 42
- Diabetiker som väljs ut för studien kommer att uppfylla ett eller flera av följande kriterier som rekommenderas av American Diabetes Association:
- 1) Symtom på diabetes och tillfällig plasmaglukos 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (casual definieras som vilken tid som helst på dygnet utan hänsyn till tiden sedan senaste måltid. De klassiska symtomen på diabetes inkluderar polyuri, polydipsi och oförklarlig viktminskning); ELLER
- 2) Fastande plasmaglukos (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (fasta definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar); ELLER
- 3) 2-timmars plasmaglukos 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under ett oralt glukostoleranstest (OGTT) (detta test ska utföras enligt beskrivningen av Världshälsoorganisationen, med en glukoshalt som innehåller motsvarande 75 g vattenfri glukos löst i vatten)
Exklusions kriterier:
- Individer som bedöms oförmögna att förstå förfarandena, riskerna och fördelarna med studien (d.v.s. informerat samtycke) kommer att uteslutas
- T2DM med HbA1c = 9,1 eller högre
- BMI mindre än 22 och över 42
- Kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom
- Allvarlig neurologisk dysfunktion
- Kvinnor som är gravida såväl som individer som är terapeutiskt nedsatt immunförsvar kommer också att uteslutas för att minimera risken för sådana individer (och foster) och för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för konfounders.
- Kandidater för inkludering i studien kommer inte att inkludera individer enligt definitionen i 45 CFR 46 Subparts B, C och D, och inte heller från någon annan population som kan anses vara sårbar
- Gravida kvinnor utesluts för att minimera risken för sådana individer (och foster) och för att minska statistisk variabilitet och för att minimera risken för konfounders
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fermenterad papayaberedning (FPP)
Detta är en enarmsstudie - alla deltagare kommer att få och ta fermenterad papayapreparat (FPP) i totalt 6 veckor.
Deltagarna kommer att ta 3 gram FPP tre gånger per dag (totalt 9 gram per dag).
|
Deltagarna kommer att ta fermenterad papayapreparat (FPP) i totalt 6 veckor (3 gram, tre gånger varje dag för totalt 9 gram per dag).
Deltagarna kommer att delta i 5 studiebesök och ta blodprov vid varje besök (5 gånger totalt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivå
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott, 1 vecka efter avslutat FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
Blodsockernivån kommer att mätas från blod som tagits via venpunktion vid varje studiebesök under hela studiens varaktighet.
|
Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott, 1 vecka efter avslutat FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
|
HbA1c nivå
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
HbA1c-nivån kommer att mätas från blod som tagits från venpunktion för att bedöma eventuella förändringar i nivån under FPP-tillskott och efter att FPP-tillskottet avslutats.
|
Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
|
Monocytfunktion
Tidsram: Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott, 1 vecka efter avslutat FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
Blod som tas från venpunktion vid varje studiebesök kommer att bedömas för att bestämma produktionen av monocytreaktiva syrearter (ROS) och NADPH-oxidasexpression (Rac2-nivåer).
|
Inledande besök, 2 veckors FPP-tillskott, 6 veckors FPP-tillskott, 1 vecka efter avslutat FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsram: Inledande besök, 6 veckors FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
Lipidprofilen (kolesterolnivåerna) kommer att mätas från blod som tagits via venpunktion för att bedöma eventuella förändringar under FPP-tillskott och efter att FPP-tillskottet avslutats.
|
Inledande besök, 6 veckors FPP-tillskott och 2 veckor efter avslutat FPP-tillskott
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120293
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .