Haavatulehduksen ravitsemussääntely: Osa II (FPPT2DM-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fermentoidulla papaijavalmisteella (FPP) on antioksidanttisia ominaisuuksia, jotka suojaavat ikään liittyviltä komplikaatioilta. FPP:n tiedetään myös suojaavan punaisia verisoluja (RBC:itä) oksidatiivisilta vaurioilta ja auttavan suojaavan talassemian vakavilta muodoilta. Useat riippumattomat havainnot viittaavat toisiaan kohti hypoteesia, että hoito papaijavalmisteilla voi helpottaa haavan paranemisvasteita. Diabetespotilaiden krooniset haavat ovat suuri kansanterveysongelma. Aiemmat tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että diabetespotilaiden haavapaikan makrofagien kyky tukea haavan paranemista on heikentynyt. Äskettäin laboratoriomme raportoi ensimmäiset todisteet, jotka osoittavat, että FPP voi parantaa diabeettisen haavan tuloksia vaikuttamalla erityisesti haavakohdan makrofagien vasteeseen ja sitä seuraavaan angiogeeniseen vasteeseen. FPP:llä on pitkä kokemus turvallisesta ihmisravinnosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö FPP parantamaan indusoituvia hengityshäiriöitä diabeetikkojen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC). Tutkijamme ovat äskettäin raportoineet, että täydentäminen standardoidulla fermentoidulla papaijavalmisteella (FPP) aikuisilla diabeetikoilla hiirillä parantaa ihohaavojen paranemistuloksia. Tyypin 2 diabeetikkojen (T2DM) PBMC:iden reaktiivisten happilajien (ROS) tuotanto estyy huomattavasti verrattuna ei-diabeettisten luovuttajien PBMC:hen. Havaitsimme, että ex vivo FPP-lisäys korjasi tällaisen T2DM-luovuttajilta peräisin olevan PBMC:n ROS-tuotannon eston. Siksi tutkijat ehdottavat näiden havaintojen perusteella, että tutkitaan tuloksia, joita FPP-lisännällä on diabetespotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- OSU CarePoint East
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- University Hospital East (Wound Center)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla on seuraavat parametrit.
- Ikä 30-80 vuotta
- HbA1c ≤ 9,0
- BMI välillä 22-42
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–80-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on kliinisesti määritelty tyypin II diabetes ja HbA1c ≤ 9,0 ja BMI 22–42
- Tutkimukseen valitut diabeetikot täyttävät yhden tai useamman seuraavista American Diabetes Associationin suosittelemista kriteereistä:
- 1) Diabeteksen oireet ja satunnainen plasman glukoosi 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (satunnainen määritellään mihin tahansa kellonaikaan vuorokaudenajasta riippumatta viimeisestä ateriasta kuluneesta ajasta). Diabeteksen klassisia oireita ovat polyuria, polydipsia ja selittämätön painonpudotus); TAI
- 2) Plasman paastoglukoosi (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin); TAI
- 3) 2 tunnin plasmaglukoosi 200 mg/dl (11,1 mmol/l) oraalisen glukoosinsietotestin (OGTT) aikana (tämä testi tulee suorittaa Maailman terveysjärjestön ohjeiden mukaisesti käyttämällä glukoosikuormaa, joka sisältää 75 g vedetöntä veteen liuotettu glukoosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden ei katsota pystyvän ymmärtämään tutkimuksen menettelyjä, riskejä ja etuja (eli tietoinen suostumus), suljetaan pois.
- T2DM, jossa HbA1c = 9,1 tai enemmän
- BMI alle 22 ja yli 42
- Kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus
- Vakava neurologinen toimintahäiriö
- Naiset, jotka ovat raskaana sekä henkilöt, joiden immuunivaste on terapeuttisesti heikentynyt, suljetaan myös pois, jotta minimoidaan tällaisille henkilöille (ja sikiölle) aiheutuva riski ja vähennetään tilastollista vaihtelua ja minimoidaan sekaannusten mahdollisuus.
- Tutkimukseen otettavien ehdokkaiden joukkoon ei sisälly henkilöitä, jotka on määritelty 45 CFR 46:n luvuissa B, C ja D, eivätkä mistään muusta väestöstä, jota voidaan pitää haavoittuvaisena.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois, jotta minimoitaisiin tällaisille yksilöille (ja sikiölle) aiheutuva riski ja vähennetään tilastollista vaihtelua ja minimoidaan sekaannustekijöiden mahdollisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fermentoitu papaijavalmiste (FPP)
Tämä on yksihaaratutkimus – kaikki osallistujat saavat fermentoitua papaijavalmistetta (FPP) yhteensä 6 viikon ajan.
Osallistujat ottavat 3 grammaa FPP:tä kolme kertaa päivässä (yhteensä 9 grammaa päivässä).
|
Osallistujat ottavat fermentoitua papaijavalmistetta (FPP) yhteensä 6 viikon ajan (3 grammaa kolme kertaa päivässä yhteensä 9 grammaa päivässä).
Osallistujat osallistuvat 5 opintovierailulle ja heillä on verikoe jokaisella vierailulla (yhteensä 5 kertaa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoositaso
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää, 1 viikko FPP-lisän lopettamisen jälkeen ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
Verensokeritaso mitataan laskimopunktiolla otetusta verestä kullakin tutkimuskäynnillä koko tutkimuksen ajan.
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää, 1 viikko FPP-lisän lopettamisen jälkeen ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
|
HbA1c-taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
HbA1c-taso mitataan laskimopunktiosta otetusta verestä, jotta voidaan arvioida tason muutokset FPP-lisän aikana ja FPP-lisän käytön lopettamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
|
Monosyyttien toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää, 1 viikko FPP-lisän lopettamisen jälkeen ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
Jokaisella tutkimuskäynnillä laskimopunktiosta otettu veri arvioidaan monosyyttien reaktiivisten happilajien (ROS) tuotannon ja NADPH-oksidaasin ilmentymisen (Rac2-tasot) määrittämiseksi.
|
Ensimmäinen käynti, 2 viikkoa FPP-lisää, 6 viikkoa FPP-lisää, 1 viikko FPP-lisän lopettamisen jälkeen ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti, 6 viikkoa FPP-lisää ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
Lipidiprofiili (kolesterolitasot) mitataan laskimopunktiolla otetusta verestä, jotta voidaan arvioida mahdolliset muutokset FPP-lisän aikana ja FPP-lisän lopettamisen jälkeen.
|
Ensimmäinen käynti, 6 viikkoa FPP-lisää ja 2 viikkoa FPP-lisän lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120293
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .