Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsregulering af sårbetændelse: Del II (FPPT2DM-II)

19. juli 2019 opdateret af: Ohio State University

Ernæringsmæssig regulering af sårbetændelse: Del II

Fermented Papaya Preparation (FPP) er et sødt og granulært stof, der fås i håndkøb. FPP har antioxidantegenskaber, som giver fordele mod aldersrelaterede komplikationer og er også kendt for at beskytte røde blodlegemer (RBC'er) mod oxidativ skade og for at hjælpe med at beskytte mod alvorlige former for thalassæmi. Forskerne viste for nylig, at ex vivo-tilskud af FPP kan korrigere respiratorisk burst-ydelse af diabetiske perifere blodmononukleære celler (PBMC) via en Sp-1-afhængig vej. Baseret på disse observationer foreslår efterforskerne at studere det resultat, som FPP-tilskud har hos patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fermenteret papayapræparat (FPP) har antioxidantegenskaber, som giver fordele mod aldersrelaterede komplikationer. FPP er også kendt for at beskytte røde blodlegemer (RBC'er) mod oxidativ skade og for at hjælpe med at beskytte mod alvorlige former for thalassæmi. Adskillige uafhængige observationer peger konvergent i retning af hypotesen om, at behandling med papayapræparater kan lette sårhelingsreaktioner. Kroniske sår hos patienter med diabetes udgør et stort folkesundhedsproblem. Tidligere undersøgelser fra efterforskerne har vist, at sårstedets makrofager fra patienter med diabetes er kompromitteret i deres evne til at understøtte sårheling. For nylig rapporterede vores laboratorium det første bevis, der viser, at FPP kan forbedre diabetiske sårresultater ved specifikt at påvirke responsen fra sårstedets makrofager og den efterfølgende angiogene respons. FPP har en lang erfaring med sikker konsum.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at bestemme, om FPP er i stand til at forbedre inducerbare respiratoriske udbrud i perifere blodmononukleære celler (PBMC) hos deltagere med diabetes. Vores efterforskere har for nylig rapporteret, at tilskud med standardiseret fermenteret papayapræparat (FPP) hos voksne diabetiske mus forbedrer dermale sårhelingsresultater. Produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS) af type 2 diabetikere (T2DM) PBMC er markant hæmmet sammenlignet med PBMC fra donorer uden diabetes. Vi observerede, at ex vivo FPP-tilskud korrigerede en sådan hæmning i ROS-produktion af PBMC fra T2DM-donorer. Derfor, baseret på disse observationer, foreslår efterforskerne at studere det resultat, som FPP-tilskud har hos patienter med diabetes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspopulationen i denne undersøgelse vil være patienter med type 2-diabetes med følgende parametre.

  • Alder 30 til 80 år
  • HbA1c ≤ 9,0
  • BMI mellem 22-42

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 30 til 80 år med klinisk defineret type II diabetes og HbA1c ≤ 9,0 og BMI mellem 22 og 42
  • Diabetikere udvalgt til undersøgelsen vil opfylde et eller flere af følgende kriterier som anbefalet af American Diabetes Association:
  • 1) Symptomer på diabetes og tilfældig plasmaglukose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (tilfældig er defineret som et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyntagen til tiden siden sidste måltid. De klassiske symptomer på diabetes omfatter polyuri, polydipsi og uforklarligt vægttab); ELLER
  • 2) Fastende plasmaglukose (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (fastende er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer); ELLER
  • 3) 2-timers plasmaglucose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) under en oral glucosetolerancetest (OGTT) (denne test skal udføres som beskrevet af Verdenssundhedsorganisationen, ved brug af en glukosebelastning, der indeholder det, der svarer til 75 g vandfrit glukose opløst i vand)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der anses for ude af stand til at forstå undersøgelsens procedurer, risici og fordele (dvs. informeret samtykke), vil blive udelukket
  • T2DM med HbA1c = 9,1 eller derover
  • BMI mindre end 22 og over 42
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom
  • Alvorlig neurologisk dysfunktion
  • Kvinder, der er gravide såvel som individer, der er terapeutisk immunkompromitterede, vil også blive udelukket for at minimere risikoen for sådanne individer (og foster) og for at mindske statistisk variabilitet og for at minimere potentialet for konfoundere
  • Kandidater til optagelse i undersøgelsen vil ikke inkludere individer som defineret i 45 CFR 46 subparts B, C og D, og ​​heller ikke fra nogen anden population, der kan anses for at være sårbar
  • Gravide kvinder udelukkes for at minimere risikoen for sådanne individer (og foster) og for at mindske statistisk variabilitet og for at minimere potentialet for konfoundere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fermenteret papaya præparation (FPP)
Dette er en enkeltarmsundersøgelse - alle deltagere vil modtage og tage fermenteret papayapræparat (FPP) i i alt 6 uger. Deltagerne vil tage 3 gram FPP tre gange om dagen (i alt 9 gram om dagen).
Kosttilskud: Fermenteret papaya præparation (FPP)
Deltagerne vil tage fermenteret papayapræparat (FPP) i i alt 6 uger (3 gram, tre gange hver dag for i alt 9 gram om dagen). Deltagerne vil deltage i 5 studiebesøg og få deres blodprøver ved hvert besøg (5 gange i alt).
Andre navne:
  • Immun'Age
  • FPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerniveau
Tidsramme: Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud, 1 uge efter ophør med FPP-tilskud og 2 uger efter ophør med FPP-tilskud
Blodsukkerniveauet vil blive målt fra blod udtaget via venepunktur ved hvert studiebesøg under hele undersøgelsens varighed.
Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud, 1 uge efter ophør med FPP-tilskud og 2 uger efter ophør med FPP-tilskud
HbA1c niveau
Tidsramme: Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud og 2 uger efter standsning af FPP-tilskud
HbA1c-niveauet vil blive målt fra blod udtaget fra venepunktur for at vurdere enhver ændring i niveauet under FPP-tilskud og efter standsning af FPP-tilskud.
Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud og 2 uger efter standsning af FPP-tilskud
Monocyt funktion
Tidsramme: Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud, 1 uge efter ophør med FPP-tilskud og 2 uger efter ophør med FPP-tilskud
Blod udtaget fra venepunktur ved hvert studiebesøg vil blive vurderet for at bestemme produktionen af ​​monocytreaktive oxygenarter (ROS) og NADPH-oxidaseekspression (Rac2-niveauer).
Indledende besøg, 2 ugers FPP-tilskud, 6 ugers FPP-tilskud, 1 uge efter ophør med FPP-tilskud og 2 uger efter ophør med FPP-tilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Indledende besøg, 6 ugers FPP-tilskud og 2 uger efter standsning af FPP-tilskud
Lipidprofil (kolesterolniveauer) vil blive målt fra blod udtaget via venepunktur for at vurdere for eventuelle ændringer under FPP-tilskud og efter standsning af FPP-tilskud.
Indledende besøg, 6 ugers FPP-tilskud og 2 uger efter standsning af FPP-tilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Osato Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120293

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fermenteret papaya præparation (FPP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner