Régulation nutritionnelle de l'inflammation des plaies : partie II (FPPT2DM-II)
Régulation nutritionnelle de l'inflammation des plaies : deuxième partie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La préparation de papaye fermentée (FPP) possède des propriétés antioxydantes, qui offrent des avantages contre les complications liées à l'âge. Le FPP est également connu pour protéger les globules rouges (GR) contre les dommages oxydatifs et pour aider à protéger contre les formes graves de thalassémie. Plusieurs observations indépendantes convergent vers l'hypothèse selon laquelle le traitement avec des préparations de papaye peut faciliter les réponses de cicatrisation. Les plaies chroniques chez les patients diabétiques représentent un problème majeur de santé publique. Des études antérieures des chercheurs ont démontré que les macrophages du site de la plaie des patients diabétiques sont compromis dans leur capacité à favoriser la cicatrisation des plaies. Récemment, notre laboratoire a rapporté la première preuve démontrant que le FPP peut améliorer les résultats des plaies diabétiques en influençant spécifiquement la réponse des macrophages au site de la plaie et la réponse angiogénique subséquente. FPP a une longue expérience en matière de consommation humaine sûre.
L'objectif de l'étude actuelle est de déterminer si le FPP est capable d'améliorer les résultats de l'éclatement respiratoire inductible dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des participants atteints de diabète. Nos chercheurs ont récemment rapporté que la supplémentation avec une préparation de papaye fermentée standardisée (FPP) chez des souris diabétiques adultes améliore les résultats de cicatrisation des plaies cutanées. La production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) par les PBMC diabétiques de type 2 (T2DM) est nettement inhibée par rapport à celle des PBMC de donneurs non diabétiques. Nous avons observé que la supplémentation ex vivo en FPP corrigeait cette inhibition de la production de ROS par les PBMC provenant de donneurs T2DM. Par conséquent, sur la base de ces observations, les chercheurs proposent d'étudier les résultats de la supplémentation en FPP chez les patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- OSU CarePoint East
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de sujets de cette étude sera constituée de patients atteints de diabète de type 2 avec les paramètres suivants.
- 30 à 80 ans
- HbA1c ≤ 9. 0
- IMC entre 22 et 42
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de 30 à 80 ans atteints de diabète de type II cliniquement défini et HbA1c ≤ 9,0 et IMC entre 22 et 42
- Les sujets diabétiques sélectionnés pour l'étude répondront à un ou plusieurs des critères suivants, comme recommandé par l'American Diabetes Association :
- 1) Symptômes du diabète et glycémie occasionnelle 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (occasionnel est défini comme n'importe quel moment de la journée sans tenir compte du temps écoulé depuis le dernier repas. Les symptômes classiques du diabète comprennent la polyurie, la polydipsie et la perte de poids inexpliquée) ; OU ALORS
- 2) Glycémie à jeun (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 h) ; OU ALORS
- 3) Glycémie plasmatique sur 2 heures 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT) (ce test doit être effectué comme décrit par l'Organisation mondiale de la santé, en utilisant une charge de glucose contenant l'équivalent de 75 g d'anhydre glucose dissous dans l'eau)
Critère d'exclusion:
- Les personnes jugées incapables de comprendre les procédures, les risques et les avantages de l'étude (c'est-à-dire le consentement éclairé) seront exclues
- DT2 avec HbA1c = 9,1 ou plus
- IMC inférieur à 22 et supérieur à 42
- Maladie rénale ou hépatique cliniquement significative
- Dysfonctionnement neurologique sévère
- Les femmes enceintes ainsi que les personnes immunodéprimées sur le plan thérapeutique seront également exclues afin de minimiser le risque pour ces personnes (et le fœtus), de réduire la variabilité statistique et de minimiser le potentiel de facteurs de confusion.
- Les candidats à l'inclusion dans l'étude n'incluront pas les individus tels que définis dans 45 CFR 46 sous-parties B, C et D, ni de toute autre population pouvant être considérée comme vulnérable
- Les femmes enceintes sont exclues afin de minimiser le risque pour ces personnes (et le fœtus) et de diminuer la variabilité statistique et de minimiser le potentiel de facteurs de confusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Préparation de papaye fermentée (FPP)
Il s'agit d'une étude à un seul bras - tous les participants recevront et prendront une préparation de papaye fermentée (FPP) pendant un total de 6 semaines.
Les participants prendront 3 grammes de FPP trois fois par jour (un total de 9 grammes par jour).
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Les participants prendront une préparation de papaye fermentée (FPP) pendant un total de 6 semaines (3 grammes, trois fois par jour pour un total de 9 grammes par jour).
Les participants assisteront à 5 visites d'étude et subiront leur prise de sang à chaque visite (5 fois au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie
Délai: Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP, 1 semaine après l'arrêt de la supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Le taux de glucose sanguin sera mesuré à partir de sang prélevé par ponction veineuse à chaque visite d'étude pendant toute la durée de l'étude.
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Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP, 1 semaine après l'arrêt de la supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Niveau d'HbA1c
Délai: Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Le taux d'HbA1c sera mesuré à partir de sang prélevé par ponction veineuse pour évaluer tout changement de niveau pendant la supplémentation en FPP et après l'arrêt de la supplémentation en FPP.
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Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Fonction des monocytes
Délai: Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP, 1 semaine après l'arrêt de la supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Le sang prélevé par ponction veineuse à chaque visite d'étude sera évalué pour déterminer la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) des monocytes et l'expression de la NADPH oxydase (niveaux de Rac2).
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Visite initiale, 2 semaines de supplémentation en FPP, 6 semaines de supplémentation en FPP, 1 semaine après l'arrêt de la supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profile lipidique
Délai: Visite initiale, 6 semaines de supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Le profil lipidique (taux de cholestérol) sera mesuré à partir de sang prélevé par ponction veineuse pour évaluer tout changement pendant la supplémentation en FPP et après l'arrêt de la supplémentation en FPP.
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Visite initiale, 6 semaines de supplémentation en FPP et 2 semaines après l'arrêt de la supplémentation en FPP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120293
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