創傷炎症の栄養調節: パート II (FPPT2DM-II)
調査の概要
詳細な説明
発酵パパイヤ製剤 (FPP) には抗酸化特性があり、加齢に伴う合併症に効果があります。 FPP は、赤血球 (RBC) を酸化的損傷から保護し、重度のサラセミアから保護することも知られています。 いくつかの独立した観察結果は、パパイヤ製剤による治療が創傷治癒反応を促進する可能性があるという仮説を収束的に示しています. 糖尿病患者の慢性創傷は、公衆衛生上の大きな問題となっています。 研究者による以前の研究では、糖尿病患者の創傷部位マクロファージは、創傷治癒をサポートする能力が損なわれていることが実証されています。 最近、私たちの研究室は、FPP が特に創傷部位マクロファージの応答とその後の血管新生応答に影響を与えることにより、糖尿病の創傷転帰を改善する可能性があることを示す最初の証拠を報告しました。 FPP には、人間による安全な消費の長い実績があります。
現在の研究の目的は、FPP が糖尿病患者の末梢血単核細胞 (PBMC) における誘導性呼吸バーストの結果を改善できるかどうかを判断することです。 私たちの研究者は最近、成体糖尿病マウスに標準化された発酵パパイヤ調製物（FPP）を補給すると、皮膚創傷治癒の結果が改善されることを報告しました. 2 型糖尿病 (T2DM) PBMC による活性酸素種 (ROS) の生成は、非糖尿病ドナーからの PBMC と比較して著しく阻害されます。 エクスビボでの FPP 補給が、T2DM ドナーからの PBMC による ROS 産生のそのような阻害を修正することを観察しました。 したがって、これらの観察に基づいて、研究者は FPP 補給が糖尿病患者にもたらす結果を研究することを提案します.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- OSU CarePoint East
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の対象集団は、次のパラメーターを持つ 2 型糖尿病の患者になります。
- 年齢 30～80歳
- HbA1c≦9.0
- BMI 22～42
説明
包含基準:
- 臨床的に定義されたII型糖尿病でHbA1c≦9.0、BMIが22～42の30～80歳の成人患者
- 研究のために選択された糖尿病患者は、米国糖尿病協会が推奨する次の基準の 1 つ以上を満たします。
- 1) 糖尿病の症状とカジュアルな血漿グルコース 200 mg/dl (11.1 mmol/l) (カジュアルとは、最後の食事からの時間に関係なく、1 日の任意の時間として定義されます。 糖尿病の典型的な症状には、多尿、多飲、原因不明の体重減少などがあります。また
- 2) 空腹時血漿グルコース (FPG) 126 mg/dl (7.0 mmol/l) (空腹時とは、少なくとも 8 時間カロリーを摂取しないことと定義されます);また
- 3) 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の 2 時間血漿グルコース 200 mg/dl (11.1 mmol/l) (この試験は、75 g 無水物に相当するブドウ糖負荷を使用して、世界保健機関の説明に従って実施する必要があります)ブドウ糖を水に溶かしたもの）
除外基準:
- -研究の手順、リスク、および利点を理解できないと見なされる個人（つまり、インフォームドコンセント）は除外されます
- HbA1c = 9.1以上のT2DM
- BMI 22未満および42以上
- 臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患
- 重度の神経機能障害
- 妊娠中の女性および治療的に免疫不全の個人も除外されます そのような個人（および胎児）へのリスクを最小限に抑え、統計的変動を減らし、交絡因子の可能性を最小限に抑えます
- 研究に含める候補者には、45 CFR 46 サブパート B、C、および D で定義されている個人や、脆弱であると見なされる可能性のある他の集団の個人は含まれません。
- 妊娠中の女性は、そのような個人（および胎児）へのリスクを最小限に抑え、統計的変動性を減らし、交絡因子の可能性を最小限に抑えるために除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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発酵パパイヤの準備 (FPP)
これは単群試験です。すべての参加者は、発酵パパイヤ製剤 (FPP) を合計 6 週間受け取ります。
参加者は 3 グラムの FPP を 1 日 3 回 (1 日合計 9 グラム) 摂取します。
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参加者は、発酵パパイヤ製剤 (FPP) を合計 6 週間 (3 グラム、1 日 3 回、1 日合計 9 グラム) 摂取します。
参加者は 5 回の研究訪問に参加し、各訪問で採血を行います (合計 5 回)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：初診、2週間のFPP補充、6週間のFPP補充、1週間後のFPP補充、2週間後のFPP補充
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血中グルコースレベルは、研究期間中の各研究訪問時に静脈穿刺によって採取された血液から測定されます。
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初診、2週間のFPP補充、6週間のFPP補充、1週間後のFPP補充、2週間後のFPP補充
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HbA1c値
時間枠：初診時、2 週間の FPP 補給、6 週間の FPP 補給、および 2 週間後の FPP 補給停止
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静脈穿刺から採取した血液からHbA1cレベルを測定して、FPP補給中およびFPP補給停止後のレベルの変化を評価します。
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初診時、2 週間の FPP 補給、6 週間の FPP 補給、および 2 週間後の FPP 補給停止
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単球機能
時間枠：初診、2週間のFPP補充、6週間のFPP補充、1週間後のFPP補充、2週間後のFPP補充
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各研究訪問時に静脈穿刺から採取された血液を評価して、単球活性酸素種（ROS）産生およびNADPHオキシダーゼ発現（Rac2レベル）を決定します。
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初診、2週間のFPP補充、6週間のFPP補充、1週間後のFPP補充、2週間後のFPP補充
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル
時間枠：初診時、FPP 補給 6 週間後、FPP 補給中止後 2 週間
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脂質プロファイル（コレステロールレベル）は、FPP補給中およびFPP補給停止後の変化を評価するために、静脈穿刺を介して採取された血液から測定されます。
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初診時、FPP 補給 6 週間後、FPP 補給中止後 2 週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sashwati Roy, PhD.、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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