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Ernährungsregulation der Wundentzündung: Teil II (FPPT2DM-II)

19. Juli 2019 aktualisiert von: Ohio State University
Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) ist eine süße und körnige Substanz, die rezeptfrei erhältlich ist. FPP besitzt antioxidative Eigenschaften, die Vorteile bei altersbedingten Komplikationen bieten, und ist auch dafür bekannt, rote Blutkörperchen (RBCs) vor oxidativen Schäden zu schützen und zum Schutz vor schweren Formen von Thalassämie beizutragen. Die Forscher zeigten kürzlich, dass die Ex-vivo-Ergänzung von FPP die respiratorische Burst-Leistung diabetischer peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) über einen Sp-1-abhängigen Weg korrigieren kann. Basierend auf diesen Beobachtungen schlagen die Forscher vor, die Ergebnisse zu untersuchen, die eine FPP-Ergänzung bei Patienten mit Diabetes hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) besitzt antioxidative Eigenschaften, die einen Vorteil gegen altersbedingte Komplikationen bieten. FPP ist auch dafür bekannt, rote Blutkörperchen (RBCs) vor oxidativen Schäden zu schützen und zum Schutz vor schweren Formen der Thalassämie beizutragen. Mehrere unabhängige Beobachtungen weisen übereinstimmend auf die Hypothese hin, dass die Behandlung mit Papayapräparaten Wundheilungsreaktionen erleichtern kann. Chronische Wunden bei Patienten mit Diabetes stellen ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Frühere Studien der Forscher haben gezeigt, dass Wundstellen-Makrophagen von Patienten mit Diabetes in ihrer Fähigkeit, die Wundheilung zu unterstützen, beeinträchtigt sind. Kürzlich berichtete unser Labor über die ersten Beweise, die zeigen, dass FPP die Ergebnisse diabetischer Wunden verbessern kann, indem es die Reaktion von Makrophagen an der Wundstelle und die anschließende angiogene Reaktion spezifisch beeinflusst. FPP hat eine lange Erfolgsgeschichte im sicheren menschlichen Verzehr.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob FPP in der Lage ist, die Ergebnisse induzierbarer respiratorischer Bursts in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) von Teilnehmern mit Diabetes zu verbessern. Unsere Forscher haben kürzlich berichtet, dass die Supplementierung mit standardisierter fermentierter Papaya-Zubereitung (FPP) bei erwachsenen diabetischen Mäusen die Ergebnisse der dermalen Wundheilung verbessert. Die Produktion von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) durch PBMC von Typ-2-Diabetikern (T2DM) ist im Vergleich zu der von PBMC von nicht-diabetischen Spendern deutlich gehemmt. Wir beobachteten, dass die Ex-vivo-FPP-Supplementierung eine solche Hemmung der ROS-Produktion durch PBMC von T2DM-Spendern korrigierte. Daher schlagen die Forscher auf der Grundlage dieser Beobachtungen vor, die Ergebnisse zu untersuchen, die eine FPP-Ergänzung bei Patienten mit Diabetes hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University/Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • OSU CarePoint East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • University Hospital East (Wound Center)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • University Hospital East, OSUWMC Diabetes Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • OSUWMC Comprehensive Wound Care Center, Martha Morehouse Medical Plaza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patientenpopulation in dieser Studie sind Patienten mit Typ-2-Diabetes mit den folgenden Parametern.

  • Alter 30 bis 80 Jahre alt
  • HbA1c ≤ 9,0
  • BMI zwischen 22-42

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit klinisch definiertem Typ-II-Diabetes und HbA1c ≤ 9,0 und BMI zwischen 22 und 42
  • Die für die Studie ausgewählten Diabetiker müssen eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, wie von der American Diabetes Association empfohlen:
  • 1) Symptome von Diabetes und gelegentlicher Plasmaglukose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) (gelegentlich ist definiert als jede Tageszeit ohne Berücksichtigung der Zeit seit der letzten Mahlzeit. Zu den klassischen Symptomen von Diabetes gehören Polyurie, Polydipsie und unerklärlicher Gewichtsverlust); ODER
  • 2) Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) 126 mg/dl (7,0 mmol/l) (Nüchtern ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 h); ODER
  • 3) 2-Stunden-Plasmaglukose 200 mg/dl (11,1 mmol/l) während eines oralen Glukosetoleranztests (oGTT) (dieser Test sollte wie von der Weltgesundheitsorganisation beschrieben durchgeführt werden, wobei eine Glukosebelastung verwendet wird, die das Äquivalent von 75 g wasserfrei enthält Glukose in Wasser gelöst)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie (d. h. Einverständniserklärung) zu verstehen, werden ausgeschlossen
  • T2DM mit HbA1c = 9,1 oder höher
  • BMI kleiner als 22 und über 42
  • Klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Schwere neurologische Dysfunktion
  • Schwangere Frauen sowie Personen mit therapeutisch geschwächtem Immunsystem werden ebenfalls ausgeschlossen, um das Risiko für diese Personen (und den Fötus) zu minimieren und die statistische Variabilität zu verringern und das Potenzial von Störfaktoren zu minimieren
  • Zu den Kandidaten für die Aufnahme in die Studie gehören weder Personen im Sinne von 45 CFR 46 Unterabschnitte B, C und D noch Personen aus anderen Bevölkerungsgruppen, die als gefährdet angesehen werden könnten
  • Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, um das Risiko für diese Personen (und den Fötus) zu minimieren und die statistische Variabilität zu verringern und das Potenzial von Confoundern zu minimieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP)
Dies ist eine einarmige Studie – alle Teilnehmer erhalten und nehmen eine fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) für insgesamt 6 Wochen. Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich 3 Gramm FPP ein (insgesamt 9 Gramm pro Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP)
Die Teilnehmer nehmen insgesamt 6 Wochen lang fermentierte Papaya-Zubereitung (FPP) ein (3 Gramm, dreimal täglich für insgesamt 9 Gramm pro Tag). Die Teilnehmer werden an 5 Studienbesuchen teilnehmen und sich bei jedem Besuch Blut abnehmen lassen (insgesamt 5 Mal).
Andere Namen:
  • Immun'Age
  • Frankatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung, 1 Woche nach Beendigung der FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
Der Blutzuckerspiegel wird bei jedem Studienbesuch während der gesamten Dauer der Studie aus Blut gemessen, das durch Venenpunktion entnommen wird.
Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung, 1 Woche nach Beendigung der FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
Der HbA1c-Spiegel wird aus Blut gemessen, das aus der Venenpunktion entnommen wurde, um jede Änderung des Spiegels während der FPP-Ergänzung und nach Beendigung der FPP-Ergänzung zu beurteilen.
Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
Monozytenfunktion
Zeitfenster: Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung, 1 Woche nach Beendigung der FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
Blut, das bei jedem Studienbesuch aus der Venenpunktion entnommen wird, wird bewertet, um die Produktion von Monozyten-reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) und die NADPH-Oxidase-Expression (Rac2-Spiegel) zu bestimmen.
Erster Besuch, 2 Wochen FPP-Ergänzung, 6 Wochen FPP-Ergänzung, 1 Woche nach Beendigung der FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: Erster Besuch, 6 Wochen FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung
Das Lipidprofil (Cholesterinspiegel) wird aus Blut gemessen, das durch Venenpunktion entnommen wird, um Veränderungen während der FPP-Ergänzung und nach Beendigung der FPP-Ergänzung zu beurteilen.
Erster Besuch, 6 Wochen FPP-Ergänzung und 2 Wochen nach Beendigung der FPP-Ergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Osato Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Sashwati Roy, PhD., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120293

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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